- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403020
Bloco do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloco da bainha do reto
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio da bainha do reto em hérnia paraumbilical em adultos: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa será iniciada após aprovação do comitê de ética e após obtenção do consentimento informado por escrito de 46 pacientes que serão agendados para correção cirúrgica de hérnia paraumbilical.
Critério de inclusão:
Pacientes de 18 a 60 anos, Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I, Ⅱ, ambos os sexos, que farão reparo cirúrgico de HUP sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos que serão utilizados no estudo.
- Distúrbios de coagulação.
- Infecção no local da injeção.
- Doenças hepáticas ou renais.
- Obesidade.
Randomização e cegueira:
Neste estudo duplo-cego randomizado, os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos por uma sequência gerada por computador usando o método de envelope fechado. O Grupo Q (n=23) terá bloqueio do qadratus lumborum (QL).
O Grupo R (n = 23) terá bloqueio da bainha do reto (RS). A cirurgia será realizada pelo mesmo cirurgião e o bloqueio também será feito pelo mesmo anestesista que não estará envolvido na avaliação pós-operatória.
Todos os pacientes terão uma história pré-operatória, exame clínico e investigações laboratoriais pré-operatórias de rotina serão feitas. Os pacientes também aprenderão como lidar com a pontuação VAS antes da cirurgia. A escala visual analógica (VAS) é uma pontuação de dor na qual uma linha de 10 cm com duas extremidades "sem dor" na extremidade esquerda e "pior dor" na extremidade direita, usada para rastrear a dor de um paciente ou para comparar dor entre os pacientes.(12,13) Na sala de cirurgia (SO), os pacientes serão monitorados por pressão arterial não invasiva (NABP), saturação periférica de oxigênio (spo2) e eletrocardiograma (ECG). Uma cânula intravenosa periférica será inserida. Os pacientes serão pré-medicados com midazolam (1-2 mg) e serão pré-oxigenados 3-5 minutos antes da indução da anestesia. A anestesia geral será administrada com propofol 2-3mg/kg intravenoso (IV), fentanil 1-2µg/kg IV e atracúrio 0,5 mg/kg IV como relaxante muscular para facilitar a intubação. A anestesia será mantida com isoflurano e atracúrio 0,1-0,2 mg/kg a cada 20-30 minutos. Os pacientes serão ventilados mecanicamente com 50% de O2 e 50% de ar, mantendo o CO2 expirado entre 30 - 35 mmHg. Doses em bolus de fentanil de 0,5-1 mcg/kg serão administradas de acordo com as alterações das variáveis hemodinâmicas superiores a 20% da linha de base).
Após o término da cirurgia, e com uso de sonda de ultrassom (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, EUA) para realizar o bloqueio de acordo com o grupo de pacientes.
Grupo Q: os pacientes receberão bloqueio do qadratus lumborum. O procedimento será realizado em condições totalmente assépticas, em posição supina, com leve elevação da pelve ipsilateral por meio de sonda de alta frequência (5-10 MHz), conectada a uma unidade de ultrassom em orientação transversal. a sonda será posicionada transversalmente na espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e será movida cranialmente para visualizar as três camadas musculares da parede abdominal. Após a identificação do músculo oblíquo externo, a sonda será movida posterolateralmente para encontrar sua borda posterior (sinal do gancho) com o músculo oblíquo interno abaixo dela formando um teto acima do músculo quadrado lombar. Ao inclinar o transdutor para baixo, a camada média da fáscia toracolombar será vista como uma linha hiperecóica brilhante. Uma agulha Stimuplex® A de 100 mm, calibre 21 (B. Braun Melsungen AG, Alemanha) será inserido no plano na direção anterolateral para posteromedial. Após aspiração negativa 0,2-0,4 ml/kg de bupivacaína 0,25% serão injetados lentamente de cada lado. Grupo R: os pacientes receberão bloqueio da bainha do reto. Sob condição anti-séptica completa, o músculo reto será identificado por meio de uma sonda linear de alta frequência com orientação transversal colocada no abdômen acima do nível do umbigo. Começando pela linha média, serão identificadas a linha alba e o músculo reto de cada lado. A bainha do reto aparecerá como um plano fascial hiperecóico circundando o músculo reto abdominal. Usando uma técnica no plano, a agulha (agulha de 100 mm) será passada através do músculo reto abdominal para atingir o plano entre ele e a bainha posterior do reto. Após aspiração negativa 0,2-0,4 ml/kg de bupivacaína 0,25% serão injetados lentamente em cada lado, o anestésico local será visto descascando o músculo reto da bainha posterior do reto.
Ao final da cirurgia, todos os anestésicos serão interrompidos, será administrada reversão dos relaxantes musculares, os pacientes serão extubados quando conseguirem respirar espontaneamente com volume corrente adequado. Os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Todos os pacientes receberão paracetamol 1g/kg a cada 8 horas. Toda a equipe de avaliadores de tratamento e resultados não terá conhecimento da alocação de grupo dos pacientes. Na sala de recuperação, os pacientes avaliarão sua dor por meio do escore VAS e serão monitorados quanto à dor pós-operatória. Os pacientes serão transferidos para a enfermaria e sairão da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) com escore de Aldrete superior a 9. (14) paciente com escore Vas ≥4, receberá uma dose de resgate de morfina 3-5 mg IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fayoum, Egito, 63511
- Fayoum University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos,
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I, Ⅱ,
- ambos os sexos que farão reparo cirúrgico da HUP sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos que serão utilizados no estudo.
- Distúrbios de coagulação.
- Infecção no local da injeção.
- Doença hepática ou renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Q
O Grupo Q (n = 23) terá um bloco qadratus lumborum (QL).
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bloqueio do quadrado lombar (QL)
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Comparador Ativo: Grupo R
O Grupo R (n = 23) terá um bloqueio da bainha do reto (RS).
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bloqueio do quadrado lombar (QL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória
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As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade
Prazo: 1 ano
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Dados demográficos
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R321.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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