- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403020
Bloc quadratus lumborum guidé par échographie par rapport au bloc gaine rectus
Bloc du quadratus lumborum guidé par échographie par rapport au bloc de la gaine du droit dans la hernie paraombilicale chez l'adulte : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche débutera après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et après avoir obtenu le consentement écrit éclairé de 46 patients qui seront programmés pour une réparation chirurgicale d'une hernie paraombilicale.
Critère d'intégration:
Patients de 18 à 60 ans, American Society of Anesthesiology (ASA) I, Ⅱ, les deux sexes qui subiront une réparation chirurgicale du PUH sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des médicaments qui seront utilisés dans l'étude.
- Troubles de la coagulation.
- Infection au site d'injection.
- Maladies du foie ou des reins.
- Obésité.
Randomisation et cécité :
Dans cette étude randomisée en double aveugle, les patients seront répartis au hasard en deux groupes par une séquence générée par ordinateur en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée. Le groupe Q (n = 23) aura un bloc qadratus lumboroum (QL).
Le groupe R (n = 23) aura un bloc de gaine droite (RS). La chirurgie sera réalisée par le même chirurgien et le bloc sera également réalisé par le même anesthésiste qui ne sera pas impliqué dans l'évaluation postopératoire.
Tous les patients subiront une anamnèse préopératoire, un examen clinique et des examens de laboratoire préopératoires de routine seront effectués. Les patients apprendront également à gérer le score EVA avant la chirurgie. L'échelle visuelle analogique (EVA) est un score de douleur auquel une ligne de 10 cm comportant deux extrémités « aucune douleur » à l'extrémité gauche et la « pire douleur » à l'extrémité droite, utilisée pour suivre la douleur d'un patient ou pour comparer douleur entre les patients.(12,13) En salle d'opération (OR), les patients seront surveillés par tension artérielle non invasive (NABP), saturation périphérique en oxygène (spo2) et électrocardiogramme (ECG). Une canule intraveineuse périphérique sera insérée. Les patients recevront une prémédication par midazolam (1 à 2 mg) et ils seront pré-oxygénés 3 à 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Une anesthésie générale sera administrée en utilisant du propofol 2 à 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV), du fentanyl 1 à 2 µg/kg IV et de l'atracurium 0,5 mg/kg IV comme relaxant musculaire pour faciliter l'intubation. L'anesthésie sera entretenue par l'isoflurane et l'atracurium 0,1-0,2 mg/kg toutes les 20 à 30 minutes. Les patients seront ventilés mécaniquement avec 50 % d'O2 et 50 % d'air en maintenant le CO2 de fin d'expiration entre 30 et 35 mmHg. Des doses en bolus de fentanyl de 0,5 à 1 mcg/kg seront administrées en fonction des modifications des variables hémodynamiques supérieures à 20 % de la ligne de base).
Après la fin de l'intervention chirurgicale, et à l'aide d'une sonde échographique (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) pour effectuer le bloc en fonction du groupe de patients.
Groupe Q : les patients recevront un bloc qadratus lumborum. L'intervention sera réalisée dans des conditions d'asepsie complète, en décubitus dorsal, avec légère élévation du bassin ipsilatéral à l'aide d'une sonde haute fréquence (5---10 MHz), connectée à un échographe en orientation transversale. la sonde sera positionnée transversalement au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS) et elle sera déplacée crâniennement pour visualiser les trois couches musculaires de la paroi abdominale. Après avoir identifié le muscle oblique externe, la sonde sera déplacée postéro-latéralement pour trouver sa bordure postérieure (signe du crochet) avec le muscle oblique interne en dessous formant un toit au-dessus du muscle carré des lombes. En inclinant le transducteur vers le bas, la couche intermédiaire du fascia thoraco-lombaire sera perçue comme une ligne hyperéchogène brillante. Un Stimuplex® de calibre 21. Une aiguille de 100 mm (B. Braun Melsungen AG, Allemagne) sera inséré dans le plan dans le sens antérolatéral à postéromédial. Après aspiration négative 0,2-0,4 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % sera injecté lentement de chaque côté. Groupe R : les patients recevront un bloc de gaine droite. Dans des conditions antiseptiques complètes, le muscle droit sera identifié à l'aide d'une sonde linéaire haute fréquence avec une orientation transversale placée à travers l'abdomen au-dessus du niveau de l'ombilic. En commençant par la ligne médiane, la ligne blanche et le muscle droit de chaque côté seront identifiés. La gaine du droit apparaîtra comme un plan fascial hyperéchogène encerclant le muscle droit de l’abdomen. À l'aide d'une technique dans le plan, l'aiguille (aiguille de 100 mm) sera passée à travers le muscle abdominal droit pour atteindre le plan entre celui-ci et la gaine du droit postérieur. Après aspiration négative 0,2-0,4 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés lentement de chaque côté, un anesthésique local sera observé décollant le muscle droit de la gaine du droit postérieur.
À la fin de l'intervention chirurgicale, tous les anesthésiques seront arrêtés, l'inversion des relaxants musculaires sera administrée, les patients seront extubés lorsqu'ils seront capables de respirer spontanément avec un volume courant adéquat. Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie (PACU). Tous les patients recevront 1 g/kg de paracétamol toutes les 8 heures. Tout le personnel traitant et évaluateur des résultats ne connaîtra pas la répartition des groupes des patients. En salle de réveil, les patients évalueront leur douleur à l'aide du score EVA et seront surveillés pour la douleur postopératoire. Les patients seront transférés au service et quitteront l'unité de soins post-anesthésie (PACU) avec un score d'Aldrete supérieur à 9. (14) patient avec un score Vas ≥4, recevra une dose de secours de morphine 3-5 mg IV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte, 63511
- Fayoum University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 à 60 ans,
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) I, Ⅱ,
- les deux sexes qui subiront une réparation chirurgicale du PUH sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des médicaments qui seront utilisés dans l'étude.
- Troubles de la coagulation.
- Infection au site d'injection.
- Maladie du foie ou des reins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Q
Le groupe Q (n = 23) aura un bloc qadratus lumboroum (QL).
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bloc qadratus lumboroum (QL)
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Comparateur actif: Groupe R
Le groupe R (n = 23) aura un bloc de gaine droite (RS).
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bloc qadratus lumboroum (QL)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique
Délai: Les premières 24 heures postopératoires
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Douleur postopératoire
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Les premières 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: 1 an
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Données démographiques
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R321.
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