Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clevidipine voor de antihypertensieve behandeling van acute intracerebrale bloeding (CLUTCH)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Het doel is om het percentage hypertensieve proefpersonen met ICH die het SBP-doel met stabiliteit bereiken binnen 60 minuten na deelname te vergelijken, onder patiënten behandeld met IV clevidipine met degenen behandeld met een alternatief IV antihypertensivum.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1018

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92696-7600
        • Werving
        • University of California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • Antelope Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Contact:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Werving
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Babi
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raisa Martinez
        • Onderonderzoeker:
          • Ovais Inamullah
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Horn
        • Onderonderzoeker:
          • Megha Purohit
        • Onderonderzoeker:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Community Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aamir Badruddin
        • Onderonderzoeker:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Werving
        • Frederick Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahid Rafiq
        • Contact:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health-West
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fazeel Siddiqui
        • Contact:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Werving
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adnan Qureshi
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Panayiotis Varelas
        • Onderonderzoeker:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Contact:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Werving
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mouhammad Jumaa
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • DaiWai Olson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali Seifi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen van 18 jaar of ouder maar jonger dan 90 jaar die zich op de onderzoekslocaties presenteren met klinische symptomen die consistent zijn met een ICH die is aangetoond met hersenscans, moeten worden gescreend op geschiktheid voor onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder en jonger dan 90 jaar.
  2. Het begin van nieuwe neurologische stoornissen binnen 12 uur op het moment van inschrijving en IV-clevidipine of een alternatief IV-antihypertensivum kan binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden gestart.
  3. Klinische symptomen die consistent zijn met de diagnose van een beroerte, waaronder stoornissen in de taal, motorische functie, cognitie en/of blik, gezichtsvermogen of verwaarlozing.
  4. Initiële score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) van 4 of hoger.
  5. Totale GCS-score (samenvoeging van verbale, oog- en motorische responsscores) van 5 of hoger bij inschrijving.
  6. Computertomografie (CT)-scan van de hersenen toont intraparenchymaal hematoom aan met handmatige meting van het hematoomvolume <60 cc.
  7. Opname SBP hoger dan 150 mmHg maar lager dan 220 mmHg bij twee herhaalde metingen met een tussenpoos van minimaal 5 minuten, maar niet meer dan 10 minuten. De reden voor de uitsluiting van ICH-patiënten met initiële SBP ≥220 mm Hg is gebaseerd op een post-hocanalyse van ATACH-2, waaruit bleek dat patiënten met initiële SBP ≥220 mm Hg (22,8% van het cohort) hogere percentages van neurologische achteruitgang rapporteerden na 24 uur en bijwerkingen op de nieren tot dag 7 of ontslag bij patiënten behandeld met intensieve SBP-verlaging vergeleken met standaard SBP-verlaging, zonder enig voordeel bij het verminderen van hematoomexpansie na 24 uur of overlijden of ernstige invaliditeit na 90 dagen.29
  8. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de proefpersoon, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of surrogaat vóór ontslag uit het indexziekenhuis voor gegevensverzameling en toestemming om deel te nemen aan vervolgbezoeken van 90 en 180 dagen.
  9. Patiënten met antistollingsgerelateerde ICH komen in aanmerking zolang de antistollingsmiddelomkering gelijktijdig wordt ondernomen in overeenstemming met de AHA/ASA-richtlijnen.
  10. Patiënten die een chirurgische evacuatie zullen ondergaan in overeenstemming met de AHA/ASA-richtlijnen of lokale institutionele richtlijnen komen in aanmerking, tenzij chirurgische evacuatie wordt uitgevoerd binnen 6 uur na aanvang van IV-clevidipine of een alternatief IV-antihypertensivumregime. Ultravroege chirurgie zal het gebruik van anesthetica noodzakelijk maken die het effect van IV-clevidipine of een alternatief IV-antihypertensivum zullen verstoren. Er werd geen gebruik gemaakt van ultravroege chirurgie/interventie bij de minimaal invasieve katheterevacuatie gevolgd door trombolyse (MISTIE)/Clot Lysis: Evaluating Accelerated Resolution of Intraventricular Hemorrhage (CLEAR)-onderzoeken, waarbij ICH-patiënten na 6 uur een herhaalde CT-scan moesten ondergaan om documenteer de afwezigheid van enige uitbreiding van het hematoom (met ≤5 ml hematoomgroei) vergeleken met een eerdere CT-scan voorafgaand aan een chirurgische ingreep.34,35
  11. Patiënten die externe ventriculaire drainage nodig hebben, in overeenstemming met de AHA/ASA-richtlijnen of lokale institutionele richtlijnen, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria

  1. Het tijdstip waarop de symptomen optreden, kan niet op betrouwbare wijze worden vastgesteld.
  2. Eerder bekende neoplasmata, arterioveneuze malformatie (AVM) of aneurysmata.
  3. Intracerebraal hematoom wordt geacht verband te houden met trauma.
  4. ICH bevindt zich in infratentoriale gebieden zoals pons of middenhersenen (cerebellaire ICH is geen uitsluitingscriterium).
  5. Betrokkene wordt door de dienst neurochirurgie beschouwd als kandidaat voor onmiddellijke chirurgische interventie.
  6. Zwangerschap, bevalling binnen de afgelopen 30 dagen of actieve lactatie.
  7. Elke voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie behalve anticoagulantia-gerelateerde ICH.
  8. Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000/mm3.
  9. Bekende gevoeligheid voor nicardipine of clevidipine.
  10. De wil van de patiënt sluit agressief ICU-management uit.
  11. Patiënten met allergieën voor sojabonen, sojaproducten, eieren of eiproducten.
  12. Defect lipidenmetabolisme zoals pathologische hyperlipemie, lipoïde nefrose of acute pancreatitis als dit gepaard gaat met hyperlipidemie.
  13. Patiënten met ernstige aortastenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
aangewezen clevidipineziekenhuizen
Geneesmiddel: Clevidipine-injectie
Locaties zullen worden getraind en geïnstrueerd om IV-clevidipine toe te dienen volgens het etiket van de Food and Drug Administration, dat aanbeveelt om te beginnen met 1-2 mg/uur en vervolgens de dosis aanvankelijk te verdubbelen met korte tussenpozen (90 seconden). Naarmate de bloeddruk het doel nadert, moet de dosisverhoging minder dan een verdubbeling zijn en moet de tijd tussen dosisaanpassingen worden verlengd tot elke 5-10 minuten. De gewenste therapeutische respons voor de meeste patiënten treedt op bij doses van 4-6 mg/uur. De meeste patiënten zijn behandeld met maximale doses van 16 mg/uur of minder. Er is beperkte ervaring op korte termijn met doses tot 32 mg/uur, en vanwege beperkingen in de lipidenbelasting wordt niet meer dan 1000 ml of een gemiddelde van 21 mg/uur Clevidipine-infusie per periode van 24 uur aanbevolen. Er is bij welke dosis dan ook weinig ervaring na 72 uur.
aangewezen niet-clevidipine ziekenhuizen
Geneesmiddel: Alternatief IV antihypertensief regime
Het alternatieve IV-antihypertensieve regime zou het institutionele standaardmanagement zijn in aangewezen "niet-clevidipine-ziekenhuizen". Er wordt verwacht dat op de meeste van deze plaatsen IV-nicardipine zal worden gebruikt, dat, indien toegediend volgens het FDA-label, wordt gestart met 5 mg/uur en elke 5-15 minuten met 2,5 mg/uur wordt verhoogd tot een maximale dosis van 15 mg/uur, totdat de gewenste dosering wordt bereikt. BP is bereikt. Zodra het doel is bereikt, kan de dosis worden verlaagd tot 3 mg/uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddrukmonitoring
Tijdsspanne: 15 minuten
Om het percentage hypertensieve proefpersonen met ICH te vergelijken die het SBP-doel met stabiliteit bereiken binnen 60 minuten na inschrijving, onder patiënten behandeld met IV clevidipine met degenen behandeld met een alternatief IV antihypertensivum. SBP-doel met stabiliteit wordt gedefinieerd als het bereiken van een SBP van minder dan 150 mm Hg en groter dan 130 mm Hg met twee opeenvolgende opeenvolgende opnames met een tussenpoos van ten minste 15 minuten die een SBP laten zien van minder dan 150 mm Hg en groter dan 130 mm Hg.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Medewerkers

Chiesi USA, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren