- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403020
Blocco del lombo quadrato quadrato rispetto al blocco della guaina del retto ecoguidato
Blocco del quadrato lomborale ecoguidato rispetto al blocco della guaina del retto nell'ernia paraombelicale negli adulti: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca sarà avviata dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e dopo aver ottenuto il consenso informato scritto di 46 pazienti a cui sarà programmata la riparazione chirurgica dell'ernia paraombelicale.
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, American Society of Anesthesiology (ASA) I, Ⅱ, entrambi i sessi che verranno sottoposti a riparazione chirurgica della PUH in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci che verranno utilizzati nello studio.
- Disturbi della coagulazione.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Malattie epatiche o renali.
- Obesità.
Randomizzazione e cecità:
In questo studio randomizzato in doppio cieco, i pazienti verranno assegnati casualmente in due gruppi mediante una sequenza generata dal computer utilizzando il metodo a busta chiusa. Il gruppo Q (n=23) avrà il blocco qadratus lumboroum (QL).
Il gruppo R (n=23) avrà il blocco della guaina del retto (RS). L'intervento verrà eseguito dallo stesso chirurgo e anche il blocco verrà eseguito dallo stesso anestesista che non sarà coinvolto nella valutazione postoperatoria.
Tutti i pazienti avranno un'anamnesi preoperatoria, un esame clinico e verranno eseguite indagini di laboratorio preoperatorie di routine. Ai pazienti verrà inoltre insegnato come gestire il punteggio VAS prima dell'intervento chirurgico. La scala analogica visiva (VAS) è un punteggio del dolore in cui una linea di 10 cm con due estremità "nessun dolore" all'estremità sinistra e "dolore peggiore" all'estremità destra, utilizzata per tracciare il dolore di un paziente o per confrontare dolore tra pazienti.(12,13) In sala operatoria (OR), i pazienti saranno monitorati mediante pressione sanguigna non invasiva (NABP), saturazione periferica di ossigeno (spo2) ed elettrocardiogramma (ECG). Verrà inserita una cannula endovenosa periferica. I pazienti verranno premedicati con midazolam (1-2 mg) e pre-ossigenati 3-5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale verrà somministrata utilizzando propofol 2-3 mg/kg per via endovenosa (IV), fentanil 1-2 µg/kg IV e atracurio 0,5 mg/kg IV come rilassante muscolare per facilitare l'intubazione. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano e atracurio 0,1-0,2 mg/kg ogni 20-30 minuti. I pazienti verranno ventilati meccanicamente con il 50% di O2 e il 50% di aria mantenendo la CO2 di fine espirazione tra 30 e 35 mmHg. Verranno somministrate dosi di fentanil in bolo di 0,5-1 mcg/kg in base alle variazioni delle variabili emodinamiche superiori al 20% della linea basale).
Dopo la fine dell'intervento e mediante l'uso della sonda ecografica (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) per eseguire il blocco in base al gruppo di pazienti.
Gruppo Q: i pazienti riceveranno il blocco qadratus lumborum. La procedura verrà eseguita in condizioni completamente asettiche, in posizione supina, con leggera elevazione della pelvi ipsilaterale utilizzando una sonda ad alta frequenza (5---10 MHz), collegata ad un'unità ad ultrasuoni in orientamento trasversale. la sonda verrà posizionata trasversalmente alla spina iliaca anterosuperiore (ASIS) e verrà spostata cranialmente per visualizzare i tre strati muscolari della parete addominale. Dopo aver identificato il muscolo obliquo esterno, la sonda verrà spostata posterolateralmente per trovare il suo bordo posteriore (segno del gancio) con il muscolo obliquo interno sottostante che forma un tetto sopra il muscolo quadrato dei lombi. Inclinando il trasduttore verso il basso, lo strato intermedio della fascia toracolombare verrà visualizzato come una linea iperecogena luminosa. Uno Stimuplex® calibro 21 Un ago da 100 mm (B. Braun Melsungen AG, Germania) verrà inserito nel piano in direzione anterolaterale-posteromediale. Dopo aspirazione negativa 0,2-0,4 ml/kg di bupivacaina 0,25% verranno iniettati lentamente su ciascun lato. Gruppo R: i pazienti riceveranno il blocco della guaina del retto. In condizioni antisettiche complete, il muscolo retto verrà identificato utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza con orientamento trasversale posizionata attraverso l'addome sopra il livello dell'ombelico. Partendo dalla linea mediana, verranno identificati la linea alba e il muscolo retto su entrambi i lati. La guaina del retto apparirà come un piano fasciale iperecogeno che circonda il muscolo retto dell'addome. Utilizzando una tecnica in-plane, l'ago (ago da 100 mm) verrà fatto passare attraverso il muscolo retto addominale per raggiungere il piano tra esso e la guaina del retto posteriore. Dopo aspirazione negativa 0,2-0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati lentamente su ciascun lato, si vedrà l'anestetico locale staccare il muscolo retto dalla guaina del retto posteriore.
Al termine dell'intervento, tutti gli anestetici verranno interrotti, verranno somministrati i rilassanti muscolari, i pazienti verranno estubati quando saranno in grado di respirare spontaneamente con un volume corrente adeguato. I pazienti verranno trasferiti all'unità di cura postanestesia (PACU). Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g/kg ogni 8 ore. Tutto il personale curante e valutatore dei risultati sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei pazienti. Nella sala di risveglio, i pazienti valuteranno il loro dolore utilizzando il punteggio VAS e saranno monitorati per il dolore postoperatorio. I pazienti verranno trasferiti in reparto e lasceranno l'unità di cura post-anestesia (PACU) con un punteggio Aldrete superiore a 9. (14) paziente con punteggio Vas ≥ 4, riceverà una dose di salvataggio di morfina 3-5 mg IV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fayoum, Egitto, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni,
- Società Americana di Anestesiologia (ASA) I, Ⅱ,
- entrambi i sessi che verranno sottoposti a riparazione chirurgica della PUH in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci che verranno utilizzati nello studio.
- Disturbi della coagulazione.
- Infezione nel sito di iniezione.
- Malattia epatica o renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Q
Il gruppo Q (n=23) avrà un blocco qadratus lumboroum (QL).
|
blocco del qadratus lumboroum (QL).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo R
Il gruppo R (n=23) avrà un blocco della guaina del retto (RS).
|
blocco del qadratus lumboroum (QL).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Dolore postoperatorio
|
Le prime 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Età
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dati demografici
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R321.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del quadrato lomborale e blocco della guaina del retto
-
Ondokuz Mayıs UniversityCompletatoAnalgesia | Anestesia | Blocco Quadratus Lumborum | Analgesia controllata dal paziente | Erettore Spina Plane BlockTacchino
Prove cliniche su Bloccare
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...CompletatoDolore postoperatorio | Dispositivo di accesso vascolareTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia per la chirurgia dell'anca
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)