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Clevidipino para el tratamiento antihipertensivo de la hemorragia intracerebral aguda (CLUTCH)

5 de agosto de 2026 actualizado por: Zeenat Qureshi Stroke Institute
El objetivo es comparar la tasa de sujetos hipertensos con HIC que alcanzan el objetivo de PAS con estabilidad dentro de los 60 minutos posteriores a la inscripción, entre los pacientes tratados con clevidipina intravenosa con los tratados con un régimen antihipertensivo intravenoso alternativo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1018

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92696-7600
        • Reclutamiento
        • University of California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Antelope Valley Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Investigador principal:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Contacto:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Investigador principal:
          • Marc Babi
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raisa Martinez
        • Sub-Investigador:
          • Ovais Inamullah
        • Sub-Investigador:
          • Christopher Horn
        • Sub-Investigador:
          • Megha Purohit
        • Sub-Investigador:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Community Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aamir Badruddin
        • Sub-Investigador:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Reclutamiento
        • Frederick Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahid Rafiq
        • Contacto:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health-West
        • Investigador principal:
          • Fazeel Siddiqui
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Reclutamiento
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • Adnan Qureshi
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Panayiotis Varelas
        • Sub-Investigador:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Contacto:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigador principal:
          • Mouhammad Jumaa
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • DaiWai Olson
        • Investigador principal:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Seifi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos de 18 años o más pero menores de 90 años que se presenten en los sitios del estudio con síntomas clínicos consistentes con una HIC demostrada en imágenes cerebrales deben ser evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Tener 18 años o más y menos de 90 años.
  2. La aparición de nuevos déficits neurológicos dentro de las 12 horas posteriores al momento de la inscripción y la clevidipina intravenosa o un régimen antihipertensivo intravenoso alternativo se pueden iniciar dentro de las 12 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
  3. Signos clínicos compatibles con el diagnóstico de accidente cerebrovascular, incluido el deterioro del lenguaje, la función motora, la cognición y/o la mirada, la visión o la negligencia.
  4. Puntuación inicial de 4 o más en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
  5. Puntuación total de GCS (agregado de puntuaciones de respuesta verbal, ocular y motora) de 5 o más en el momento de la inscripción.
  6. La tomografía computarizada (TC) del cerebro demuestra un hematoma intraparenquimatoso con una medición manual del volumen del hematoma <60 cc.
  7. PAS al ingreso superior a 150 mmHg pero inferior a 220 mmHg en dos mediciones repetidas con al menos 5 minutos de diferencia, pero no más de 10 minutos de diferencia. El motivo de exclusión de los pacientes con HIC con una PAS inicial ≥220 mm Hg se basa en un análisis post hoc de ATACH-2, que encontró que los pacientes con una PAS inicial ≥220 mm Hg (22,8% de la cohorte) informaron tasas más altas de deterioro neurológico. a las 24 horas y eventos adversos renales hasta el día 7 o el alta en pacientes tratados con reducción intensiva de la PAS en comparación con la reducción estándar de la PAS, sin ningún beneficio en la reducción de la expansión del hematoma a las 24 horas o la muerte o discapacidad grave a los 90 días.29
  8. Consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto, representante legalmente autorizado o sustituto antes del alta hospitalaria índice para la recopilación de datos y acuerdo para participar en visitas de seguimiento de 90 y 180 días.
  9. Los pacientes con HIC relacionada con anticoagulantes son elegibles siempre que se realice simultáneamente la reversión del anticoagulante de acuerdo con las pautas de la AHA/ASA.
  10. Los pacientes que se someterán a una evacuación quirúrgica de acuerdo con las pautas de la AHA/ASA o las pautas institucionales locales son elegibles a menos que la evacuación quirúrgica se realice dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la clevidipina intravenosa o un régimen alternativo de medicación antihipertensiva intravenosa. La cirugía ultra temprana requerirá el uso de agentes anestésicos que confundirán el efecto de la clevidipina intravenosa o un régimen alternativo de medicación antihipertensiva intravenosa. La cirugía/intervención ultratemprana no se utilizó en los ensayos de evacuación con catéter mínimamente invasivo seguido de trombólisis (MISTIE)/Lisis del coágulo: evaluación de la resolución acelerada de hemorragia intraventricular (CLEAR), que requirieron que los pacientes con HIC se sometieran a una nueva tomografía computarizada después de 6 horas para documentar la ausencia de cualquier expansión del hematoma (con un crecimiento del hematoma ≤5 ml) en comparación con una tomografía computarizada previa a cualquier intervención quirúrgica.34,35
  11. Son elegibles los pacientes que requieran drenaje ventricular externo de acuerdo con las pautas de la AHA/ASA o las pautas institucionales locales.

Criterio de exclusión

  1. El momento de aparición de los síntomas no se puede evaluar de forma fiable.
  2. Neoplasias, malformaciones arteriovenosas (MAV) o aneurismas previamente conocidos.
  3. Hematoma intracerebral considerado relacionado con traumatismo.
  4. HIC ubicada en regiones infratentoriales como la protuberancia o el mesencéfalo (la HIC cerebelosa no es un criterio de exclusión).
  5. Sujeto considerado candidato a intervención quirúrgica inmediata por parte del servicio de neurocirugía.
  6. Embarazo, parto dentro de los 30 días anteriores o lactancia activa.
  7. Cualquier antecedente de diátesis hemorrágica o coagulopatía, excepto HIC relacionada con anticoagulantes.
  8. Recuento de plaquetas inferior a 50.000/mm3.
  9. Sensibilidad conocida a nicardipina o clevidipina.
  10. El testamento vital del paciente impide un manejo agresivo de la UCI.
  11. Pacientes con alergias a la soja, productos de soja, huevos o productos de huevo.
  12. Metabolismo lipídico defectuoso, como hiperlipemia patológica, nefrosis lipoidea o pancreatitis aguda si se acompaña de hiperlipidemia.
  13. Pacientes con estenosis aórtica severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hospitales designados para clevidipina
Droga: Inyección de clevidipina
Los sitios recibirán capacitación e instrucciones para administrar clevidipina intravenosa de acuerdo con la etiqueta de la Administración de Alimentos y Medicamentos, que recomienda comenzar con 1 a 2 mg/hora y luego duplicar la dosis inicialmente en intervalos cortos (90 segundos). A medida que la PA se acerca al objetivo, el aumento de las dosis debe ser inferior al doble y el tiempo entre ajustes de dosis debe ampliarse a cada 5 a 10 minutos. La respuesta terapéutica deseada para la mayoría de los pacientes se produce con dosis de 4 a 6 mg/hora. La mayoría de los pacientes han sido tratados con dosis máximas de 16 mg/hora o menos. Existe experiencia limitada a corto plazo con dosis de hasta 32 mg/hora y, debido a las restricciones en la carga de lípidos, no se recomiendan más de 1000 ml o un promedio de 21 mg/hora de infusión de clevidipino por período de 24 horas. Hay poca experiencia más allá de 72 horas con cualquier dosis.
hospitales designados sin clevidipina
Droga: Régimen antihipertensivo IV alternativo
El régimen antihipertensivo intravenoso alternativo sería el tratamiento estándar institucional en los "hospitales no clevidipinos" designados. Se espera que la mayoría de estos sitios utilicen nicardipina intravenosa, que si se administra según la etiqueta de la FDA se inicia con 5 mg/hora y se aumenta en 2,5 mg/hora cada 5 a 15 minutos hasta una dosis máxima de 15 mg/hora, hasta que se desee. Se alcanza la PA. Una vez alcanzado el objetivo, la dosis puede reducirse a 3 mg/hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de la presión arterial
Periodo de tiempo: 15 minutos
Comparar la tasa de sujetos hipertensos con HIC que alcanzan el objetivo de PAS con estabilidad dentro de los 60 minutos posteriores a la inscripción, entre los pacientes tratados con clevidipina intravenosa con los tratados con un régimen antihipertensivo intravenoso alternativo. El objetivo de PAS con estabilidad se define como alcanzar una PAS de menos de 150 mm Hg y mayor de 130 mm Hg con dos registros consecutivos posteriores con al menos 15 minutos de diferencia que muestren una PAS de menos de 150 mm Hg y mayor de 130 mm Hg.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Colaboradores

Chiesi USA, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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