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Clevidipin zur blutdrucksenkenden Behandlung akuter intrazerebraler Blutungen (CLUTCH)

23. April 2026 aktualisiert von: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Das Ziel besteht darin, die Rate von Bluthochdruckpatienten mit ICH zu vergleichen, die innerhalb von 60 Minuten nach Aufnahme in die Studie den SBP-Zielwert mit Stabilität erreichen, und zwar bei Patienten, die mit intravenösem Clevidipin behandelt wurden, mit denen, die mit einem alternativen intravenösen blutdrucksenkenden Regime behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92696-7600
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Antelope Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Hauptermittler:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marc Babi
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Z. Rose
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashutosh Pandey
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health-West
        • Hauptermittler:
          • Fazeel Siddiqui
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Hauptermittler:
          • Adnan Qureshi
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Panayiotis Varelas
        • Unterermittler:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gomes Joao
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • DaiWai Olson
        • Hauptermittler:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ali Seifi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, aber unter 90 Jahren, die sich an den Studienorten mit klinischen Symptomen vorstellen, die mit einer durch Bildgebung des Gehirns nachgewiesenen ICH übereinstimmen, müssen auf ihre Eignung für die Studie untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 Jahre oder älter und weniger als 90 Jahre.
  2. Auftreten neuer neurologischer Defizite innerhalb von 12 Stunden zum Zeitpunkt der Einschreibung und eine intravenöse Behandlung mit Clevidipin oder einer alternativen intravenösen blutdrucksenkenden Therapie kann innerhalb von 12 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden.
  3. Klinische Anzeichen, die mit der Diagnose eines Schlaganfalls übereinstimmen, einschließlich Beeinträchtigung der Sprache, der Motorik, der Wahrnehmung und/oder des Blicks, des Sehvermögens oder Vernachlässigung.
  4. Anfänglicher NIHSS-Wert (National Institutes of Health Stroke Scale) von 4 oder höher.
  5. Gesamt-GCS-Score (Summe der verbalen, Augen- und motorischen Reaktionswerte) von 5 oder mehr bei der Einschreibung.
  6. Eine Computertomographie (CT) des Gehirns zeigt ein intraparenchymales Hämatom mit einer manuellen Hämatomvolumenmessung von <60 cm³.
  7. Aufnahme-SBP größer als 150 mmHg, aber weniger als 220 mmHg bei zwei Wiederholungsmessungen im Abstand von mindestens 5 Minuten, jedoch nicht mehr als 10 Minuten. Der Grund für den Ausschluss von ICH-Patienten mit anfänglichem SBP ≥ 220 mm Hg basiert auf einer Post-hoc-Analyse von ATACH-2, die ergab, dass Patienten mit anfänglichem SBP ≥ 220 mm Hg (22,8 % der Kohorte) über höhere Raten neurologischer Verschlechterung berichteten nach 24 Stunden und unerwünschte Nierenereignisse bis zum 7. Tag oder der Entlassung bei Patienten, die mit einer intensiven SBP-Senkung im Vergleich zur Standard-SBP-Senkung behandelt wurden, ohne irgendeinen Nutzen in der Reduzierung der Hämatomausdehnung nach 24 Stunden oder Tod oder schwere Behinderung nach 90 Tagen.29
  8. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Probanden, seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder seines Stellvertreters vor der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus zur Datenerfassung und Zustimmung zur Teilnahme an 90- und 180-tägigen Nachuntersuchungen.
  9. Patienten mit gerinnungshemmender ICH sind teilnahmeberechtigt, sofern gleichzeitig eine Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung im Einklang mit den AHA/ASA-Richtlinien erfolgt.
  10. Patienten, die sich einer chirurgischen Evakuierung gemäß den AHA/ASA-Richtlinien oder lokalen institutionellen Richtlinien unterziehen, sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, die chirurgische Evakuierung wird innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der intravenösen Behandlung mit Clevidipin oder einer alternativen intravenösen blutdrucksenkenden Medikation durchgeführt. Eine sehr frühe Operation erfordert die Verwendung von Anästhetika, die die Wirkung von intravenösem Clevidipin oder einer alternativen intravenösen blutdrucksenkenden Medikation beeinträchtigen. Bei den Studien zur minimalinvasiven Katheterentleerung mit anschließender Thrombolyse (MISTIE)/Clot Lysis: Evaluating Accelerated Resolution of Intraventricular Hemorrhage (CLEAR), bei denen ICH-Patienten sich nach 6 Stunden einem erneuten CT-Scan unterziehen mussten, wurde keine ultrafrühe Operation/Intervention eingesetzt Dokumentieren Sie das Fehlen jeglicher Hämatomausdehnung (mit ≤5 ml Hämatomwachstum) im Vergleich zu einem früheren CT-Scan vor einem chirurgischen Eingriff.34,35
  11. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine externe Ventrikeldrainage gemäß den AHA/ASA-Richtlinien oder lokalen institutionellen Richtlinien benötigen.

Ausschlusskriterien

  1. Der Zeitpunkt des Symptombeginns kann nicht zuverlässig beurteilt werden.
  2. Bereits bekannte Neoplasien, arteriovenöse Malformationen (AVM) oder Aneurysmen.
  3. Es wird angenommen, dass ein intrazerebrales Hämatom mit einem Trauma zusammenhängt.
  4. ICH befindet sich in infratentoriellen Regionen wie Pons oder Mittelhirn (cerebelläre ICH ist kein Ausschlusskriterium).
  5. Der Proband gilt als Kandidat für einen sofortigen chirurgischen Eingriff durch den neurochirurgischen Dienst.
  6. Schwangerschaft, Geburt innerhalb der letzten 30 Tage oder aktive Stillzeit.
  7. Jegliche Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte, mit Ausnahme gerinnungshemmender ICH.
  8. Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm3.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nicardipin oder Clevidipin.
  10. Die Patientenverfügung schließt ein aggressives Management auf der Intensivstation aus.
  11. Patienten mit Allergien gegen Sojabohnen, Sojaprodukte, Eier oder Eiprodukte.
  12. Defekter Lipidstoffwechsel wie pathologische Hyperlipämie, Lipoidnephrose oder akute Pankreatitis, wenn sie mit einer Hyperlipidämie einhergeht.
  13. Patienten mit schwerer Aortenstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ausgewiesene Clevidipine-Krankenhäuser
Arzneimittel: Clevidipin-Injektion
Die Standorte werden geschult und angewiesen, Clevidipin intravenös gemäß dem Etikett der Food and Drug Administration zu verabreichen. Dort wird empfohlen, mit 1–2 mg/Stunde zu beginnen und die Dosis dann zunächst in kurzen Abständen (90 Sekunden) zu verdoppeln. Wenn sich der Blutdruck dem Ziel nähert, sollte die Dosiserhöhung weniger als das Doppelte betragen und die Zeit zwischen Dosisanpassungen sollte auf alle 5–10 Minuten verlängert werden. Die gewünschte therapeutische Reaktion tritt bei den meisten Patienten bei Dosen von 4–6 mg/Stunde ein. Die meisten Patienten wurden mit Höchstdosen von 16 mg/Stunde oder weniger behandelt. Es liegen begrenzte Kurzzeiterfahrungen mit Dosen bis zu 32 mg/Stunde vor, und aufgrund von Lipidbelastungsbeschränkungen werden nicht mehr als 1000 ml oder durchschnittlich 21 mg/Stunde Clevidipin-Infusion pro 24-Stunden-Zeitraum empfohlen. Es liegen kaum Erfahrungen über mehr als 72 Stunden bei jeder Dosierung vor.
ausgewiesene Nicht-Clevidipin-Krankenhäuser
Arzneimittel: Alternatives IV-Antihypertensiva-Regime
Das alternative blutdrucksenkende IV-Regime wäre die institutionelle Standardbehandlung in ausgewiesenen „Nicht-Clevidipin-Krankenhäusern“. Es wird erwartet, dass die meisten dieser Standorte intravenös verabreichtes Nicardipin verwenden werden, das, wenn es gemäß der FDA-Kennzeichnung verabreicht wird, mit 5 mg/Stunde beginnt und alle 5–15 Minuten um 2,5 mg/Stunde auf eine maximale Dosis von 15 mg/Stunde erhöht wird, bis der gewünschte Wert erreicht ist Blutdruck ist erreicht. Sobald das Ziel erreicht ist, kann die Dosis auf 3 mg/Stunde reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 15 Minuten
Vergleich der Rate von Hypertonikern mit ICH, die innerhalb von 60 Minuten nach der Aufnahme den SBP-Zielwert mit Stabilität erreichen, bei Patienten, die mit intravenösem Clevidipin behandelt wurden, mit denen, die mit einem alternativen intravenösen blutdrucksenkenden Regime behandelt wurden. Als SBP-Ziel mit Stabilität gilt das Erreichen eines SBP von weniger als 150 mm Hg und mehr als 130 mm Hg mit zwei aufeinanderfolgenden Aufzeichnungen im Abstand von mindestens 15 Minuten, die einen SBP von weniger als 150 mm Hg und mehr als 130 mm Hg zeigen.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Mitarbeiter

Chiesi USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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