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Clévidipine pour le traitement antihypertenseur de l'hémorragie intracérébrale aiguë (CLUTCH)

5 août 2026 mis à jour par: Zeenat Qureshi Stroke Institute
L'objectif est de comparer le taux de sujets hypertendus atteints d'HIC qui atteignent l'objectif SBP avec stabilité dans les 60 minutes suivant l'inscription, parmi les patients traités par clévidipine IV avec ceux traités par un autre régime antihypertenseur IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1018

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92696-7600
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Antelope Valley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Chercheur principal:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Contact:
    • Florida
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Chercheur principal:
          • Marc Babi
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raisa Martinez
        • Sous-enquêteur:
          • Ovais Inamullah
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Horn
        • Sous-enquêteur:
          • Megha Purohit
        • Sous-enquêteur:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Community Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aamir Badruddin
        • Sous-enquêteur:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Recrutement
        • Frederick Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shahid Rafiq
        • Contact:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health-West
        • Chercheur principal:
          • Fazeel Siddiqui
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Recrutement
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • University of Missouri
        • Chercheur principal:
          • Adnan Qureshi
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Panayiotis Varelas
        • Sous-enquêteur:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mouhammad Jumaa
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • DaiWai Olson
        • Chercheur principal:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ali Seifi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets âgés de 18 ans ou plus mais de moins de 90 ans qui se présentent aux sites d'étude avec des symptômes cliniques compatibles avec une HIC démontrée par imagerie cérébrale doivent être examinés pour déterminer leur éligibilité à l'étude.

La description

Critère d'intégration

  1. Âge de 18 ans ou plus et moins de 90 ans.
  2. Apparition de nouveaux déficits neurologiques dans les 12 heures suivant l'inscription et la clévidipine IV ou un autre traitement antihypertenseur IV peut être initié dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes.
  3. Signes cliniques compatibles avec le diagnostic d'accident vasculaire cérébral, y compris altération du langage, de la fonction motrice, de la cognition et/ou du regard, de la vision ou négligence.
  4. Score initial du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 4 ou plus.
  5. Score GCS total (agrégat des scores de réponse verbale, oculaire et motrice) de 5 ou plus au moment de l'inscription.
  6. La tomodensitométrie (TDM) du cerveau démontre un hématome intraparenchymateux avec une mesure manuelle du volume de l'hématome <60 cc.
  7. Admission PAS supérieure à 150 mmHg mais inférieure à 220 mmHg sur deux mesures répétées à au moins 5 minutes d'intervalle, mais pas à plus de 10 minutes d'intervalle. La raison de l'exclusion des patients atteints d'HIC avec une PAS initiale ≥ 220 mm Hg est basée sur une analyse post-hoc de l'ATACH-2, qui a révélé que les patients avec une PAS initiale ≥ 220 mm Hg (22,8 % de la cohorte) ont signalé des taux plus élevés de détérioration neurologique. à 24 heures et des événements indésirables rénaux jusqu'au jour 7 ou à la sortie chez les patients traités avec une réduction intensive de la PAS par rapport à une réduction standard de la PAS, sans aucun bénéfice en termes de réduction de l'expansion de l'hématome à 24 heures ou de décès ou d'invalidité grave à 90 jours.29
  8. Consentement éclairé signé et daté par le sujet, son représentant légalement autorisé ou son substitut avant la sortie de l'hôpital d'indexation pour la collecte de données et l'accord de participer à des visites de suivi de 90 et 180 jours.
  9. Les patients atteints d'HIC liée aux anticoagulants sont éligibles à condition que l'inversion des anticoagulants soit entreprise simultanément conformément aux directives de l'AHA/ASA.
  10. Les patients qui subiront une évacuation chirurgicale conformément aux directives de l'AHA/ASA ou aux directives institutionnelles locales sont éligibles à moins qu'une évacuation chirurgicale ne soit effectuée dans les 6 heures suivant le début de la clévidipine IV ou d'un autre régime médicamenteux antihypertenseur IV. Une chirurgie ultra-précoce nécessitera l'utilisation d'agents anesthésiques qui confondront l'effet de la clévidipine IV ou d'un autre traitement antihypertenseur IV. La chirurgie/intervention ultra-précoce n'a pas été utilisée dans les essais d'évacuation par cathéter mini-invasive suivie d'une thrombolyse (MISTIE)/lyse des caillots : évaluation de la résolution accélérée de l'hémorragie intraventriculaire (CLEAR), qui exigeaient que les patients atteints d'ICH subissent une nouvelle tomodensitométrie après 6 heures pour documenter l’absence de toute expansion d’hématome (avec une croissance d’hématome ≤ 5 mL) par rapport à un scanner antérieur avant toute intervention chirurgicale.34,35
  11. Les patients nécessitant un drainage ventriculaire externe conformément aux directives de l'AHA/ASA ou aux directives institutionnelles locales sont éligibles.

Critère d'exclusion

  1. Le moment d’apparition des symptômes ne peut pas être évalué de manière fiable.
  2. Tumeurs, malformations artério-veineuses (MAV) ou anévrismes déjà connus.
  3. Hématome intracérébral considéré comme lié à un traumatisme.
  4. ICH situé dans les régions infratentorielles telles que le pont ou le mésencéphale (l'ICH cérébelleux n'est pas un critère d'exclusion).
  5. Sujet considéré comme candidat à une intervention chirurgicale immédiate par le service de neurochirurgie.
  6. Grossesse, parturition dans les 30 jours précédents ou lactation active.
  7. Tout antécédent de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, sauf PCI liée aux anticoagulants.
  8. Nombre de plaquettes inférieur à 50 000/mm3.
  9. Sensibilité connue à la nicardipine ou à la clévidipine.
  10. La volonté biologique du patient exclut une gestion agressive en soins intensifs.
  11. Patients allergiques au soja, aux produits à base de soja, aux œufs ou aux ovoproduits.
  12. Métabolisme lipidique défectueux tel qu'une hyperlipémie pathologique, une néphrose lipoïde ou une pancréatite aiguë si elle est accompagnée d'une hyperlipidémie.
  13. Patients présentant une sténose aortique sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hôpitaux désignés pour la clévidipine
Médicament: Clévidipine injectable
Les sites seront formés et chargés d'administrer la clévidipine IV conformément à l'étiquette de la Food and Drug Administration, qui recommande de commencer à 1 à 2 mg/heure, puis de doubler la dose initialement à intervalles courts (90 secondes). À mesure que la tension artérielle se rapproche de l'objectif, l'augmentation des doses ne devrait pas plus que doubler et le temps entre les ajustements de dose devrait être allongé jusqu'à toutes les 5 à 10 minutes. La réponse thérapeutique souhaitée pour la plupart des patients se produit à des doses de 4 à 6 mg/heure. La plupart des patients ont été traités avec des doses maximales de 16 mg/heure ou moins. L'expérience à court terme avec des doses allant jusqu'à 32 mg/heure est limitée et, en raison des restrictions de charge lipidique, pas plus de 1 000 ml, soit une moyenne de 21 mg/heure de perfusion de clévidipine, sont recommandés par période de 24 heures. Il y a peu d'expérience au-delà de 72 heures, quelle que soit la dose.
hôpitaux désignés sans clévidipine
Médicament: Régime antihypertenseur IV alternatif
Le régime antihypertenseur IV alternatif serait la prise en charge standard institutionnelle dans les « hôpitaux non clévidipines » désignés. On s'attend à ce que la plupart de ces sites utilisent la nicardipine IV, qui, si elle est administrée conformément à l'étiquette de la FDA, commence à 5 mg/heure et augmente de 2,5 mg/heure toutes les 5 à 15 minutes jusqu'à une dose maximale de 15 mg/heure, jusqu'à ce que vous souhaitiez La pression artérielle est atteinte. Une fois l’objectif atteint, la dose pourra être réduite à 3 mg/heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la pression artérielle
Délai: 15 minutes
Comparer le taux de sujets hypertendus atteints d'HIC qui atteignent l'objectif SBP avec stabilité dans les 60 minutes suivant l'inscription, parmi les patients traités par clévidipine IV avec ceux traités par un autre régime antihypertenseur IV. La cible de PAS avec stabilité est définie comme l'atteinte d'une PAS inférieure à 150 mm Hg et supérieure à 130 mm Hg avec deux enregistrements consécutifs ultérieurs à au moins 15 minutes d'intervalle qui montrent une PAS inférieure à 150 mm Hg et supérieure à 130 mm Hg.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Collaborateurs

Chiesi USA, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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