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급성 뇌내출혈의 항고혈압 치료를 위한 클레비디핀 (CLUTCH)

2026년 6월 11일 업데이트: Zeenat Qureshi Stroke Institute
목표는 IV 클레비디핀으로 치료받은 환자와 대체 IV 항고혈압 요법으로 치료받은 환자 중에서 등록 후 60분 이내에 안정하게 SBP 목표에 도달한 ICH가 있는 고혈압 환자의 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92696-7600
        • 모병
        • University of California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • 모병
        • Antelope Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • 수석 연구원:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • 연락하다:
    • Florida
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • 모병
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • 수석 연구원:
          • Marc Babi
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • University of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Z. Rose
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashutosh Pandey
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health-West
        • 수석 연구원:
          • Fazeel Siddiqui
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • 모병
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri
        • 수석 연구원:
          • Adnan Qureshi
        • 연락하다:
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Panayiotis Varelas
        • 부수사관:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gomes Joao
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • DaiWai Olson
        • 수석 연구원:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ali Seifi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

뇌 영상에서 입증된 ICH와 일치하는 임상 증상을 가지고 연구 장소에 온 18세 이상 90세 미만의 모든 피험자는 연구 적격성에 대해 선별 검사를 받아야 합니다.

설명

포함 기준

  1. 연령은 18세 이상 90세 미만입니다.
  2. 등록 시점에서 12시간 이내에 새로운 신경학적 결손이 발생하고 증상 발생 후 12시간 이내에 IV 클레비디핀 또는 대체 IV 항고혈압제 요법을 시작할 수 있습니다.
  3. 언어, 운동 기능, 인지 및/또는 시선, 시력 또는 방치의 손상을 포함하여 뇌졸중 진단과 일치하는 임상 징후.
  4. 초기 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 4 이상입니다.
  5. 등록 시 총 GCS 점수(언어, 눈, 운동 반응 점수의 총합)가 5 이상입니다.
  6. 뇌의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서는 수동 혈종 부피 측정이 60cc 미만인 실질내 혈종이 있음을 보여줍니다.
  7. 최소 5분 간격, 최대 10분 간격으로 두 번 반복 측정한 입원 SBP가 150mmHg 이상 220mmHg 미만입니다. 초기 SBP ≥220mmHg인 ICH 환자를 제외하는 이유는 초기 SBP ≥220mmHg인 환자(코호트의 22.8%)가 더 높은 신경학적 악화 비율을 보고한 것으로 밝혀진 ATACH-2의 사후 분석에 근거합니다. 표준 SBP 강하와 비교하여 집중적인 SBP 감소 치료를 받은 환자의 경우 24시간 후 7일까지 신장 이상반응이 발생하거나 퇴원했지만, 24시간 후 혈종 확장이나 90일 후 사망 또는 중증 장애를 줄이는 데 아무런 이점이 없었습니다.29
  8. 데이터 수집을 위해 지표 병원 퇴원 전 피험자, 법적으로 권한을 부여받은 대리인 또는 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 동의서 및 90일 및 180일 후속 방문에 참여하기로 동의합니다.
  9. 항응고제 관련 ICH 환자는 AHA/ASA 지침에 따라 항응고제 역전이 동시에 수행되는 한 자격이 있습니다.
  10. AHA/ASA 지침 또는 현지 기관 지침에 따라 수술 후 대피를 실시할 환자는 IV 클레비디핀 또는 대체 IV 항고혈압 약물 요법 시작 후 6시간 이내에 수술 후 대피가 수행되지 않는 한 자격이 있습니다. 초조기 수술에는 IV 클레비디핀 또는 대체 IV 항고혈압 약물 요법의 효과를 교란시키는 마취제의 사용이 필요합니다. 초조기 수술/중재는 최소 침습적 카테터 배출 후 혈전용해(MISTIE)/혈전 용해: 뇌실내 출혈의 가속 해소(CLEAR) 시험에 사용되지 않았습니다. 수술적 개입 전 이전 CT 스캔과 비교하여 혈종 확장(혈종 성장 5 mL 이하)이 없음을 기록합니다.34,35
  11. AHA/ASA 지침 또는 현지 기관 지침에 따라 외부 심실 배액이 필요한 환자는 자격이 있습니다.

제외 기준

  1. 증상 발현 시기는 확실하게 평가할 수 없습니다.
  2. 이전에 알려진 신생물, 동정맥 기형(AVM) 또는 동맥류.
  3. 뇌내혈종은 외상과 관련된 것으로 간주됩니다.
  4. 뇌교나 중뇌와 같은 천막하 영역에 위치한 ICH(소뇌 ICH는 제외 기준이 아닙니다).
  5. 대상은 신경외과 서비스에서 즉각적인 외과적 개입을 받을 후보자로 간주되었습니다.
  6. 임신, 지난 30일 이내의 출산 또는 활동적인 수유.
  7. 항응고제 관련 ICH를 제외한 출혈 체질 또는 응고병증의 병력.
  8. 혈소판 수가 50,000/mm3 미만입니다.
  9. 니카르디핀이나 클레비디핀에 대한 민감성이 알려져 있습니다.
  10. 환자의 생활은 공격적인 ICU 관리를 불가능하게 합니다.
  11. 콩, 콩 제품, 계란 또는 계란 제품에 알레르기가 있는 환자.
  12. 병적 고지혈증, 지질성 신증 등의 지질 대사 장애 또는 고지혈증을 동반하는 경우 급성 췌장염.
  13. 심각한 대동맥 협착증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클레비디핀 병원 지정
의약품: 클레비디핀 주사
현장에서는 시간당 1~2mg으로 시작한 다음 처음에는 짧은(90초) 간격으로 용량을 두 배로 늘리는 것을 권장하는 식품의약청(Food and Drug Administration) 라벨에 따라 IV 클레비디핀을 투여하도록 교육 및 지시를 받게 됩니다. 혈압이 목표에 접근함에 따라 복용량 증가는 두 배 미만이어야 하며 복용량 조정 간격은 5~10분 간격으로 길어져야 합니다. 대부분의 환자에게 원하는 치료 반응은 시간당 4~6mg의 용량에서 나타납니다. 대부분의 환자는 최대 16mg/시간 이하의 용량으로 치료를 받았습니다. 최대 32mg/시간의 용량에 대한 단기 경험은 제한적이며 지질 부하 제한으로 인해 24시간 동안 1000mL 이하 또는 평균 21mg/시간의 클레비디핀 주입이 권장됩니다. 어떤 용량에서든 72시간 이후에는 경험이 거의 없습니다.
비클레비디핀 병원 지정
의약품: 대체 IV 항고혈압 요법
대체 IV 항고혈압 요법은 지정된 "비클레비디핀 병원"의 제도적 표준 관리가 될 것입니다. 이들 부위 대부분은 IV 니카르디핀을 사용할 것으로 예상되며, FDA 라벨에 따라 투여하는 경우 5mg/시간으로 시작하여 5~15분마다 2.5mg/시간씩 증가하여 원할 때까지 최대 15mg/시간까지 투여할 수 있습니다. BP에 도달했습니다. 목표에 도달하면 복용량을 시간당 3mg으로 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 모니터링
기간: 15 분
IV 클레비디핀으로 치료받은 환자와 대체 IV 항고혈압 요법으로 치료받은 환자 중에서 등록 후 60분 이내에 안정성을 유지하면서 SBP 목표에 도달한 ICH 고혈압 환자의 비율을 비교합니다. 안정성을 갖춘 SBP 목표는 SBP 150mmHg 미만 및 130mmHg 초과를 달성하고 SBP 150mmHg 미만 및 130mmHg 초과를 나타내는 최소 15분 간격의 두 번의 연속 기록을 달성하는 것으로 정의됩니다.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zeenat Qureshi Stroke Institute

협력자

Chiesi USA, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 45002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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