- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403020
Echogeleid Quadratus Lumborum-blok versus Rectus Sheath-blok
Echogeleide Quadratus Lumborum-blok versus rectus-schedeblok bij para-umbilicale hernia bij volwassenen: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden gestart na goedkeuring van de ethische commissie en na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van 46 patiënten die een chirurgische reparatie van een para-umbilicale hernia zullen ondergaan.
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18-60 jaar oud, American Society of Anesthesiology (ASA) I, Ⅱ, beide geslachten, die een PUH-chirurgisch herstel zullen ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
- Stollingsstoornissen.
- Infectie op de injectieplaats.
- Lever- of nierziekten.
- Obesitas.
Randomisatie en blindheid:
In dit gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek worden patiënten willekeurig in twee groepen ingedeeld door middel van een door de computer gegenereerde reeks met behulp van de gesloten-envelopmethode. Groep Q (n=23) heeft een qadratus lumboroum (QL)-blok.
Groep R (n=23) heeft een rectusschedeblok (RS). De operatie zal worden uitgevoerd door dezelfde chirurg en de blokkade zal ook worden uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog die niet betrokken zal zijn bij de postoperatieve beoordeling.
Bij alle patiënten wordt een preoperatieve anamnese afgenomen, wordt klinisch onderzoek gedaan en worden routinematige preoperatieve laboratoriumonderzoeken uitgevoerd. Patiënten leren ook hoe ze vóór de operatie met de VAS-score moeten omgaan. De visueel analoge schaal (VAS) is een pijnscore waarbij een lijn van 10 cm met twee uiteinden "geen pijn" aan de linkerkant en de "ergste pijn" aan de rechterkant wordt gebruikt om de pijn van een patiënt bij te houden of om te vergelijken pijn tussen patiënten.(12,13) In de operatiekamer (OK) worden patiënten gecontroleerd door middel van niet-invasieve bloeddruk (NABP), perifere zuurstofsaturatie (spo2) en een elektrocardiogram (ECG). Er wordt een perifere intraveneuze canule ingebracht. Patiënten krijgen premedicatie met midazolam (1-2 mg) en worden 3-5 minuten vóór de inductie van de anesthesie vooraf van zuurstof voorzien. Algemene anesthesie zal worden gegeven met behulp van propofol 2-3 mg/kg intraveneus (IV), fentanyl 1-2 µg/kg IV en atracurium 0,5 mg/kg IV als spierverslapper om intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt onderhouden door isofluraan en atracurium 0,1-0,2 mg/kg elke 20-30 minuten. Patiënten worden mechanisch beademd met 50% O2 en 50% lucht, waarbij het end-tidal CO2 tussen 30 - 35 mmHg wordt gehouden. Fentanyl-bolusdoses van 0,5-1 mcg/kg zullen worden gegeven afhankelijk van de veranderingen van hemodynamische variabelen (meer dan 20% van de uitgangswaarde).
Na het einde van de operatie en door gebruik van een ultrasone sonde (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, VS) om de blokkering uit te voeren op basis van de patiëntengroep.
Groep Q: patiënten krijgen een qadratus lumborum-blok. De procedure zal worden uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden, in rugligging, met een lichte verhoging van het ipsilaterale bekken, met behulp van een hoogfrequente sonde (5---10 MHz), aangesloten op een echografie-eenheid in dwarsrichting. de sonde wordt dwars op de anterosuperior iliacale wervelkolom (ASIS) geplaatst en craniaal verplaatst om de drie spierlagen van de buikwand zichtbaar te maken. Nadat de externe schuine spier is geïdentificeerd, wordt de sonde posterolateraal bewogen om de achterste rand (haakteken) te vinden, waarbij de interne schuine spier eronder een dak vormt boven de quadratus lumborum-spier. Door de transducer naar beneden te kantelen, wordt de middelste laag van de thoracolumbale fascia gezien als een heldere hyperechoïsche lijn. Een 21-gauge Stimuplex® A-naald van 100 mm (B. Braun Melsungen AG, Duitsland) zal in het vlak worden ingebracht in de anterolaterale naar posteromediale richting. Na negatieve aspiratie 0,2-0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt langzaam aan elke kant geïnjecteerd. Groep R: patiënten krijgen een rectusschedeblok. Onder volledige antiseptische omstandigheden zal de rectusspier worden geïdentificeerd met behulp van een hoogfrequente lineaire sonde met een transversale oriëntatie, geplaatst over de buik boven het niveau van de navel. Beginnend met de middellijn worden de linea alba en de rectusspier aan weerszijden geïdentificeerd. De rectusschede zal verschijnen als een hyperechoïsch fasciaal vlak dat de rectus abdominis-spier omringt. Met behulp van een in-plane-techniek wordt de naald (naald van 100 mm) door de rectusbuikspier gestoken om het vlak tussen deze spier en de achterste rectusschede te bereiken. Na negatieve aspiratie 0,2-0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt langzaam aan elke kant geïnjecteerd, waarbij lokale verdoving wordt waargenomen waarbij de rectusspier van de achterste rectusschede wordt afgepeld.
Aan het einde van de operatie worden alle verdovingsmiddelen stopgezet, worden de spierverslappers ongedaan gemaakt en worden de patiënten geëxtubeerd zodra ze weer spontaan kunnen ademen met voldoende teugvolume. Patiënten worden overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Alle patiënten krijgen elke 8 uur paracetamol 1 gram/kg. Al het personeel van de behandelende en resultaatbeoordelaars zal blind zijn voor de groepsindeling van de patiënten. In de verkoeverkamer beoordelen patiënten hun pijn aan de hand van de VAS-score en worden ze gecontroleerd op postoperatieve pijn. Patiënten worden naar de afdeling overgebracht en verlaten de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) met een Aldrete-score hoger dan 9. (14) Patiënten met een Vas-score ≥4 krijgen een nooddosis morfine van 3-5 mg IV.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 60 jaar oud,
- American Society of Anesthesiologie (ASA) I, Ⅱ,
- beide geslachten die een PUH-chirurgische reparatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zullen worden gebruikt.
- Stollingsstoornissen.
- Infectie op de injectieplaats.
- Lever- of nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Q
Groep Q (n=23) heeft een qadratus lumboroum (QL)-blok.
|
qadratus lumboroum (QL)-blok
|
|
Actieve vergelijker: Groep R
Groep R (n=23) heeft een rectusschedeblok (RS).
|
qadratus lumboroum (QL)-blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge partituur
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn
|
De eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Demografische data
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R321.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .