- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403020
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą koszulki mięśnia prostego
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG a blokada pochewki mięśnia prostego w przepuklinie okołopępkowej u dorosłych: prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te zostaną rozpoczęte po uzyskaniu zgody komisji etycznej i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody od 46 pacjentów, którzy zostaną zakwalifikowani do chirurgicznego leczenia przepukliny okołopępkowej.
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 18-60 lat, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Ja, Ⅱ, obie płcie, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu PUH w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na którykolwiek z leków, które będą stosowane w badaniu.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Choroby wątroby lub nerek.
- Otyłość.
Randomizacja i ślepota:
W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup na podstawie sekwencji wygenerowanej komputerowo i metodą zamkniętej koperty. Grupa Q (n=23) będzie miała blokadę qadratus lumboroum (QL).
Grupa R (n=23) będzie miała blokadę pochewki mięśnia prostego (RS). Operację wykona ten sam chirurg, a blokadę również wykona ten sam anestezjolog, który nie będzie zaangażowany w ocenę pooperacyjną.
U wszystkich pacjentów przedoperacyjny zostanie zebrany wywiad, badanie kliniczne i rutynowe przedoperacyjne badania laboratoryjne. Pacjenci zostaną również nauczeni, jak radzić sobie ze skalą VAS przed operacją. Wizualna skala analogowa (VAS) to ocena bólu, przy której 10-centymetrowa linia z dwoma końcami oznacza „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból” po prawej stronie, służy do śledzenia bólu pacjenta lub do porównania ból między pacjentami.(12,13) Na sali operacyjnej (OR) pacjenci będą monitorowani za pomocą nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NABP), nasycenia krwi obwodowej tlenem (spo2) i elektrokardiogramu (EKG). Zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna. Pacjenci będą premedykowani midazolamem (1-2 mg), a na 3-5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia zostaną wstępnie natlenieni. Znieczulenie ogólne zostanie podane przy użyciu propofolu 2–3 mg/kg dożylnie(IV), fentanylu 1–2 µg/kg dożylnie i atrakurium 0,5 mg/kg dożylnie jako środka zwiotczającego mięśnie, aby ułatwić intubację. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem i atrakurium 0,1-0,2 mg/kg co 20-30 minut. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie za pomocą 50% O2 i 50% powietrza, utrzymując końcowo-wydechowe CO2 w zakresie 30–35 mmHg. Dawki fentanylu w bolusie wynoszące 0,5–1 mcg/kg będą podawane w zależności od zmian parametrów hemodynamicznych o więcej niż 20% wartości wyjściowej).
Po zakończeniu zabiegu i przy użyciu sondy ultradźwiękowej (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) wykonać blokadę w zależności od grupy pacjentów.
Grupa Q: pacjenci otrzymają blokadę qadratus lędźwiowego. Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach całkowitej aseptyki, w pozycji leżącej, z niewielkim uniesieniem miednicy po tej samej stronie, za pomocą sondy wysokiej częstotliwości (5--10 MHz), podłączonej do aparatu ultradźwiękowego w orientacji poprzecznej. sonda zostanie umieszczona poprzecznie w stosunku do przednio-górnego kolca biodrowego (ASIS) i zostanie przesunięta w kierunku czaszkowym, aby uwidocznić trzy warstwy mięśniowe ściany brzucha. Po zidentyfikowaniu mięśnia skośnego zewnętrznego, sonda zostanie przesunięta tylno-bocznie, aby znaleźć jego tylną granicę (znak haka), a znajdujący się pod nim mięsień skośny wewnętrzny tworzy sklepienie nad mięśniem czworobocznym lędźwi. Pochylając głowicę w dół, środkowa warstwa powięzi piersiowo-lędźwiowej będzie widoczna jako jasna, hiperechogeniczna linia. Igła Stimuplex® A o średnicy 100 mm (B. Braun Melsungen AG, Niemcy) zostanie wprowadzony w płaszczyźnie w kierunku przednio-bocznym do tylno-przyśrodkowego. Po negatywnej aspiracji 0,2-0,4 Powoli w każdą stronę wstrzykuje się ml/kg bupiwakainy 0,25%. Grupa R: pacjenci otrzymają blokadę pochewki mięśnia prostego. W warunkach całkowitej antyseptyki, mięsień prosty zostanie zidentyfikowany za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości, ustawionej poprzecznie, umieszczonej w poprzek brzucha powyżej poziomu pępka. Zaczynając od linii środkowej, zostanie zidentyfikowany mięsień kresowy biały i mięsień prosty po obu stronach. Pochewka mięśnia prostego będzie wyglądać jak hiperechogeniczna płaszczyzna powięziowa otaczająca mięsień prosty brzucha. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła (igła 100 mm) zostanie wprowadzona przez mięsień prosty brzucha, aż dotrze do płaszczyzny pomiędzy nim a pochwą tylną mięśnia prostego. Po negatywnej aspiracji 0,2-0,4 Powoli w każdą stronę zostanie wstrzyknięty ml/kg bupiwakainy 0,25%, po czym nastąpi miejscowe znieczulenie podczas odrywania mięśnia prostego od tylnej pochewki mięśnia prostego.
Po zakończeniu operacji wszystkie środki znieczulające zostaną odstawione, nastąpi odwrócenie działania leków zwiotczających mięśnie, a pacjenci zostaną ekstubowani, gdy będą mogli oddychać samodzielnie z odpowiednią objętością oddechową. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g/kg co 8 godzin. Cały personel zajmujący się leczeniem i oceniającymi wyniki nie będzie świadomy przydziału pacjentów do grup. Na sali pooperacyjnej pacjenci będą oceniać swój ból za pomocą skali VAS i będą monitorowani pod kątem bólu pooperacyjnego. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział i opuszczą oddział po znieczuleniu (PACU) z wynikiem w skali Aldrete powyżej 9. (14) pacjent z wynikiem Vas ≥4 otrzyma ratunkową dawkę morfiny 3-5 mg dożylnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat,
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I, Ⅱ,
- obu płci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu PUH w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na którykolwiek z leków, które będą stosowane w badaniu.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Choroba wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Q
Grupa Q (n=23) będzie miała blok qadratus lumboroum (QL).
|
blok qadratus lumboroum (QL).
|
|
Aktywny komparator: Grupa R
Grupa R (n=23) będzie miała blok pochewki mięśnia prostego (RS).
|
blok qadratus lumboroum (QL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Ból pooperacyjny
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane demograficzne
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R321.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
University of RijekaRekrutacyjnyŻuchwa retrognatycznaChorwacja