- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403020
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido versus bloqueo de la vaina del recto
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ultrasonido versus bloqueo de la vaina del recto en hernia paraumbilical en adultos: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se iniciará después de contar con la aprobación del comité de ética y después de obtener el consentimiento informado por escrito de 46 pacientes a quienes se les programará una reparación quirúrgica de hernia paraumbilical.
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 60 años, Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) I, Ⅱ, ambos sexos que se someterán a reparación quirúrgica de PUH bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a alguno de los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
- Trastornos de la coagulación.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Enfermedades hepáticas o renales.
- Obesidad.
Aleatorización y ceguera:
En este estudio aleatorizado, doble ciego, los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos mediante una secuencia generada por computadora utilizando el método de sobre cerrado. El grupo Q (n = 23) tendrá bloqueo qadratus lumborum (QL).
El grupo R (n = 23) tendrá un bloqueo de la vaina del recto (RS). La cirugía será realizada por el mismo cirujano y el bloqueo también lo realizará el mismo anestesiólogo que no participará en la evaluación posoperatoria.
A todos los pacientes se les realizará una historia preoperatoria, un examen clínico y se realizarán investigaciones de laboratorio preoperatorias de rutina. También se aprenderá a los pacientes cómo manejar la puntuación VAS antes de la cirugía. La escala analógica visual (EVA) es una puntuación de dolor en la que una línea de 10 cm con dos extremos "sin dolor" en el extremo izquierdo y el "peor dolor" en el extremo derecho, se utiliza para rastrear el dolor de un paciente o para comparar dolor entre pacientes.(12,13) En el quirófano (OR), los pacientes serán monitoreados mediante presión arterial no invasiva (NABP), saturación de oxígeno periférico (spo2) y electrocardiograma (ECG). Se insertará una cánula intravenosa periférica. Los pacientes serán premedicados con midazolam (1-2 mg) y serán preoxigenados 3-5 minutos antes de la inducción de la anestesia. Se administrará anestesia general con propofol 2-3 mg/kg intravenoso (IV), fentanilo 1-2 µg/kg IV y atracurio 0,5 mg/kg IV como relajante muscular para facilitar la intubación. La anestesia se mantendrá con isoflurano y atracurio 0,1-0,2. mg/kg cada 20-30 minutos. Los pacientes serán ventilados mecánicamente con 50% de O2 y 50% de aire manteniendo el CO2 al final de la espiración entre 30 y 35 mmHg. Se administrarán dosis en bolo de fentanilo de 0,5 a 1 mcg/kg de acuerdo con los cambios de las variables hemodinámicas (más del 20% del valor inicial).
Una vez finalizada la cirugía, y mediante el uso de sonda de ultrasonido (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) para realizar el bloqueo según el grupo de pacientes.
Grupo Q: los pacientes recibirán bloqueo de qadratus lumborum. El procedimiento se realizará en condiciones de total asepsia, en decúbito supino, con ligera elevación de la pelvis ipsilateral mediante una sonda de alta frecuencia (5-10 MHz), conectada a un ecógrafo en orientación transversal. la sonda se colocará transversalmente en la espina ilíaca anterosuperior (EIAS) y se moverá cranealmente para visualizar las tres capas musculares de la pared abdominal. Después de identificar el músculo oblicuo externo, la sonda se moverá posterolateralmente para encontrar su borde posterior (signo del gancho) con el músculo oblicuo interno debajo formando un techo sobre el músculo cuadrado lumbar. Al inclinar el transductor hacia abajo, la capa media de la fascia toracolumbar se verá como una línea hiperecoica brillante. Un Stimuplex® calibre 21 Una aguja de 100 mm (B. Braun Melsungen AG, Alemania) se insertará en el plano en dirección anterolateral a posteromedial. Después de aspiración negativa 0,2-0,4 Se inyectarán lentamente ml/kg de bupivacaína al 0,25% en cada lado. Grupo R: los pacientes recibirán un bloqueo de la vaina del recto. En condiciones antisépticas completas, el músculo recto se identificará utilizando una sonda lineal de alta frecuencia con una orientación transversal colocada a través del abdomen por encima del nivel del ombligo. Comenzando por la línea media, se identificarán la línea alba y el músculo recto de cada lado. La vaina del recto aparecerá como un plano fascial hiperecoico que rodea el músculo recto del abdomen. Utilizando una técnica en el plano, se pasará la aguja (aguja de 100 mm) a través del músculo recto abdominal para alcanzar el plano entre este y la vaina posterior del recto. Después de aspiración negativa 0,2-0,4 Se inyectarán ml/kg de bupivacaína al 0,25% lentamente en cada lado, se observará que el anestésico local despega el músculo recto de la vaina posterior del recto.
Al final de la cirugía, se suspenderán todos los anestésicos, se revertirán los relajantes musculares y se extubará a los pacientes cuando puedan respirar espontáneamente con un volumen corriente adecuado. Los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g/kg cada 8 horas. Todo el personal tratante y evaluador de resultados estará cegado a la asignación grupal de los pacientes. En la sala de recuperación, los pacientes evaluarán su dolor mediante la puntuación VAS y serán monitoreados para detectar el dolor posoperatorio. Los pacientes serán trasladados a la sala y abandonarán la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) con una puntuación de Aldrete superior a 9. (14) el paciente con una puntuación Vas ≥4 recibirá una dosis de rescate de morfina de 3 a 5 mg IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto, 63511
- Fayoum University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años,
- Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) I, Ⅱ,
- ambos sexos que se someterán a reparación quirúrgica de PUH bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a alguno de los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
- Trastornos de la coagulación.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Enfermedad hepática o renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Q
El grupo Q (n = 23) tendrá un bloqueo qadratus lumborum (QL).
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Bloqueo de qadratus lumborum (QL)
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Comparador activo: Grupo R
El grupo R (n = 23) tendrá un bloqueo de la vaina del recto (RS).
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Bloqueo de qadratus lumborum (QL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación visual analógica
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas postoperatorias
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Dolor postoperatorio
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Las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: 1 año
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Datos demográficos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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