- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403020
Ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block Versus Rectus Sheath Block
Ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk versus rektusskjedeblokk i paraumbilical brokk hos voksne: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen vil bli startet etter godkjenning av etisk komité og etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke fra 46 pasienter som vil bli planlagt for paraumbilical brokk kirurgisk reparasjon.
Inklusjonskriterier:
Pasienter 18-60 år, American Society of Anesthesiology (ASA) I, Ⅱ, begge kjønn som skal ha PUH kirurgisk reparasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot noen av stoffene som skal brukes i studien.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Lever- eller nyresykdommer.
- Overvekt.
Randomisering og blindhet:
I denne randomiserte dobbeltblindede studien vil pasienter bli fordelt tilfeldig i to grupper ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens ved bruk av lukket konvoluttmetode. Gruppe Q (n=23) vil ha qadratus lumboroum (QL) blokk.
Gruppe R (n=23) vil ha rektusskjede (RS) blokk. Kirurgi vil bli utført av samme kirurg og blokkeringen vil også bli utført av samme anestesilege som ikke vil være involvert i postoperativ vurdering.
Alle pasienter vil ha en preoperativ anamnese, klinisk undersøkelse og rutinemessige preoperative laboratorieundersøkelser vil bli gjort. Pasienter vil også bli lært hvordan de skal håndtere VAS-poengsummen før operasjonen. Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en smerteskåre der en 10-cm linje med to ender "ingen smerte" i venstre ende og den "verste smerten" i høyre ende, brukes til å spore smerte for en pasient eller for å sammenligne smerte mellom pasienter.(12,13) På operasjonsstuen (OR) vil pasientene bli overvåket med ikke-invasivt blodtrykk (NABP), perifer oksygenmetning (spo2) og elektrokardiogram (EKG). En perifer intravenøs kanyle vil bli satt inn. Pasientene vil bli premedisinert med midazolam (1-2 mg), og de vil preoksygeneres 3-5 minutter før induksjon av anestesi. Generell anestesi vil bli gitt ved bruk av propofol 2-3mg/kg intravenøst(IV), fentanyl 1-2µg/kg IV og atracurium 0,5 mg/kg IV som muskelavslappende middel for å lette intubasjonen. Anestesi vil opprettholdes av isofluran og atracurium 0,1-0,2 mg/kg hvert 20.-30. minutt. Pasienter vil bli mekanisk ventilert med 50 % O2 og 50 % luft som holder endetidal CO2 mellom 30 - 35 mmHg. Fentanyl bolusdoser på 0,5-1 mcg/kg vil bli gitt i henhold til endringene i hemodynamiske variabler med mer enn 20 % basislinje).
Etter endt operasjon, og ved bruk av (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) ultralydsonde for å utføre blokkeringen i henhold til pasientgruppen.
Gruppe Q: pasienter vil få qadratus lumborum blokk. Prosedyren vil bli utført under fullstendige aseptiske forhold, i ryggleie, med lett heving av det ipsilaterale bekkenet ved bruk av en høyfrekvent sonde (5---10 MHz), koblet til en ultralydenhet i tverrretning. sonden vil bli plassert på tvers ved anterosuperior iliac spine (ASIS) og den vil bli beveget kranialt for å visualisere de tre muskellagene i bukveggen. Etter å ha identifisert den ytre skråmuskelen, vil sonden flyttes posterolateralt for å finne dens bakre kant (kroktegn) med den indre skråmuskelen under den som danner et tak over quadratus lumborum-muskelen. Ved å vippe transduseren ned, vil det midterste laget av thoracolumbar fascia bli sett på som en lys hyperekkoisk linje. En 21-gauge Stimuplex® A 100 mm nål (B. Braun Melsungen AG, Tyskland) vil bli satt inn i planet i anterolateral-til-posteromedial retning. Etter negativ aspirasjon 0,2-0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli injisert sakte på hver side. Gruppe R: pasienter vil få rektusskjedeblokk. Under fullstendig antiseptisk tilstand vil rektusmuskelen bli identifisert ved hjelp av en høyfrekvent lineær sonde med en tverrorientering plassert over magen over nivået til navlen. Fra midtlinjen vil linea alba og rectus muskelen på hver side bli identifisert. Rectus-skjeden vil fremstå som hyperekkoisk fascialplan som omkranser rectus abdominis-muskelen. Ved å bruke en in-plane-teknikk, vil nålen (100 mm nål) føres gjennom rectus abdominal muskel for å nå planet mellom den og den bakre rektusskjeden. Etter negativ aspirasjon 0,2-0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % vil bli injisert sakte på hver side, lokalbedøvelse vil sees som skreller rektusmuskelen av bakre rektusskjede.
Ved slutten av operasjonen vil all bedøvelse bli stoppet, reversering av muskelavslappende midler vil bli gitt, pasienter vil bli ekstubert når de vil kunne puste spontant med tilstrekkelig tidalvolum. Pasienter vil bli overført til postanesthesia care unit (PACU). Alle pasienter vil få paracetamol 1gm/kg hver 8. time. Alle ansatte i behandling og resultatvurdering vil bli blindet for gruppetildelingen til pasientene. På utvinningsrommet vil pasientene vurdere smertene sine ved hjelp av VAS-score, og de vil bli overvåket for postoperative smerter. Pasienter vil bli overført til avdelingen og vil forlate postanestesiavdelingen (PACU) med Aldrete-skår over 9. (14) pasient med Vas-skår ≥4, vil motta en redningsdose morfin 3-5 mg IV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-60 år,
- American Society of Anesthesiology (ASA) I, Ⅱ,
- begge kjønn som skal ha PUH kirurgisk reparasjon under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot noen av stoffene som skal brukes i studien.
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
- Lever- eller nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Q
Gruppe Q (n=23) vil ha en qadratus lumboroum (QL) blokk.
|
qadratus lumboroum (QL) blokk
|
|
Aktiv komparator: Gruppe R
Gruppe R (n=23) vil ha en rektusskjede (RS) blokk.
|
qadratus lumboroum (QL) blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
|
Postoperativ smerte
|
De første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1 år
|
Demografisk data
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R321.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .