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氯维地平治疗急性脑出血的降压药 (CLUTCH)

2026年8月5日 更新者：Zeenat Qureshi Stroke Institute
目的是比较接受 IV 氯维地平治疗的患者与接受替代 IV 抗高血压方案治疗的患者中，在入组后 60 分钟内稳定达到 SBP 目标的高血压受试者的比率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1018

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Irvine、California、美国、92696-7600
        • 招聘中
        • University of California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster、California、美国、93534
        • 招聘中
        • Antelope Valley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • 首席研究员：
          • Chitra Venkatasubramanian
        • 接触：
    • Florida
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • 首席研究员：
          • Marc Babi
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Z. Rose
      • Weston、Florida、美国、33331
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • 招聘中
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raisa Martinez
        • 副研究员：
          • Ovais Inamullah
        • 副研究员：
          • Christopher Horn
        • 副研究员：
          • Megha Purohit
        • 副研究员：
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • 招聘中
        • Community Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aamir Badruddin
        • 副研究员：
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • 招聘中
        • Frederick Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Shahid Rafiq
        • 接触：
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • 招聘中
        • University of Michigan Health-West
        • 首席研究员：
          • Fazeel Siddiqui
        • 接触：
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • 招聘中
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • 招聘中
        • University of Missouri
        • 首席研究员：
          • Adnan Qureshi
        • 接触：
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Panayiotis Varelas
        • 副研究员：
          • Nabeel Herial
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 首席研究员：
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • 接触：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Akron General
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Catherine Hassett
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gomes Joao
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 首席研究员：
          • Mouhammad Jumaa
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • DaiWai Olson
        • 首席研究员：
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ali Seifi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有 18 岁或以上但小于 90 岁、在研究中心出现的临床症状与脑成像显示的 ICH 一致的受试者都将接受研究资格筛查。

描述

纳入标准

  1. 年龄18岁以上90岁以下。
  2. 入组时 12 小时内出现新的神经功能缺损，可在症状出现后 12 小时内开始静脉注射氯维地平或替代静脉注射抗高血压治疗方案。
  3. 与中风诊断一致的临床体征，包括语言、运动功能、认知和/或凝视、视力或忽视障碍。
  4. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 初始评分为 4 分或更高。
  5. 入组时 GCS 总分（语言、眼睛和运动反应分数的总和）为 5 或更高。
  6. 脑部计算机断层扫描 (CT) 扫描显示脑实质内血肿，手动测量血肿体积 <60 cc。
  7. 入院时两次重复测量时 SBP 大于 150 mmHg 但小于 220 mmHg，间隔至少 5 分钟，但间隔不超过 10 分钟。 排除初始 SBP ≥220 mm Hg 的 ICH 患者的原因是基于 ATACH-2 的事后分析，该分析发现初始 SBP ≥220 mm Hg 的患者（队列中的 22.8%）报告神经功能恶化的发生率较高与标准 SBP 降低相比，接受强化 SBP 降低治疗的患者在 24 小时内出现肾脏不良事件，直至第 7 天或出院，但对于减少 24 小时血肿扩张或 90 天死亡或严重残疾没有任何益处。 29
  8. 受试者、合法授权代表或代理人在出院前签署并注明日期的知情同意书，以收集数据并同意参加 90 天和 180 天的随访。
  9. 只要按照 AHA/ASA 指南同时进行抗凝逆转，患有抗凝相关 ICH 的患者就符合资格。
  10. 根据 AHA/ASA 指南或当地机构指南接受手术后送的患者符合资格，除非在开始静脉注射氯维地平或替代静脉注射抗高血压药物治疗方案后 6 小时内进行手术后送。 超早期手术将需要使用麻醉剂，这将影响静脉注射氯维地平或替代静脉注射抗高血压药物治疗方案的效果。 微创导管清除随后溶栓（MISTIE）/血凝块溶解：评估脑室内出血加速消退（CLEAR）试验中未使用超早期手术/干预，该试验要求 ICH 患者在 6 小时后接受重复 CT 扫描，以诊断脑出血患者的病情。与任何手术干预前的 CT 扫描相比，记录没有任何血肿扩大（血肿增长≤5 mL）。34,35
  11. 需要符合 AHA/ASA 指南或当地机构指南的脑室外引流的患者符合资格。

排除标准

  1. 无法可靠地评估症状出现的时间。
  2. 先前已知的肿瘤、动静脉畸形 (AVM) 或动脉瘤。
  3. 脑内血肿被认为与外伤有关。
  4. ICH 位于幕下区域，如脑桥或中脑（小脑 ICH 不是排除标准）。
  5. 对象被认为是神经外科服务立即进行手术干预的候选人。
  6. 怀孕、前 30 天内分娩或活跃哺乳。
  7. 除抗凝相关的脑出血外，有任何出血素质或凝血病史。
  8. 血小板计数低于 50,000/mm3。
  9. 已知对尼卡地平或氯维地平敏感。
  10. 患者的生命将妨碍积极的 ICU 管理。
  11. 对大豆、豆制品、鸡蛋或蛋制品过敏的患者。
  12. 脂质代谢缺陷，如病理性高脂血症、类脂性肾病或急性胰腺炎（若伴有高脂血症）。
  13. 严重主动脉瓣狭窄患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
氯维地平指定医院
药品：氯维地平注射液
将根据食品和药物管理局标签对站点进行培训和指导，以静脉注射氯维地平，建议以 1-2 毫克/小时开始，然后以短时间（90 秒）间隔将剂量加倍。 当血压接近目标时，剂量的增加应少于一倍，并且剂量调整之间的时间应延长至每5-10分钟一次。 大多数患者所需的治疗反应发生在 4-6 毫克/小时的剂量下。 大多数患者接受的最大剂量为 16 毫克/小时或更低。 对于高达 32 毫克/小时的剂量的短期经验有限，并且由于脂质负荷限制，建议每 24 小时期间的氯维地平输注量不超过 1000 mL 或平均 21 毫克/小时。 任何剂量都没有超过 72 小时的经验。
非氯维地平指定医院
药品：替代静脉注射抗高血压方案
替代的静脉注射抗高血压方案将是指定“非氯维地平医院”的机构标准管理。 预计这些站点中的大多数将使用静脉注射尼卡地平，如果按照 FDA 标签给药，则开始剂量为 5 毫克/小时，每 5-15 分钟增加 2.5 毫克/小时，最大剂量为 15 毫克/小时，直到需要为止达到血压。 一旦达到目标，剂量可减少至 3 毫克/小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压监测
大体时间：15分钟
比较接受静脉注射氯维地平治疗的患者与接受替代静脉注射抗高血压方案治疗的患者中，患有 ICH 的高血压受试者在入组后 60 分钟内稳定达到 SBP 目标的比率。 稳定的 SBP 目标定义为实现 SBP 小于 150 mm Hg 且大于 130 mm Hg，且连续两次记录间隔至少 15 分钟，显示 SBP 小于 150 mm Hg 且大于 130 mm Hg。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zeenat Qureshi Stroke Institute

合作者

Chiesi USA, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 45002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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