Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clevidipin för antihypertensiv behandling av akut intracerebral blödning (CLUTCH)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Syftet är att jämföra andelen hypertonipatienter med ICH som når SBP-målet med stabilitet inom 60 minuter efter inskrivningen, bland patienter som behandlats med IV clevidipin med de som behandlats med alternativ IV antihypertensiv regim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1018

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92696-7600
        • Rekrytering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Rekrytering
        • Antelope Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Huvudutredare:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Huvudutredare:
          • Marc Babi
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raisa Martinez
        • Underutredare:
          • Ovais Inamullah
        • Underutredare:
          • Christopher Horn
        • Underutredare:
          • Megha Purohit
        • Underutredare:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • Community Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Aamir Badruddin
        • Underutredare:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Rekrytering
        • Frederick Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shahid Rafiq
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health-West
        • Huvudutredare:
          • Fazeel Siddiqui
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Rekrytering
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri
        • Huvudutredare:
          • Adnan Qureshi
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Panayiotis Varelas
        • Underutredare:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Huvudutredare:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Rekrytering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mouhammad Jumaa
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • DaiWai Olson
        • Huvudutredare:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ali Seifi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner som är 18 år eller äldre men mindre än 90 år som uppträder på studieställena med kliniska symtom som överensstämmer med en ICH som påvisats på hjärnavbildning ska screenas för studieberättigande.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ålder 18 år eller äldre och mindre än 90 år.
  2. Debut av nya neurologiska störningar inom 12 timmar vid tidpunkten för inskrivningen och IV clevidipin eller alternativ IV antihypertensiv regim kan initieras inom 12 timmar efter symtomdebut.
  3. Kliniska tecken som överensstämmer med diagnosen stroke, inklusive försämring av språk, motorisk funktion, kognition och/eller blick, syn eller försummelse.
  4. Initial National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng på 4 eller högre.
  5. Totalt GCS-poäng (sammantaget av verbal-, ögon- och motorsvarspoäng) på 5 eller högre vid registreringen.
  6. Datortomografi (CT)-skanning av hjärnan visar intraparenkymalt hematom med manuell hematomvolymmätning <60 cc.
  7. Intagning SBP större än 150 mmHg men mindre än 220 mmHg vid två upprepade mätningar med minst 5 minuters mellanrum, men inte mer än 10 minuters mellanrum. Orsaken till uteslutning av ICH-patienter med initial SBP ≥220 mm Hg är baserad på en post hoc-analys av ATACH-2, som fann att patienter med initial SBP ≥220 mm Hg (22,8 % av kohorten) rapporterade högre grad av neurologisk försämring vid 24 timmar och njurbiverkningar fram till dag 7 eller utskrivning hos patienter som behandlats med intensiv SBP-reduktion jämfört med standard SBP-sänkning, utan någon fördel i att minska hematomexpansion efter 24 timmar eller dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning efter 90 dagar.29
  8. Undertecknat och daterat informerat samtycke av subjekt, juridiskt auktoriserad representant eller surrogat före indexutskrivning från sjukhus för datainsamling och samtycke till att delta i 90- och 180-dagars uppföljningsbesök.
  9. Patienter med antikoagulantrelaterad ICH är berättigade så länge antikoagulantiomvändning samtidigt genomförs i enlighet med AHA/ASA-riktlinjerna.
  10. Patienter som kommer att genomgå kirurgisk evakuering i enlighet med AHA/ASA-riktlinjer eller lokala institutionella riktlinjer är berättigade såvida inte kirurgisk evakuering utförs inom 6 timmar efter påbörjad IV clevidipin eller alternativ IV antihypertensiv medicinering. Ultratidig kirurgi kommer att kräva användning av anestesimedel som kommer att förvirra effekten av IV clevidipin eller alternativ IV antihypertensiv medicinering. Ultratidig kirurgi/intervention användes inte vid minimalt invasiv kateter evakuering följt av trombolys (MISTIE)/propp Lysis: Evaluating Accelerated Resolution of Intraventricular Hemorrhage (CLEAR) studier, som krävde ICH-patienter att genomgå en upprepad datortomografi efter 6 timmar för att dokumentera frånvaro av hematomexpansion (med ≤5 ml hematomtillväxt) jämfört med en tidigare datortomografi före något kirurgiskt ingrepp.34,35
  11. Patienter som kräver extern ventrikulär dränage i enlighet med AHA/ASA-riktlinjer eller lokala institutionella riktlinjer är berättigade.

Exklusions kriterier

  1. Tidpunkten för symptomdebut kan inte bedömas tillförlitligt.
  2. Tidigare kända neoplasmer, arteriovenös missbildning (AVM) eller aneurysm.
  3. Intracerebralt hematom anses vara relaterat till trauma.
  4. ICH beläget i infratentoriella regioner som pons eller mellanhjärnan (hjärnhjärnans ICH är inte ett uteslutningskriterie).
  5. Försökspersonen ansågs vara en kandidat för omedelbar kirurgisk intervention av neurokirurgin.
  6. Graviditet, förlossning inom de senaste 30 dagarna eller aktiv amning.
  7. Någon historia av blödningsdiates eller koagulopati förutom antikoagulantia relaterad ICH.
  8. Trombocytantal mindre än 50 000/mm3.
  9. Känd känslighet för nikardipin eller clevidipin.
  10. Patientens livsvilja utesluter aggressiv intensivvård.
  11. Patienter med allergier mot sojabönor, sojaprodukter, ägg eller äggprodukter.
  12. Defekt lipidmetabolism såsom patologisk hyperlipemi, lipoid nefros eller akut pankreatit om den åtföljs av hyperlipidemi.
  13. Patienter med svår aortastenos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
utsedda clevidipinsjukhus
Läkemedel: Clevidipin injektion
Platserna kommer att tränas och instrueras att administrera IV clevidipin enligt Food and Drug Administrations etikett, som rekommenderar att man börjar med 1-2 mg/timme och sedan dubblar dosen initialt med korta (90 sekunders) intervall. När blodtrycket närmar sig målet bör dosökningen vara mindre än en fördubbling och tiden mellan dosjusteringarna bör förlängas till var 5-10:e minut. Det önskade terapeutiska svaret för de flesta patienter inträffar vid doser på 4-6 mg/timme. De flesta patienter har behandlats med maximala doser på 16 mg/timme eller mindre. Det finns begränsad korttidserfarenhet av doser upp till 32 mg/timme, och på grund av lipidbelastningsbegränsningar rekommenderas inte mer än 1000 ml eller i genomsnitt 21 mg/timme Clevidipin-infusion per 24-timmarsperiod. Det finns liten erfarenhet utöver 72 timmar vid någon dos.
utsedda icke-clevidipinsjukhus
Läkemedel: Alternativ IV antihypertensiv regim
Den alternativa IV antihypertensiva regimen skulle vara den institutionella standardbehandlingen vid utsedda "icke-clevidipinsjukhus". Det förväntas att de flesta av dessa ställen kommer att använda IV nikardipin, som om det administreras enligt FDA-märkning startas med 5 mg/timme och ökas med 2,5 mg/timme var 5-15:e minut till en maximal dos på 15 mg/timme, tills önskat BP är nått. När målet är nått kan dosen minskas till 3 mg/timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtrycksövervakning
Tidsram: 15 minuter
Att jämföra andelen hypertonipatienter med ICH som når SBP-målet med stabilitet inom 60 minuter efter inskrivningen, bland patienter som behandlats med IV clevidipin med de som behandlats med alternativ IV antihypertensiv regim. SBP-mål med stabilitet definieras som att uppnå ett SBP på mindre än 150 mm Hg och större än 130 mm Hg med två på varandra följande registreringar med minst 15 minuters mellanrum som visar SBP på mindre än 150 mm Hg och större än 130 mm Hg.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Samarbetspartners

Chiesi USA, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 45002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera