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Clevidipina per il trattamento antipertensivo dell'emorragia intracerebrale acuta (CLUTCH)

23 aprile 2026 aggiornato da: Zeenat Qureshi Stroke Institute
L'obiettivo è confrontare il tasso di soggetti ipertesi con emorragia intracranica che raggiungono il target di pressione sistolica con stabilità entro 60 minuti dall'arruolamento, tra i pazienti trattati con clevidipina IV con quelli trattati con un regime antipertensivo IV alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92696-7600
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Antelope Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Investigatore principale:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Contatto:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Investigatore principale:
          • Marc Babi
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Z. Rose
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashutosh Pandey
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health-West
        • Investigatore principale:
          • Fazeel Siddiqui
        • Contatto:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Investigatore principale:
          • Adnan Qureshi
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Panayiotis Varelas
        • Sub-investigatore:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gomes Joao
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • DaiWai Olson
        • Investigatore principale:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ali Seifi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti di età pari o superiore a 18 anni ma di età inferiore a 90 anni che si presentano ai siti di studio con sintomi clinici coerenti con un ICH dimostrato mediante imaging cerebrale devono essere sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni.
  2. L'insorgenza di nuovi deficit neurologici entro 12 ore al momento dell'arruolamento e la clevidipina IV o un regime antipertensivo IV alternativo possono essere iniziati entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  3. Segni clinici coerenti con la diagnosi di ictus, inclusa compromissione del linguaggio, della funzione motoria, della cognizione e/o dello sguardo, della vista o della negligenza.
  4. Punteggio iniziale del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pari o superiore a 4.
  5. Punteggio GCS totale (aggregato dei punteggi di risposta verbale, visiva e motoria) pari o superiore a 5 al momento dell'iscrizione.
  6. La tomografia computerizzata (TC) del cervello dimostra un ematoma intraparenchimale con misurazione manuale del volume dell'ematoma <60 cc.
  7. Pressione sistolica al ricovero superiore a 150 mmHg ma inferiore a 220 mmHg in due misurazioni ripetute ad almeno 5 minuti di distanza, ma non a più di 10 minuti di distanza. Il motivo dell'esclusione dei pazienti con ICH con SBP iniziale ≥ 220 mm Hg si basa su un'analisi post hoc di ATACH-2, che ha rilevato che i pazienti con SBP iniziale ≥ 220 mm Hg (22,8% della coorte) hanno riportato tassi più elevati di deterioramento neurologico a 24 ore ed eventi avversi renali fino al giorno 7 o dimissione in pazienti trattati con riduzione intensiva della pressione sistolica rispetto all'abbassamento standard della pressione sistolica, senza alcun beneficio nella riduzione dell'espansione dell'ematoma a 24 ore o morte o disabilità grave a 90 giorni.29
  8. Consenso informato firmato e datato da parte del soggetto, del rappresentante legalmente autorizzato o del surrogato prima della dimissione dall'ospedale indice per la raccolta dei dati e l'accordo a partecipare alle visite di follow-up a 90 e 180 giorni.
  9. I pazienti con emorragia intracranica correlata ad anticoagulanti sono idonei a condizione che venga intrapresa contemporaneamente l'inversione dell'anticoagulante in linea con le linee guida AHA/ASA.
  10. I pazienti che saranno sottoposti a evacuazione chirurgica in linea con le linee guida AHA/ASA o con le linee guida istituzionali locali sono idonei a meno che l'evacuazione chirurgica non venga eseguita entro 6 ore dall'inizio della clevidipina IV o di un regime terapeutico antipertensivo IV alternativo. La chirurgia ultra-precoce richiederà l'uso di agenti anestetici che confonderanno l'effetto della clevidipina IV o del regime farmacologico antipertensivo IV alternativo. La chirurgia/intervento ultra-precoce non è stato utilizzato negli studi mininvasivi di evacuazione del catetere seguita da trombolisi (MISTIE)/Clot Lysis: Evaluating Accelerated Risoluzione of Intraventricular Hemorrhage (CLEAR), che richiedevano ai pazienti con ICH di sottoporsi a una ripetizione della scansione TC dopo 6 ore per documentare l'assenza di qualsiasi espansione dell'ematoma (con crescita dell'ematoma ≤5 ml) rispetto a una precedente scansione TC prima di qualsiasi intervento chirurgico.34,35
  11. Sono idonei i pazienti che necessitano di drenaggio ventricolare esterno in linea con le linee guida AHA/ASA o con le linee guida istituzionali locali.

Criteri di esclusione

  1. Il momento dell’insorgenza dei sintomi non può essere valutato in modo affidabile.
  2. Neoplasie precedentemente note, malformazioni artero-venose (MAV) o aneurismi.
  3. Ematoma intracerebrale considerato correlato a un trauma.
  4. ICH localizzato nelle regioni infratentoriali come il ponte o il mesencefalo (ICH cerebellare non è un criterio di esclusione).
  5. Soggetto considerato candidato all'intervento chirurgico immediato da parte del servizio di neurochirurgia.
  6. Gravidanza, parto entro i 30 giorni precedenti o allattamento attivo.
  7. Qualsiasi storia di diatesi emorragica o coagulopatia, ad eccezione dell'ICH correlata agli anticoagulanti.
  8. Conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3.
  9. Sensibilità nota alla nicardipina o alla clevidipina.
  10. Il testamento biologico del paziente preclude una gestione aggressiva della terapia intensiva.
  11. Pazienti con allergie alla soia, ai prodotti a base di soia, alle uova o ai prodotti a base di uova.
  12. Metabolismo lipidico difettoso come iperlipemia patologica, nefrosi lipoide o pancreatite acuta se accompagnata da iperlipidemia.
  13. Pazienti con stenosi aortica grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ospedali designati per clevidipina
Droga: Clevidipina iniettabile
I centri saranno addestrati e istruiti a somministrare clevidipina IV secondo l'etichetta della Food and Drug Administration, che raccomanda di iniziare con 1-2 mg/ora e quindi raddoppiare la dose inizialmente a brevi intervalli (90 secondi). Quando la pressione arteriosa si avvicina all’obiettivo, l’aumento delle dosi dovrebbe essere inferiore al raddoppio e l’intervallo tra gli aggiustamenti della dose dovrebbe essere allungato fino a ogni 5-10 minuti. La risposta terapeutica desiderata per la maggior parte dei pazienti si verifica con dosi di 4-6 mg/ora. La maggior parte dei pazienti è stata trattata con dosi massime di 16 mg/ora o inferiori. L’esperienza a breve termine con dosi fino a 32 mg/ora è limitata e, a causa delle restrizioni sul carico lipidico, non si raccomanda più di 1.000 ml o una media di 21 mg/ora di infusione di clevidipina per un periodo di 24 ore. C’è poca esperienza oltre le 72 ore con qualsiasi dosaggio.
ospedali designati non-clevidipina
Droga: Regime antipertensivo IV alternativo
Il regime antipertensivo alternativo per via endovenosa costituirebbe la gestione standard istituzionale presso gli "ospedali non-clevidipina" designati. Si prevede che la maggior parte di questi centri utilizzerà nicardipina per via endovenosa, che se somministrata secondo l'etichetta FDA inizia a 5 mg/ora e aumenta di 2,5 mg/ora ogni 5-15 minuti fino a una dose massima di 15 mg/ora, fino a quando desiderato. La pressione arteriosa viene raggiunta. Una volta raggiunto l’obiettivo, la dose può essere ridotta a 3 mg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 15 minuti
È stato confrontato il tasso di soggetti ipertesi con emorragia intracranica che raggiungono il target di pressione sistolica con stabilità entro 60 minuti dall'arruolamento, tra i pazienti trattati con clevidipina IV con quelli trattati con un regime antipertensivo IV alternativo. Il target di PAS con stabilità è definito come il raggiungimento di una PAS inferiore a 150 mm Hg e superiore a 130 mm Hg con due registrazioni consecutive successive ad almeno 15 minuti di distanza che mostrano una PAS inferiore a 150 mm Hg e superiore a 130 mm Hg.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Collaboratori

Chiesi USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clevidipina iniettabile

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