- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403020
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем в сравнении с футлярным блоком прямой мышцы
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем в сравнении с футлярной блокадой прямой мышцы при параумбиликальной грыже у взрослых: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет начато после одобрения этического комитета и получения информированного письменного согласия от 46 пациентов, которым будет назначено хирургическое вмешательство по поводу околопупочной грыжи.
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18–60 лет, Американское общество анестезиологов (ASA) I, Ⅱ, оба пола, которым будет проведено хирургическое вмешательство PUH под общей анестезией.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
- Нарушения свертываемости крови.
- Инфекция в месте инъекции.
- Заболевания печени или почек.
- Ожирение.
Рандомизация и слепота:
В этом рандомизированном двойном слепом исследовании пациенты будут случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной последовательности с использованием метода закрытого конверта. Группа Q (n = 23) будет иметь блокаду qadratus поясничной мышцы (QL).
В группе R (n=23) будет блокада прямой мышцы живота (RS). Операцию проведет тот же хирург, а блокировку – тот же анестезиолог, который не будет участвовать в послеоперационной оценке.
У всех пациентов будет проведен предоперационный сбор анамнеза, клиническое обследование и рутинные предоперационные лабораторные исследования. Перед операцией пациентов также научат, как обращаться с оценкой VAS. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой оценку боли, при которой линия длиной 10 см с двумя концами «нет боли» на левом конце и «самая сильная боль» на правом конце, используется для отслеживания боли у пациента или для сравнения боль между пациентами.(12,13) В операционной (ИЛИ) пациентам будут контролировать неинвазивное артериальное давление (НААД), периферическую сатурацию кислорода (spo2) и электрокардиограмму (ЭКГ). Будет установлена периферическая внутривенная канюля. Пациентам будет назначена премедикация мидазоламом (1–2 мг), и им будет проведена предварительная оксигенация за 3–5 минут до индукции анестезии. Общая анестезия будет проводиться с использованием пропофола 2–3 мг/кг внутривенно (внутривенно), фентанила 1–2 мкг/кг внутривенно и атракурия 0,5 мг/кг внутривенно в качестве миорелаксанта для облегчения интубации. Анестезию поддерживают изофлураном и атракурием 0,1-0,2. мг/кг каждые 20-30 минут. Пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с использованием 50% O2 и 50% воздуха, поддерживая уровень CO2 в конце выдоха на уровне 30–35 мм рт. ст. Болюсные дозы фентанила 0,5–1 мкг/кг будут вводиться в зависимости от изменений гемодинамических показателей более 20% от исходного уровня).
После окончания операции с помощью ультразвукового датчика (Philips Clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, США) выполнить блокаду в соответствии с группой пациентов.
Группа Q: пациентам будет проведена блокада qadratus lumborum. Процедура будет выполняться в полностью асептических условиях, в положении лежа на спине, с небольшим подъемом ипсилатерального таза с использованием высокочастотного датчика (5-10 МГц), подключенного к ультразвуковому аппарату в поперечной ориентации. Зонд будет располагаться поперечно передне-верхней подвздошной остью (ASIS) и перемещаться краниально для визуализации трех мышечных слоев брюшной стенки. После идентификации наружной косой мышцы датчик перемещают заднелатерально, чтобы найти ее заднюю границу (знак крючка), при этом внутренняя косая мышца под ней образует крышу над квадратной мышцей поясницы. При наклоне датчика вниз средний слой грудопоясничной фасции будет виден как яркая гиперэхогенная линия. Стимуплекс® 21 калибра Игла 100 мм (В. Braun Melsungen AG, Германия) будет установлен в плоскости в переднелатеральном к заднемедиальном направлении. После отрицательной аспирации 0,2-0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина вводят медленно с каждой стороны. Группа R: пациентам будет проведена блокада прямой мышцы. В условиях полной антисептики прямая мышца будет идентифицирована с помощью высокочастотного линейного датчика поперечной ориентации, размещенного поперек живота выше уровня пупка. Начиная со средней линии, определяют белую линию и прямую мышцу с обеих сторон. Влагалища прямых мышц живота выглядят как гиперэхогенная фасциальная плоскость, окружающая прямую мышцу живота. Используя технику в плоскости, иглу (иглу длиной 100 мм) проводят через прямую мышцу живота, чтобы достичь плоскости между ней и задним влагалищем прямой мышцы живота. После отрицательной аспирации 0,2-0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина будет вводиться медленно с каждой стороны, будет видно, как местный анестетик отслаивает прямую мышцу от заднего влагалища прямой мышцы.
В конце операции все анестетики будут отменены, отменены миорелаксанты, пациенты будут экстубированы, когда они смогут дышать самостоятельно с адекватным дыхательным объемом. Пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Все пациенты будут получать парацетамол по 1 г/кг каждые 8 часов. Весь персонал, занимающийся лечением и оценкой результатов, не будет знать о групповом распределении пациентов. В послеоперационной палате пациенты будут оценивать свою боль по шкале VAS, и их будут контролировать на предмет послеоперационной боли. Пациенты будут переведены в палату и покинут отделение постанестезиологического ухода (PACU) с оценкой Aldrete более 9. (14) пациент с оценкой Vas ≥4 получит спасательную дозу морфина 3-5 мг внутривенно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18-60 лет,
- Американское общество анестезиологов (ASA) I, Ⅱ,
- оба пола, которым будет проведено хирургическое вмешательство PUH под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
- Нарушения свертываемости крови.
- Инфекция в месте инъекции.
- Заболевания печени или почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Q
Группа Q (n = 23) будет иметь блокаду qadratus поясничной мышцы (QL).
|
блокада поясничной мышцы (QL)
|
|
Активный компаратор: Группа Р
Группа R (n=23) будет иметь блокаду прямой мышцы живота (RS).
|
блокада поясничной мышцы (QL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая партитура
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная боль
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 1 год
|
Демографические данные
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R321.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .