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超音波ガイド下腰方形筋ブロックと直筋鞘ブロック

2025年3月10日 更新者:Mohamed Ahmed Hamed、Fayoum University Hospital

成人の臍傍ヘルニアにおける超音波ガイド下腰方形筋ブロックと直筋鞘ブロック:前向きランダム化研究

この研究では、臍傍ヘルニア修復後の術後疼痛管理における腰方形筋ブロックと直筋鞘ブロックの有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は倫理委員会の承認を得た後、臍傍ヘルニア外科的修復を予定している患者46名から書面によるインフォームドコンセントを得た後に開始される。

包含基準:

全身麻酔下でPUH外科的修復を受ける予定の18~60歳の米国麻酔学会(ASA)I、II、男女問わずの患者。

除外基準:

  • 研究で使用される薬物のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 凝固障害。
  • 注射部位の感染。
  • 肝臓や腎臓の病気。
  • 肥満。

ランダム化と失明:

この無作為化二重盲検研究では、閉包法を使用してコンピュータが生成したシーケンスによって、患者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 グループ Q (n=23) は腰方位 (QL) ブロックを持ちます。

グループ R (n=23) は腹直筋鞘 (RS) ブロックを有することになります。 手術は同じ外科医によって行われ、ブロックも同じ麻酔科医によって行われますが、術後の評価には関与しません。

すべての患者は術前病歴の聴取、臨床検査、および定期的な術前臨床検査が行われます。 患者はまた、手術前にVASスコアに対処する方法を学びます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、左端に「痛みなし」、右端に「最もひどい痛み」を両端とした 10 cm の線を引いた痛みのスコアであり、患者の痛みを追跡したり、比較するために使用されます。患者間の痛み。(12,13) 手術室 (OR) では、患者は非観血的血圧 (NABP)、末梢酸素飽和度 (spo2)、および心電図 (ECG) によって監視されます。 末梢静脈カニューレが挿入されます。 患者にはミダゾラム(1~2mg)が事前投薬され、麻酔導入の3~5分前に事前に酸素供給が行われます。 全身麻酔は、挿管を容易にするために筋弛緩剤としてプロポフォール 2 ~ 3 mg/kg 静注 (IV)、フェンタニル 1 ~ 2 μg/kg IV、およびアトラクリウム 0.5 mg/kg IV を使用して行われます。 麻酔はイソフルランとアトラクリウム 0.1 ~ 0.2 によって維持されます。 mg/kg を 20 ~ 30 分ごとに投与します。 患者は、呼気終末 CO2 を 30 ~ 35 mmHg に保ちながら、50% O2 と 50% 空気で機械換気されます。 ベースラインの20%を超える血行動態変数の変化に応じて、0.5〜1 mcg/kgのフェンタニルボーラス投与が行われます。

手術終了後、超音波プローブ(Philips Clear vue350、Philip Healthcare、Andover MAO1810、米国)を使用して、患者グループに応じたブロックを実行します。

グループ Q: 患者は腰方筋ブロックを受けます。 この手順は、完全な無菌条件下で、仰臥位で、横方向に超音波ユニットに接続された高周波プローブ(5---10MHz)を使用して同側骨盤をわずかに上げて行われます。 プローブは前上腸骨棘 (ASIS) に横方向に配置され、腹壁の 3 つの筋肉層を視覚化するために頭蓋側に動かされます。 外腹斜筋を特定した後、プローブを後外側に動かして、その下にある内腹斜筋が腰方形筋の上に屋根を形成している状態の後縁(フックサイン)を見つけます。 トランスデューサーを下に傾けると、胸腰筋膜の中間層が明るい高エコーの線として見えます。 21 ゲージ Stimuplex® 100 mm 針 (B. Braun Melsungen AG、ドイツ)は、前外側から後内側の方向に面内に挿入されます。 陰性吸引後 0.2-0.4 ml/kg の 0.25% ブピバカインを両側にゆっくりと注入します。 グループ R: 患者は直筋鞘ブロックを受けます。 完全な消毒条件下で、臍の高さより上の腹部全体に横方向に配置された高周波線形プローブを使用して直筋が特定されます。 正中線から始めて、両側の白線と直筋が特定されます。 直筋鞘は、腹直筋を取り囲む高エコー筋膜面として表示されます。 面内技術を使用して、針(100 mm 針)を腹直筋を通過させ、腹直筋と腹直筋後部鞘の間の面に到達します。 陰性吸引後 0.2-0.4 ml/kg のブピバカイン 0.25% を両側にゆっくりと注射すると、局所麻酔薬によって後直筋鞘から直筋が剥がれるのが見られます。

手術の終了時には、すべての麻酔薬が中止され、筋弛緩剤の回復が投与され、患者は適切な一回換気量で自発呼吸できるようになったら抜管されます。 患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移送されます。 すべての患者にはパラセタモール 1gm/kg が 8 時間ごとに投与されます。 すべての治療スタッフと転帰評価スタッフは、患者のグループ割り当てについて知らされません。 回復室では、患者はVASスコアを使用して痛みを評価し、術後の痛みが監視されます。 Aldrete スコアが 9 以上の患者は病棟に移送され、麻酔後治療室 (PACU) から退室します。 (14) Vas スコアが 4 以上の患者は、レスキュー用量のモルヒネ 3 ~ 5 mg IV を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fayoum、エジプト、63511
        • Fayoum University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの患者、
  • 米国麻酔学会 (ASA) I、Ⅱ、
  • 全身麻酔下でPUH外科的修復を受ける男女とも。

除外基準:

  • 研究で使用される薬物のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 凝固障害。
  • 注射部位の感染。
  • 肝臓または腎臓の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループQ
グループ Q (n=23) には腰方位 (QL) ブロックがあります。
腰方筋 (QL) ブロック
アクティブコンパレータ:グループR
グループ R (n=23) には腹直筋鞘 (RS) ブロックがあります。
腰方筋 (QL) ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア
時間枠:術後最初の 24 時間
術後の痛み
術後最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:1年
人口統計データ
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月3日

一次修了 (実際)

2024年11月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R321.

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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