- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403020
Ultrahanggal vezérelt Quadratus Lumborum Block versus Rectus Sheath Block
Ultrahanggal vezérelt Quadratus lumborum blokk kontra rectus hüvely blokk paraumbilicalis herniában felnőtteknél: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást az etikai bizottság jóváhagyása és 46 olyan beteg írásos beleegyezésének megszerzése után kezdik meg, akiknek a paraumbilical hernia sebészi javítását tervezik.
Bevételi kritériumok:
18-60 éves betegek, Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I, Ⅱ, mindkét nem, akiknél általános érzéstelenítésben PUH műtétet végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Alvadási zavarok.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Máj- vagy vesebetegségek.
- Elhízottság.
Randomizálás és vakság:
Ebben a randomizált kettős vak vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják egy számítógép által generált sorozat segítségével, zárt borítékos módszerrel. A Q csoport (n=23) qadratus lumboroum (QL) blokkolással rendelkezik.
Az R csoport (n=23) rectus sheath (RS) blokkal rendelkezik. A műtétet ugyanaz a sebész végzi, és a blokkot is ugyanaz az aneszteziológus végzi, aki nem vesz részt a posztoperatív értékelésben.
Minden betegnek a műtét előtti anamnézis felvétele, klinikai kivizsgálása és rutin preoperatív laboratóriumi kivizsgálása történik. A betegek azt is megtanulják, hogyan kezeljék a VAS pontszámot a műtét előtt. A vizuális analóg skála (VAS) egy fájdalompontszám, amelynél egy 10 cm-es vonal két végével „nincs fájdalom” a bal oldalon, és a „legrosszabb fájdalom” a jobb oldalon, és a páciens fájdalmának nyomon követésére vagy összehasonlítására szolgál. fájdalom a betegek között.(12,13) A műtőben (OR) a betegeket noninvazív vérnyomással (NABP), perifériás oxigénszaturációval (spo2) és elektrokardiogrammal (EKG) figyelik. Perifériás intravénás kanült helyeznek be. A betegeket premedikálják midazolammal (1-2 mg), és 3-5 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt előzetes oxigénellátásban részesülnek. Az általános érzéstelenítést izomrelaxánsként 2-3 mg/kg intravénás propofol (IV), fentanil 1-2 µg/kg IV és 0,5 mg/kg IV atrakurium alkalmazásával adják az intubáció megkönnyítésére. Az érzéstelenítést izofluránnal és 0,1-0,2 atrakuriummal tartják fenn mg/kg 20-30 percenként. A betegeket mechanikusan lélegeztetjük 50% O2-vel és 50% levegővel, miközben a légzés végi CO2-t 30-35 Hgmm között tartják. A fentanil bolus 0,5-1 mcg/ttkg dózisát a hemodinamikai változók alapvonal 20%-ot meghaladó változásának megfelelően kell beadni.
A műtét befejezése után (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) ultrahang szonda segítségével a blokkolást a betegcsoport szerint végezzük.
Q csoport: a betegek qadratus lumborum blokkot kapnak. Az eljárást teljesen aszeptikus körülmények között, fekvő helyzetben, az azonos oldali medence enyhe megemelésével hajtják végre egy nagyfrekvenciás (5---10 MHz) szondával, amely egy ultrahangos egységhez van csatlakoztatva keresztirányban. a szondát keresztirányban helyezik el az elülső csípőgerincnél (ASIS), és koponyairányban mozgatják, hogy láthatóvá váljon a hasfal három izomrétege. A külső ferde izom azonosítása után a szondát posterolateralisan mozgatják, hogy megtalálják a hátsó határát (horog jele), az alatta lévő belső ferde izom pedig tetőt képez a quadratus lumborum izom felett. A jelátalakító lefelé billentésével a mellkasi fascia középső rétege fényes, hiperechoikus vonalként jelenik meg. Egy 21-es Stimuplex® A 100 mm-es tű (B. Braun Melsungen AG, Németország) a síkba helyezik be az anterolateralistól a posteromedialisig. Negatív aspiráció után 0,2-0,4 0,25%-os bupivakain ml/kg-ot lassan injektálnak mindkét oldalra. R csoport: a betegek rectus hüvely blokkot kapnak. Teljes antiszeptikus állapotban az egyenes izomzatot nagyfrekvenciás lineáris szondával azonosítják, amelynek keresztirányú orientációja a hason a köldök szintje felett van elhelyezve. A középvonaltól kezdve a linea alba és a rectus izom mindkét oldalon azonosításra kerül. A rectus hüvely hiperechoikus fasciális síkként jelenik meg, amely körülveszi az egyenes hasizmot. Síkba ágyazott technikával a tűt (100 mm-es tű) átvezetik az egyenes hasizomzaton, hogy elérje a közte és a hátsó rectus hüvely közötti síkot. Negatív aspiráció után 0,2-0,4 A 0,25%-os bupivakaint ml/kg-ban lassan injektálják mindkét oldalra, helyi érzéstelenítő lesz látható, amely lehámozza a rectusz izmát a hátsó rectus hüvelyről.
A műtét végén minden érzéstelenítőt leállítanak, izomrelaxánsokat adnak vissza, a betegeket extubálják, amikor megfelelő légzési térfogattal spontán lélegezni tudnak. A betegeket a posztanesztéziás ellátási osztályra (PACU) szállítják. Minden beteg 8 óránként 1 g/kg paracetamolt kap. A kezelő és az eredményeket értékelő személyzet nem ismeri a betegek csoportos elosztását. A gyógyulási szobában a betegek VAS-pontszám segítségével értékelik fájdalmukat, és megfigyelik a posztoperatív fájdalmat. A betegek átkerülnek az osztályra, és 9-nél magasabb Aldrete-pontszámmal hagyják el az anesztézia utáni gondozási egységet (PACU). (14) beteg, akinek Vas-pontszáma ≥4, 3-5 mg morfium mentőadagot kap IV.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fayoum, Egyiptom, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek,
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I, Ⅱ,
- mindkét nemnél, akiknél általános érzéstelenítésben PUH műtétet végeznek.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Alvadási zavarok.
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Máj- vagy vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Q csoport
A Q csoport (n=23) qadratus lumboroum (QL) blokkot kap.
|
qadratus lumboroum (QL) blokk
|
|
Aktív összehasonlító: R csoport
Az R csoportnak (n=23) lesz egy rectus sheath (RS) blokkja.
|
qadratus lumboroum (QL) blokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
Posztoperatív fájdalom
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: 1 év
|
Demográfiai adat
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R321.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .