Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клевидипин для антигипертензивного лечения острого внутримозгового кровоизлияния (CLUTCH)

5 августа 2026 г. обновлено: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Цель состоит в том, чтобы сравнить долю пациентов с гипертонической болезнью и ВМК, которые достигают целевого уровня САД со стабильностью в течение 60 минут после включения в исследование, среди пациентов, получавших внутривенное введение клевидипина, и пациентов, получавших альтернативный внутривенный антигипертензивный режим.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1018

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92696-7600
        • Рекрутинг
        • University of California
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Рекрутинг
        • Antelope Valley Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Главный следователь:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Контакт:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Главный следователь:
          • Marc Babi
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raisa Martinez
        • Младший исследователь:
          • Ovais Inamullah
        • Младший исследователь:
          • Christopher Horn
        • Младший исследователь:
          • Megha Purohit
        • Младший исследователь:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Community Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aamir Badruddin
        • Младший исследователь:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Рекрутинг
        • Frederick Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Shahid Rafiq
        • Контакт:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health-West
        • Главный следователь:
          • Fazeel Siddiqui
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Рекрутинг
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Рекрутинг
        • University of Missouri
        • Главный следователь:
          • Adnan Qureshi
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Panayiotis Varelas
        • Младший исследователь:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Главный следователь:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Контакт:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Anjan Nagesh Ballekere
          • Номер телефона: 216-444-2200
          • Электронная почта: pashmeen.lakhani@zqsi.org
        • Главный следователь:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Рекрутинг
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Главный следователь:
          • Mouhammad Jumaa
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • DaiWai Olson
        • Главный следователь:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Контакт:
          • Athena Lazaris-Conner
          • Номер телефона: 210-567-7000
          • Электронная почта: pashmeen.lakhani@zqsi.org
        • Главный следователь:
          • Ali Seifi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все субъекты в возрасте 18 лет и старше, но младше 90 лет, поступившие в места исследования с клиническими симптомами, соответствующими ВМК, выявленными при визуализации головного мозга, должны пройти проверку на соответствие критериям участия в исследовании.

Описание

Критерии включения

  1. Возраст 18 лет и старше и менее 90 лет.
  2. Новые неврологические нарушения появляются в течение 12 часов на момент включения в исследование, а внутривенный прием клевидипина или альтернативный внутривенный антигипертензивный режим можно начать в течение 12 часов после появления симптомов.
  3. Клинические признаки, соответствующие диагнозу инсульта, включают нарушение речи, двигательных функций, когнитивных функций и/или взгляда, зрения или пренебрежение.
  4. Начальный балл по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) 4 или выше.
  5. Общий балл по GCS (совокупность баллов вербальной, зрительной и двигательной реакции) 5 или выше на момент зачисления.
  6. Компьютерная томография (КТ) головного мозга демонстрирует внутрипаренхиматозную гематому с ручным измерением объема гематомы <60 куб.см.
  7. Допуск САД более 150 мм рт. ст., но менее 220 мм рт. ст. при двух повторных измерениях с интервалом не менее 5 минут, но не более 10 минут. Причина исключения пациентов с ВМК с исходным САД ≥220 мм рт.ст. основана на апостериорном анализе ATACH-2, который показал, что пациенты с исходным САД ≥220 мм рт.ст. (22,8% когорты) сообщали о более высоких показателях неврологического ухудшения. через 24 часа и нежелательные явления со стороны почек до 7-го дня или выписки у пациентов, получавших интенсивное снижение САД по сравнению со стандартным снижением САД, без каких-либо преимуществ в уменьшении расширения гематомы через 24 часа или смерти или тяжелой инвалидности через 90 дней.29
  8. Подписанное и датированное информированное согласие субъекта, законного представителя или его заместителя перед выпиской из больницы на сбор данных и согласие на участие в последующих визитах через 90 и 180 дней.
  9. Пациенты с ВМК, связанной с антикоагулянтами, имеют право на участие в программе при условии, что одновременно проводится отмена антикоагулянтов в соответствии с рекомендациями AHA/ASA.
  10. Пациенты, которым предстоит хирургическая эвакуация в соответствии с рекомендациями AHA/ASA или местными институциональными рекомендациями, имеют право на участие, если только хирургическая эвакуация не будет проведена в течение 6 часов после начала внутривенного введения клевидипина или альтернативного внутривенного режима антигипертензивных препаратов. Сверхраннее хирургическое вмешательство потребует использования анестетиков, которые будут ослаблять эффект внутривенного введения клевидипина или альтернативного режима внутривенного антигипертензивного лечения. Ультраранняя хирургия/вмешательство не использовалось в исследованиях минимально инвазивной катетерной эвакуации с последующим тромболизисом (MISTIE)/Лизис сгустка: оценка ускоренного разрешения внутрижелудочкового кровоизлияния (CLEAR), которые требовали от пациентов с ВМК пройти повторное КТ через 6 часов для документально подтвердить отсутствие какого-либо расширения гематомы (с ростом гематомы ≤5 мл) по сравнению с предыдущей компьютерной томографией до любого хирургического вмешательства.34,35
  11. Право на участие в программе имеют пациенты, которым требуется наружное желудочковое дренирование в соответствии с рекомендациями AHA/ASA или местными институциональными рекомендациями.

Критерий исключения

  1. Время появления симптомов не может быть надежно оценено.
  2. Ранее известные новообразования, артериовенозные мальформации (АВМ) или аневризмы.
  3. Внутримозговую гематому считают следствием травмы.
  4. ВМК расположен в инфратенториальных областях, таких как мост или средний мозг (мозжечковый ВМК не является критерием исключения).
  5. Субъект рассматривается нейрохирургической службой как кандидат на немедленное хирургическое вмешательство.
  6. Беременность, роды в течение предыдущих 30 дней или активная лактация.
  7. Любая история геморрагического диатеза или коагулопатии, за исключением ВМК, связанного с приемом антикоагулянтов.
  8. Количество тромбоцитов менее 50 000/мм3.
  9. Известная чувствительность к никардипину или клевидипину.
  10. Жизнь пациента исключает агрессивное ведение отделения интенсивной терапии.
  11. Пациенты с аллергией на соевые бобы, соевые продукты, яйца или яичные продукты.
  12. Нарушение липидного обмена, такое как патологическая гиперлипемия, липоидный нефроз или острый панкреатит, если он сопровождается гиперлипидемией.
  13. Пациенты с тяжелым аортальным стенозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
назначенные больницы с клевидипином
Лекарство: Клевидипин для инъекций
Сотрудники будут обучены и проинструктированы о внутривенном введении клевидипина в соответствии с указаниями Управления по контролю за продуктами и лекарствами, которые рекомендуют начинать с дозы 1-2 мг/час, а затем первоначально удваивать дозу через короткие (90 секунд) интервалы. По мере приближения АД к целевому значению увеличение дозы должно быть менее чем в два раза, а время между корректировками дозы должно увеличиваться до каждых 5–10 минут. Желаемый терапевтический ответ у большинства пациентов достигается при дозах 4–6 мг/час. Большинство пациентов лечились максимальными дозами 16 мг/час или меньше. Краткосрочный опыт применения доз до 32 мг/час ограничен, а из-за ограничений липидной нагрузки рекомендуется вводить не более 1000 мл или в среднем 21 мг/час инфузии клевидипина в течение 24-часового периода. Опыт применения любой дозы за пределами 72 часов незначителен.
специализированные больницы, не принимающие клевидипин
Лекарство: Альтернативный IV антигипертензивный режим
Альтернативный режим внутривенной антигипертензивной терапии будет институциональным стандартом лечения в назначенных «больницах, не принимающих клевидипин». Ожидается, что в большинстве этих учреждений будет внутривенно использоваться никардипин, который, если его вводить согласно инструкции FDA, начинается с 5 мг/час и увеличивается на 2,5 мг/час каждые 5-15 минут до максимальной дозы 15 мг/час, пока это не будет необходимо. БП достигнут. Как только цель будет достигнута, дозу можно уменьшить до 3 мг/час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг артериального давления
Временное ограничение: 15 минут
Сравнить долю пациентов с гипертонической болезнью и ВМК, которые достигают целевого уровня САД со стабильностью в течение 60 минут после включения в исследование, среди пациентов, получавших внутривенно клевидипин, и пациентов, получавших альтернативный внутривенный антигипертензивный режим. Целевое стабильное САД определяется как достижение САД менее 150 мм рт. ст. и более 130 мм рт. ст. с двумя последующими последовательными записями с интервалом не менее 15 минут, которые показывают САД менее 150 мм рт. ст. и более 130 мм рт. ст.
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Соавторы

Chiesi USA, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 45002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться