Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klevidipiini akuutin aivoverenvuotojen verenpainetta alentavaan hoitoon (CLUTCH)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Tavoitteena on verrata ICH-potilaiden verenpainetautia sairastavien potilaiden määrää, jotka saavuttavat SBP-tavoitteen stabiilina 60 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta, laskimonsisäisellä klevidipiinillä hoidetuilla potilailla ja vaihtoehtoisella IV-antihypertensiivisellä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1018

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92696-7600
        • Rekrytointi
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • Antelope Valley Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Päätutkija:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Päätutkija:
          • Marc Babi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raisa Martinez
        • Alatutkija:
          • Ovais Inamullah
        • Alatutkija:
          • Christopher Horn
        • Alatutkija:
          • Megha Purohit
        • Alatutkija:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Rekrytointi
        • Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aamir Badruddin
        • Alatutkija:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Rekrytointi
        • Frederick Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Shahid Rafiq
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health-West
        • Päätutkija:
          • Fazeel Siddiqui
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Rekrytointi
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
        • Päätutkija:
          • Adnan Qureshi
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Panayiotis Varelas
        • Alatutkija:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Päätutkija:
          • Mouhammad Jumaa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • DaiWai Olson
        • Päätutkija:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ali Seifi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mutta alle 90-vuotiaat koehenkilöt, jotka saapuvat tutkimusalueille kliinisin oirein, jotka ovat aivojen kuvantamisella osoitetun ICH:n mukaisia, on tutkittava kelpoisuustutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja alle 90 vuotta.
  2. Uusien neurologisten puutteiden ilmaantuminen 12 tunnin sisällä ilmoittautumishetkellä ja IV klevidipiini tai vaihtoehtoinen IV antihypertensiivinen hoito voidaan aloittaa 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  3. Aivohalvauksen diagnoosin mukaiset kliiniset oireet, mukaan lukien kielen, motoristen toimintojen, kognition ja/tai katseen, näön tai laiminlyönnin heikkeneminen.
  4. Alkuperäinen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä on 4 tai suurempi.
  5. GCS:n kokonaispistemäärä (verbaalisten, silmien ja motoristen vasteiden kokonaispistemäärä) 5 tai suurempi ilmoittautumisen yhteydessä.
  6. Aivojen tietokonetomografia (CT) osoittaa intraparenkymaalisen hematooman manuaalisella hematoomatilavuuden mittauksella <60 cc.
  7. Sisäänpääsy SBP yli 150 mmHg mutta alle 220 mmHg kahdessa toistuvassa mittauksessa vähintään 5 minuutin, mutta enintään 10 minuutin välein. Syy sellaisten ICH-potilaiden poissulkemiseen, joiden alkuperäinen verenpaine oli ≥ 220 mm Hg, perustuu ATACH-2:n post hoc -analyysiin, jossa todettiin, että potilaat, joiden SBP oli alkuvaiheessa ≥ 220 mm Hg (22,8 % kohortista), ilmoittivat suuremmasta neurologisesta heikkenemisestä. 24 tunnin kohdalla ja munuaishaittatapahtumat päivään 7 tai kotiuttamiseen potilailla, joita hoidettiin intensiivisellä verenpaineen laskulla verrattuna normaaliin verenpaineen laskuun, ilman mitään hyötyä hematooman laajenemisen vähentämisessä 24 tunnin kohdalla tai kuoleman tai vakavan vamman vähentämisessä 90 päivän kohdalla.29
  8. Tutkittavan, laillisesti valtuutetun edustajan tai korvikkeen allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus ennen sairaalan kotiuttamista tietojen keräämistä varten ja suostumus osallistua 90 ja 180 päivän seurantakäynteihin.
  9. Potilaat, joilla on antikoagulanttihoitoon liittyvä ICH, ovat kelvollisia, kunhan samanaikaisesti suoritetaan antikoagulantin kumoamista AHA/ASA-ohjeiden mukaisesti.
  10. Potilaat, joille tehdään kirurginen evakuointi AHA/ASA-ohjeiden tai paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti, ovat kelvollisia, ellei kirurgista evakuointia suoriteta 6 tunnin sisällä IV klevidipiinin tai vaihtoehtoisen IV verenpainelääkityksen aloittamisesta. Erittäin varhainen leikkaus edellyttää anestesia-aineiden käyttöä, mikä sekoittaa IV klevidipiinin tai vaihtoehtoisen IV verenpainelääkitysohjelman. Erittäin varhaista leikkausta/interventiota ei käytetty minimaalisesti invasiivisessa katetrin evakuoinnissa, jota seurasi trombolyysi (MISTIE)/hyytymän hajoaminen: Intraventrikulaarisen verenvuodon nopeutetun erottelukyvyn arvioiminen (CLEAR), joissa ICH-potilaiden oli suoritettava uusi CT-skannaus 6 tunnin kuluttua. dokumentoi hematooman laajenemisen puuttuminen (hematooman kasvu ≤5 ml) verrattuna aiempaan CT-skannaukseen ennen leikkausta.34,35
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat ulkoista kammiota AHA/ASA-ohjeiden tai paikallisten laitosten ohjeiden mukaisesti, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit

  1. Oireiden alkamisaikaa ei voida arvioida luotettavasti.
  2. Aiemmin tunnetut kasvaimet, arteriovenoosi epämuodostumat (AVM) tai aneurysmat.
  3. Aivojensisäinen hematooma, jonka katsotaan liittyvän traumaan.
  4. ICH sijaitsee infratentoriaalisilla alueilla, kuten ponsissa tai keskiaivoissa (pikkuaivojen ICH ei ole poissulkemiskriteeri).
  5. Kohde katsoi ehdokkaan välittömään kirurgiseen toimenpiteeseen neurokirurgiapalvelussa.
  6. Raskaus, synnytys edellisten 30 päivän sisällä tai aktiivinen imetys.
  7. Kaikki anamneesissa verenvuotodiateesi tai koagulopatia, paitsi antikoagulantteihin liittyvä ICH.
  8. Verihiutalemäärä alle 50 000/mm3.
  9. Tunnettu herkkyys nikardipiinille tai klevidipiinille.
  10. Potilaan elämäntahto estää aggressiivisen teho-osaston hoidon.
  11. Potilaat, jotka ovat allergisia soijapavuille, soijatuotteille, munille tai munatuotteille.
  12. Viallinen lipidiaineenvaihdunta, kuten patologinen hyperlipemia, lipoidi nefroosi tai akuutti haimatulehdus, jos siihen liittyy hyperlipidemia.
  13. Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
nimetyt klevidipiinisairaalat
Lääke: Clevidipine-injektio
Kohteita koulutetaan ja opastetaan antamaan IV klevidipiiniä Food and Drug Administrationin etiketin mukaisesti, joka suosittelee aloittamista 1-2 mg/tunti ja sen jälkeen annoksen kaksinkertaistamista aluksi lyhyin (90 sekunnin) välein. Verenpaineen lähestyessä tavoitetta tulee annosta nostaa vähemmän kuin kaksinkertaistaa ja annoksen säätöjen välinen aika tulee pidentää 5-10 minuutin välein. Useimmille potilaille toivottu terapeuttinen vaste saavutetaan annoksilla 4-6 mg/tunti. Useimpia potilaita on hoidettu enimmäisannoksilla 16 mg/tunti tai vähemmän. Enintään 32 mg/tunti annoksilla on vain vähän lyhytaikaisia ​​kokemuksia, ja lipidikuormitusrajoitusten vuoksi Clevidipine-infuusiota ei suositella yli 1000 ml:n tai keskimäärin 21 mg/tuntiannoksen 24 tunnin aikana. Kokemuksia 72 tunnin pidempään millä tahansa annoksella on vähän.
nimettyihin ei-klevidipiinisairaaloihin
Lääke: Vaihtoehtoinen IV verenpainelääke
Vaihtoehtoinen IV antihypertensiivinen hoito-ohjelma olisi institutionaalinen standardihoito nimetyissä "ei-klevidipiinisairaaloissa". On odotettavissa, että useimmat näistä kohdista käyttävät IV nikardipiinia, joka, jos sitä annetaan FDA-merkinnän mukaan, aloitetaan annoksella 5 mg/tunti ja sitä nostetaan 2,5 mg/tunti 5-15 minuutin välein maksimiannokseen 15 mg/tunti, kunnes halutaan. BP on saavutettu. Kun tavoite on saavutettu, annosta voidaan pienentää 3 mg:aan tunnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Vertaamalla ICH-potilaiden verenpainetautia sairastavien potilaiden määrää, jotka saavuttavat SBP-tavoitteen stabiilina 60 minuutin kuluessa ilmoittautumisesta, potilaiden joukossa, joita hoidettiin IV klevidipiinillä, potilaiden joukossa, joita hoidettiin vaihtoehtoisella IV antihypertensiivisellä hoito-ohjelmalla. SBP-tavoite, jolla on vakaa, määritellään alle 150 mm Hg:n ja yli 130 mm Hg:n SBP:n saavuttamiseksi kahdella peräkkäisellä vähintään 15 minuutin välein tehdyllä tallennuksella, jotka osoittavat SBP:n olevan alle 150 mm Hg ja yli 130 mm Hg.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Yhteistyökumppanit

Chiesi USA, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 45002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa