Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą koszulki mięśnia prostego

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG a blokada pochewki mięśnia prostego w przepuklinie okołopępkowej u dorosłych: prospektywne, randomizowane badanie

W tym badaniu porównamy skuteczność blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego i blokady pochewki mięśnia prostego w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny okołopępkowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania te zostaną rozpoczęte po uzyskaniu zgody komisji etycznej i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody od 46 pacjentów, którzy zostaną zakwalifikowani do chirurgicznego leczenia przepukliny okołopępkowej.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 18-60 lat, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Ja, Ⅱ, obie płcie, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu PUH w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek z leków, które będą stosowane w badaniu.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Choroby wątroby lub nerek.
  • Otyłość.

Randomizacja i ślepota:

W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup na podstawie sekwencji wygenerowanej komputerowo i metodą zamkniętej koperty. Grupa Q (n=23) będzie miała blokadę qadratus lumboroum (QL).

Grupa R (n=23) będzie miała blokadę pochewki mięśnia prostego (RS). Operację wykona ten sam chirurg, a blokadę również wykona ten sam anestezjolog, który nie będzie zaangażowany w ocenę pooperacyjną.

U wszystkich pacjentów przedoperacyjny zostanie zebrany wywiad, badanie kliniczne i rutynowe przedoperacyjne badania laboratoryjne. Pacjenci zostaną również nauczeni, jak radzić sobie ze skalą VAS przed operacją. Wizualna skala analogowa (VAS) to ocena bólu, przy której 10-centymetrowa linia z dwoma końcami oznacza „brak bólu” po lewej stronie i „najgorszy ból” po prawej stronie, służy do śledzenia bólu pacjenta lub do porównania ból między pacjentami.(12,13) Na sali operacyjnej (OR) pacjenci będą monitorowani za pomocą nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NABP), nasycenia krwi obwodowej tlenem (spo2) i elektrokardiogramu (EKG). Zostanie wprowadzona obwodowa kaniula dożylna. Pacjenci będą premedykowani midazolamem (1-2 mg), a na 3-5 minut przed wprowadzeniem znieczulenia zostaną wstępnie natlenieni. Znieczulenie ogólne zostanie podane przy użyciu propofolu 2–3 mg/kg dożylnie(IV), fentanylu 1–2 µg/kg dożylnie i atrakurium 0,5 mg/kg dożylnie jako środka zwiotczającego mięśnie, aby ułatwić intubację. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem i atrakurium 0,1-0,2 mg/kg co 20-30 minut. Pacjenci będą wentylowani mechanicznie za pomocą 50% O2 i 50% powietrza, utrzymując końcowo-wydechowe CO2 w zakresie 30–35 mmHg. Dawki fentanylu w bolusie wynoszące 0,5–1 mcg/kg będą podawane w zależności od zmian parametrów hemodynamicznych o więcej niż 20% wartości wyjściowej).

Po zakończeniu zabiegu i przy użyciu sondy ultradźwiękowej (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) wykonać blokadę w zależności od grupy pacjentów.

Grupa Q: pacjenci otrzymają blokadę qadratus lędźwiowego. Zabieg zostanie przeprowadzony w warunkach całkowitej aseptyki, w pozycji leżącej, z niewielkim uniesieniem miednicy po tej samej stronie, za pomocą sondy wysokiej częstotliwości (5--10 MHz), podłączonej do aparatu ultradźwiękowego w orientacji poprzecznej. sonda zostanie umieszczona poprzecznie w stosunku do przednio-górnego kolca biodrowego (ASIS) i zostanie przesunięta w kierunku czaszkowym, aby uwidocznić trzy warstwy mięśniowe ściany brzucha. Po zidentyfikowaniu mięśnia skośnego zewnętrznego, sonda zostanie przesunięta tylno-bocznie, aby znaleźć jego tylną granicę (znak haka), a znajdujący się pod nim mięsień skośny wewnętrzny tworzy sklepienie nad mięśniem czworobocznym lędźwi. Pochylając głowicę w dół, środkowa warstwa powięzi piersiowo-lędźwiowej będzie widoczna jako jasna, hiperechogeniczna linia. Igła Stimuplex® A o średnicy 100 mm (B. Braun Melsungen AG, Niemcy) zostanie wprowadzony w płaszczyźnie w kierunku przednio-bocznym do tylno-przyśrodkowego. Po negatywnej aspiracji 0,2-0,4 Powoli w każdą stronę wstrzykuje się ml/kg bupiwakainy 0,25%. Grupa R: pacjenci otrzymają blokadę pochewki mięśnia prostego. W warunkach całkowitej antyseptyki, mięsień prosty zostanie zidentyfikowany za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości, ustawionej poprzecznie, umieszczonej w poprzek brzucha powyżej poziomu pępka. Zaczynając od linii środkowej, zostanie zidentyfikowany mięsień kresowy biały i mięsień prosty po obu stronach. Pochewka mięśnia prostego będzie wyglądać jak hiperechogeniczna płaszczyzna powięziowa otaczająca mięsień prosty brzucha. Stosując technikę w płaszczyźnie, igła (igła 100 mm) zostanie wprowadzona przez mięsień prosty brzucha, aż dotrze do płaszczyzny pomiędzy nim a pochwą tylną mięśnia prostego. Po negatywnej aspiracji 0,2-0,4 Powoli w każdą stronę zostanie wstrzyknięty ml/kg bupiwakainy 0,25%, po czym nastąpi miejscowe znieczulenie podczas odrywania mięśnia prostego od tylnej pochewki mięśnia prostego.

Po zakończeniu operacji wszystkie środki znieczulające zostaną odstawione, nastąpi odwrócenie działania leków zwiotczających mięśnie, a pacjenci zostaną ekstubowani, gdy będą mogli oddychać samodzielnie z odpowiednią objętością oddechową. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 1 g/kg co 8 godzin. Cały personel zajmujący się leczeniem i oceniającymi wyniki nie będzie świadomy przydziału pacjentów do grup. Na sali pooperacyjnej pacjenci będą oceniać swój ból za pomocą skali VAS i będą monitorowani pod kątem bólu pooperacyjnego. Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział i opuszczą oddział po znieczuleniu (PACU) z wynikiem w skali Aldrete powyżej 9. (14) pacjent z wynikiem Vas ≥4 otrzyma ratunkową dawkę morfiny 3-5 mg dożylnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fayoum, Egipt, 63511
        • Fayoum University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-60 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) I, Ⅱ,
  • obu płci, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu PUH w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek z leków, które będą stosowane w badaniu.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Q
Grupa Q (n=23) będzie miała blok qadratus lumboroum (QL).
blok qadratus lumboroum (QL).
Aktywny komparator: Grupa R
Grupa R (n=23) będzie miała blok pochewki mięśnia prostego (RS).
blok qadratus lumboroum (QL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny wynik analogowy
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Ból pooperacyjny
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: 1 rok
Dane demograficzne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R321.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie mam zamiaru się dzielić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok

Subskrybuj