- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06403020
초음파 유도 요방형근 블록과 직근시스 블록 비교
성인의 배꼽탈장에서 초음파 유도 요방형근 차단과 직근초 차단 비교: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 윤리위원회의 승인을 받고 배꼽탈장 수술이 예정된 46명의 환자로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 시작될 예정이다.
포함 기준:
18~60세의 미국 마취과 학회(ASA) I, Ⅱ, 남녀 모두 전신 마취 하에 PUH 수술을 시행할 환자.
제외 기준:
- 연구에 사용될 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 응고 장애.
- 주사 부위의 감염.
- 간 또는 신장 질환.
- 비만.
무작위화 및 실명:
이 무작위 이중 맹검 연구에서 환자는 폐쇄 봉투 방법을 사용하여 컴퓨터 생성 순서에 따라 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 그룹 Q(n=23)에는 QL(요방근) 블록이 있습니다.
그룹 R(n=23)은 직근초(RS) 블록을 갖습니다. 수술은 동일한 외과의사에 의해 수행되며, 블록 역시 수술 후 평가에 관여하지 않는 동일한 마취과 의사에 의해 수행됩니다.
모든 환자는 수술 전 병력 조사, 임상 검사 및 일상적인 수술 전 실험실 조사를 실시합니다. 환자는 또한 수술 전에 VAS 점수를 처리하는 방법을 배우게 됩니다. VAS(시각 아날로그 척도)는 10cm 길이의 선을 긋고 왼쪽 끝은 '통증 없음', 오른쪽 끝은 '가장 심한 통증'으로 표시한 통증 점수로, 환자의 통증을 추적하거나 비교하는 데 사용됩니다. 환자들 사이의 통증.(12,13) 수술실(OR)에서 환자는 비침습적 혈압(NABP), 말초 산소 포화도(spo2) 및 심전도(ECG)로 모니터링됩니다. 말초 정맥 캐뉼라가 삽입됩니다. 환자에게 미다졸람(1~2mg)을 미리 투여하고 마취 유도 3~5분 전에 사전 산소 공급을 실시합니다. 삽관을 용이하게 하기 위해 근육 이완제로 프로포폴 2~3mg/kg 정맥 주사(IV), 펜타닐 1~2μg/kg IV 및 아트라큐리움 0.5mg/kg IV를 사용하여 전신 마취를 실시합니다. 마취는 isoflurane과 atracurium 0.1-0.2로 유지됩니다. mg/kg마다 20-30분마다. 환자는 호기말 CO2를 30~35mmHg 사이로 유지하면서 50% O2 및 50% 공기로 기계 환기를 실시합니다. 0.5-1mcg/kg의 펜타닐 볼루스 투여량은 20% 이상의 혈역학 변수 변화에 따라 제공됩니다.
수술이 끝난 후, 환자군에 따라 초음파 탐촉자(Philipsclear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA)를 이용하여 차단을 시행한다.
그룹 Q: 환자는 qadratus lumborum block을 받게 됩니다. 이 절차는 가로 방향으로 초음파 장치에 연결된 고주파 프로브(5-10MHz)를 사용하여 동측 골반을 약간 올린 상태에서 바로 누운 자세로 완전한 무균 조건에서 수행됩니다. 프로브는 전상장골극(ASIS)에 가로 방향으로 배치되며 복벽의 3개 근육층을 시각화하기 위해 두개골 방향으로 이동됩니다. 외부 경사근을 식별한 후 탐침을 후외측으로 이동하여 탐침 아래에 있는 내부 경사근이 요방형근 위에 지붕을 형성하는 뒤쪽 경계(후크 표시)를 찾습니다. 변환기를 아래로 기울이면 흉요추 근막의 중간층이 밝은 고에코 선으로 표시됩니다. 21게이지 Stimuplex® 100mm 바늘(B. Braun Melsungen AG, 독일)은 전외측에서 후내측 방향으로 평면 내에 삽입됩니다. 부정적인 흡인 후 0.2-0.4 ml/kg의 부피바카인 0.25%가 양쪽에 천천히 주입됩니다. 그룹 R: 환자는 직근초 차단을 받게 됩니다. 완전한 방부 상태에서 직근은 배꼽 높이 위의 복부를 가로질러 배치된 가로 방향의 고주파 선형 프로브를 사용하여 식별됩니다. 정중선부터 시작하여 양쪽의 백선과 직근이 식별됩니다. 직근초는 복직근을 둘러싸는 고에코의 근막 평면으로 나타날 것입니다. 평면내 기술을 사용하여 바늘(100mm 바늘)이 직근 복근을 통과하여 복직근과 후직근초 사이의 평면에 도달합니다. 부정적인 흡인 후 0.2-0.4 ml/kg의 부피바카인 0.25%를 각 측면에 천천히 주사하고 국소 마취제가 후방 직근 덮개에서 직근을 벗겨내는 모습을 볼 수 있습니다.
수술이 끝나면 모든 마취가 중단되고 근육 이완제가 투여되며 환자가 적절한 일회 호흡량으로 자발적으로 호흡할 수 있게 되면 발관됩니다. 환자는 마취후치료실(PACU)로 이송됩니다. 모든 환자는 8시간마다 파라세타몰 1gm/kg을 투여받게 됩니다. 모든 치료 및 결과 평가자 직원은 환자의 그룹 할당을 알지 못합니다. 회복실에서는 환자의 VAS 점수를 사용해 통증을 평가하고, 수술 후 통증도 모니터링한다. 환자는 병동으로 이송되고 Aldrete 점수가 9 이상인 마취후 관리실(PACU)을 떠나게 됩니다. (14) Vas 점수가 ≥4인 환자는 구조 용량의 모르핀 3-5mg IV를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Fayoum, 이집트, 63511
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세 환자,
- 미국마취학회(ASA) I, Ⅱ,
- 전신 마취하에 PUH 수술을 받게 될 남녀 모두.
제외 기준:
- 연구에 사용될 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 응고 장애.
- 주사 부위의 감염.
- 간 또는 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹Q
그룹 Q(n=23)에는 qadratus lumboroum(QL) 블록이 있습니다.
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요추 qadratus(QL) 블록
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활성 비교기: 그룹 R
그룹 R(n=23)은 직근 덮개(RS) 블록을 갖습니다.
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요추 qadratus(QL) 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 첫 24시간
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수술 후 통증
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 일년
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인구통계학적 데이터
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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