- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403020
Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block im Vergleich zum Rectus-Sheath-Block
Ultraschallgesteuerter Quadratus-lumborum-Block im Vergleich zum Rectus-Sheath-Block bei paraumbilikaler Hernie bei Erwachsenen: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission und nach Einholung der schriftlichen Einwilligung von 46 Patienten begonnen, bei denen eine chirurgische Reparatur einer paraumbilikalen Hernie geplant ist.
Einschlusskriterien:
Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, American Society of Anaesthesiology (ASA) I, Ⅱ, beide Geschlechter, bei denen eine chirurgische PUH-Reparatur unter Vollnarkose durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
- Gerinnungsstörungen.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Fettleibigkeit.
Randomisierung und Blindheit:
In dieser randomisierten Doppelblindstudie werden Patienten durch eine computergenerierte Sequenz unter Verwendung der Closed-Envelope-Methode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe Q (n=23) wird einen Qadratus lumboroum (QL)-Block haben.
Gruppe R (n=23) wird einen Rektusscheidenblock (RS) haben. Die Operation wird von demselben Chirurgen durchgeführt und die Blockade wird ebenfalls von demselben Anästhesisten durchgeführt, der nicht an der postoperativen Beurteilung beteiligt ist.
Bei allen Patienten werden eine präoperative Anamnese, eine klinische Untersuchung und routinemäßige präoperative Laboruntersuchungen durchgeführt. Den Patienten wird außerdem der Umgang mit dem VAS-Score vor der Operation beigebracht. Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Schmerzscore, bei dem eine 10-cm-Linie mit zwei Enden „kein Schmerz“ am linken Ende und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende angezeigt wird, um die Schmerzen eines Patienten zu verfolgen oder zu vergleichen Schmerzen zwischen Patienten.(12,13) Im Operationssaal (OP) werden die Patienten durch nichtinvasiven Blutdruck (NABP), periphere Sauerstoffsättigung (spo2) und Elektrokardiogramm (EKG) überwacht. Es wird eine periphere intravenöse Kanüle eingeführt. Den Patienten wird eine Prämedikation mit Midazolam (1–2 mg) verabreicht und sie werden 3–5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie mit Sauerstoff versorgt. Eine Vollnarkose wird unter Verwendung von Propofol 2–3 mg/kg intravenös (IV), Fentanyl 1–2 µg/kg IV und Atracurium 0,5 mg/kg IV als Muskelrelaxans zur Erleichterung der Intubation durchgeführt. Die Anästhesie wird durch Isofluran und Atracurium 0,1–0,2 aufrechterhalten mg/kg alle 20-30 Minuten. Die Patienten werden mechanisch mit 50 % O2 und 50 % Luft beatmet, wobei der endexspiratorische CO2-Wert zwischen 30 und 35 mmHg gehalten wird. Fentanyl-Bolusdosen von 0,5–1 µg/kg werden entsprechend den Änderungen der hämodynamischen Variablen um mehr als 20 % der Grundlinie verabreicht.
Nach dem Ende der Operation und unter Verwendung einer Ultraschallsonde (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA), um die Blockade entsprechend der Patientengruppe durchzuführen.
Gruppe Q: Die Patienten erhalten einen Qadratus-lumborum-Block. Der Eingriff wird unter völlig aseptischen Bedingungen in Rückenlage mit leichter Anhebung des ipsilateralen Beckens unter Verwendung einer Hochfrequenzsonde (5–10 MHz) durchgeführt, die in Querrichtung an ein Ultraschallgerät angeschlossen ist. Die Sonde wird quer an der Spina iliaca anterosuperior (ASIS) positioniert und nach kranial bewegt, um die drei Muskelschichten der Bauchdecke sichtbar zu machen. Nach der Identifizierung des äußeren schrägen Muskels wird die Sonde nach posterolateral bewegt, um seinen hinteren Rand (Hakenzeichen) zu finden, wobei der innere schräge Muskel darunter ein Dach über dem Quadratus lumborum-Muskel bildet. Wenn Sie den Schallkopf nach unten neigen, wird die mittlere Schicht der thorakolumbalen Faszie als helle hyperechoische Linie sichtbar. Eine 21-Gauge Stimuplex® Eine 100-mm-Nadel (B. Braun Melsungen AG, Deutschland) wird in der Ebene von anterolateral nach posteromedial eingebracht. Nach negativer Aspiration 0,2–0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % werden langsam auf jeder Seite injiziert. Gruppe R: Patienten erhalten einen Rektusscheidenblock. Unter vollständig antiseptischen Bedingungen wird der Rektusmuskel mithilfe einer linearen Hochfrequenzsonde mit Querausrichtung identifiziert, die über dem Bauch oberhalb der Nabelhöhe platziert wird. Beginnend mit der Mittellinie werden die Linea alba und der Rectus-Muskel auf beiden Seiten identifiziert. Die Rektusscheide erscheint als echoreiche Faszienebene, die den Musculus rectus abdominis umgibt. Mithilfe einer In-Plane-Technik wird die Nadel (100-mm-Nadel) durch den Rektus-Bauchmuskel geführt, um die Ebene zwischen ihm und der hinteren Rektusscheide zu erreichen. Nach negativer Aspiration 0,2–0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % werden langsam auf jeder Seite injiziert, wobei ein Lokalanästhetikum zu beobachten ist, das den Rektusmuskel von der hinteren Rektusscheide abschält.
Am Ende der Operation werden alle Anästhetika abgesetzt, die Muskelrelaxantien werden aufgehoben und die Patienten werden extubiert, wenn sie in der Lage sind, mit ausreichendem Atemzugvolumen spontan zu atmen. Die Patienten werden auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. Alle Patienten erhalten alle 8 Stunden Paracetamol 1 g/kg. Alle Mitarbeiter der Behandlungs- und Ergebnisbeurteiler sind hinsichtlich der Gruppenzuordnung der Patienten blind. Im Aufwachraum beurteilen die Patienten ihre Schmerzen anhand des VAS-Scores und werden auf postoperative Schmerzen überwacht. Patienten werden auf die Station verlegt und verlassen die Postanästhesiestation (PACU) mit einem Aldrete-Score von mehr als 9. (14) Patienten mit einem Vas-Score ≥4 erhalten eine Notfalldosis Morphin 3-5 mg i.v.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fayoum, Ägypten, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren,
- American Society of Anaesthesiology (ASA) I, Ⅱ,
- beide Geschlechter, bei denen eine chirurgische PUH-Reparatur unter Vollnarkose durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
- Gerinnungsstörungen.
- Infektion an der Injektionsstelle.
- Leber- oder Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Q
Gruppe Q (n=23) wird einen Qadratus lumboroum (QL)-Block haben.
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qadratus lumboroum (QL)-Block
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Aktiver Komparator: Gruppe R
Gruppe R (n=23) wird einen Rektusscheidenblock (RS) haben.
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qadratus lumboroum (QL)-Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative Schmerzen
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Demografische Daten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R321.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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