Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clevidipin for antihypertensiv behandling av akutt intracerebral blødning (CLUTCH)

5. august 2026 oppdatert av: Zeenat Qureshi Stroke Institute
Målet er å sammenligne frekvensen av hypertensive individer med ICH som når SBP-målet med stabilitet innen 60 minutter etter påmelding, blant pasienter behandlet med IV clevidipin med de som ble behandlet med alternativt IV antihypertensivt regime.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1018

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92696-7600
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Antelope Valley Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Hovedetterforsker:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Babi
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raisa Martinez
        • Underetterforsker:
          • Ovais Inamullah
        • Underetterforsker:
          • Christopher Horn
        • Underetterforsker:
          • Megha Purohit
        • Underetterforsker:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • Community Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aamir Badruddin
        • Underetterforsker:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Rekruttering
        • Frederick Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shahid Rafiq
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health-West
        • Hovedetterforsker:
          • Fazeel Siddiqui
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Rekruttering
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Hovedetterforsker:
          • Adnan Qureshi
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Panayiotis Varelas
        • Underetterforsker:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mouhammad Jumaa
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • DaiWai Olson
        • Hovedetterforsker:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Seifi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner 18 år eller eldre men mindre enn 90 år som presenterer seg på studiestedene med kliniske symptomer i samsvar med en ICH demonstrert på hjerneavbildning, skal screenes for studiekvalifisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 18 år eller eldre og under 90 år.
  2. Debut av nye nevrologiske defekter innen 12 timer ved registreringstidspunktet og IV clevidipin eller alternativ IV antihypertensiv regime kan initieres innen 12 timer etter symptomdebut.
  3. Kliniske tegn i samsvar med diagnosen hjerneslag, inkludert svekkelse av språk, motorisk funksjon, kognisjon og/eller blikk, syn eller omsorgssvikt.
  4. Innledende score fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) på 4 eller høyere.
  5. Total GCS-score (sammenligning av verbal-, øye- og motorresponsscore) på 5 eller høyere ved påmelding.
  6. Computertomografi (CT)-skanning av hjernen viser intraparenkymalt hematom med manuell hematomvolummåling <60 cc.
  7. Innleggelse SBP større enn 150 mmHg men mindre enn 220 mmHg ved to gjentatte målinger med minst 5 minutters mellomrom, men ikke mer enn 10 minutter fra hverandre. Årsaken til ekskludering av ICH-pasienter med initial SBP ≥220 mm Hg er basert på en post hoc-analyse av ATACH-2, som fant at pasienter med initial SBP ≥220 mm Hg (22,8 % av kohorten) rapporterte høyere forekomst av nevrologisk forverring 24 timer og uønskede nyrer frem til dag 7 eller utskrivning hos pasienter behandlet med intensiv SBP-reduksjon sammenlignet med standard SBP-reduksjon, uten noen fordel i å redusere hematomekspansjon etter 24 timer eller død eller alvorlig funksjonshemming etter 90 dager.29
  8. Signert og datert informert samtykke fra subjekt, juridisk autorisert representant eller surrogat før indeksutskrivning fra sykehus for datainnsamling og avtale om å delta i 90- og 180-dagers oppfølgingsbesøk.
  9. Pasienter med antikoagulant-relatert ICH er kvalifisert så lenge antikoagulant-reversering foretas samtidig i samsvar med AHA/ASA-retningslinjene.
  10. Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk evakuering i samsvar med AHA/ASA-retningslinjer eller lokale institusjonelle retningslinjer er kvalifisert med mindre kirurgisk evakuering utføres innen 6 timer etter oppstart av IV clevidipin eller alternativ IV antihypertensiv medisinering. Ultra-tidlig kirurgi vil nødvendiggjøre bruk av anestesimidler som vil forvirre effekten av IV clevidipin eller alternativ IV antihypertensiv medisinering. Ultra-tidlig kirurgi/intervensjon ble ikke brukt i den minimalt invasive kateter-evakueringen etterfulgt av trombolyse (MISTIE)/ Clot Lysis: Evaluating Accelerated Resolution of Intraventricular Hemorrhage (CLEAR) studier, som krevde at ICH-pasienter måtte gjennomgå en gjentatt CT-skanning etter 6 timer for å dokumentere fravær av hematomutvidelse (med ≤5 mL hematomvekst) sammenlignet med en tidligere CT-skanning før kirurgisk inngrep.34,35
  11. Pasienter som trenger ekstern ventrikkeldrenasje i samsvar med AHA/ASA-retningslinjer eller lokale institusjonelle retningslinjer er kvalifisert.

Eksklusjonskriterier

  1. Tidspunkt for symptomdebut kan ikke vurderes pålitelig.
  2. Tidligere kjente neoplasmer, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller aneurismer.
  3. Intracerebralt hematom anses å være relatert til traumer.
  4. ICH lokalisert i infratentorielle regioner som pons eller midthjernen (hjerne-ICH er ikke et eksklusjonskriterie).
  5. Forsøkspersonen vurderte som en kandidat for umiddelbar kirurgisk intervensjon fra nevrokirurgitjenesten.
  6. Graviditet, fødsel innen de siste 30 dagene, eller aktiv amming.
  7. Enhver historie med blødende diatese eller koagulopati unntatt antikoagulasjonsrelatert ICH.
  8. Blodplateantall på mindre enn 50 000/mm3.
  9. Kjent følsomhet for nikardipin eller clevidipin.
  10. Pasientens levevilje utelukker aggressiv intensivbehandling.
  11. Pasienter med allergi mot soyabønner, soyaprodukter, egg eller eggprodukter.
  12. Defekt lipidmetabolisme som patologisk hyperlipemi, lipoid nefrose eller akutt pankreatitt hvis den er ledsaget av hyperlipidemi.
  13. Pasienter med alvorlig aortastenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utpekte clevidipin-sykehus
Legemiddel: Clevidipin injeksjon
Stedene vil bli opplært og instruert til å administrere IV clevidipin i henhold til Food and Drug Administration-etiketten, som anbefaler å starte med 1-2 mg/time, og deretter doble dosen med korte (90 sekunders) intervaller. Når BP nærmer seg målet, bør økningen i doser være mindre enn en dobling, og tiden mellom dosejusteringer bør forlenges til hvert 5.-10. minutt. Den ønskede terapeutiske responsen for de fleste pasienter oppstår ved doser på 4-6 mg/time. De fleste pasientene har blitt behandlet med maksimale doser på 16 mg/time eller mindre. Det er begrenset korttidserfaring med doser opp til 32 mg/time, og på grunn av lipidbelastningsbegrensninger anbefales ikke mer enn 1000 ml eller et gjennomsnitt på 21 mg/time Clevidipin-infusjon per 24-timers periode. Det er liten erfaring utover 72 timer ved enhver dose.
utpekte ikke-clevidipin sykehus
Legemiddel: Alternativ IV antihypertensiv regime
Det alternative IV antihypertensive regimet vil være den institusjonelle standardbehandlingen ved utpekte "ikke-clevidipin-sykehus". Det forventes at de fleste av disse stedene vil bruke IV nikardipin, som hvis administrert i henhold til FDA-etiketten startes med 5 mg/time og økes med 2,5 mg/time hvert 5.-15. minutt til en maksimal dose på 15 mg/time, inntil ønsket BP er nådd. Når målet er nådd, kan dosen reduseres til 3 mg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksovervåking
Tidsramme: 15 minutter
For å sammenligne frekvensen av hypertensive personer med ICH som når SBP-målet med stabilitet innen 60 minutter etter registrering, blant pasienter behandlet med IV clevidipin med de som ble behandlet med alternativ IV antihypertensiv regime. SBP-mål med stabilitet er definert som å oppnå en SBP på mindre enn 150 mm Hg og større enn 130 mm Hg med to påfølgende opptak med minst 15 minutters mellomrom som viser SBP på mindre enn 150 mm Hg og større enn 130 mm Hg.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Samarbeidspartnere

Chiesi USA, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere