- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403020
Ultraääniohjattu Quadratus Lumborum Block Versus Rectus Sath Block
Ultraääniohjattu Quadratus lumborum -tuki vs. peräsuolen tuppikatkos paraumbilikaisessa tyrässä aikuisilla: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus aloitetaan saatuaan eettisen komitean hyväksynnän ja saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen 46 potilaalta, joille määrätään napanuoratyrän kirurginen korjaus.
Sisällyttämiskriteerit:
18–60-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiology (ASA) I, Ⅱ, molemmat sukupuolet, joille tehdään PUH-kirurginen korjaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle.
- Hyytymishäiriöt.
- Infektio pistoskohdassa.
- Maksan tai munuaisten sairaudet.
- Lihavuus.
Satunnaistaminen ja sokeus:
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään tietokoneella luodulla sarjalla suljetun kirjekuoren menetelmää käyttäen. Ryhmällä Q (n=23) on qadratus lumboroum (QL) -tukos.
Ryhmässä R (n=23) on suoravaippa (RS). Leikkauksen suorittaa sama kirurgi ja myös leikkauksen tekee sama anestesiologi, joka ei ole mukana postoperatiivisessa arvioinnissa.
Kaikilta potilailta otetaan ennen leikkausta anamneesi, kliininen tutkimus ja rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset. Potilaat myös opetetaan käsittelemään VAS-pisteitä ennen leikkausta. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kipupistemäärä, jossa 10 cm:n viiva, jonka kahdessa päässä on "ei kipua" vasemmassa päässä ja "pahin kipu" oikeassa päässä, käytetään potilaan kivun seuraamiseen tai vertailuun. kipu potilaiden välillä.(12,13) Leikkaussalissa (OR) potilaita seurataan noninvasiivisen verenpaineen (NABP), perifeerisen happisaturaation (spo2) ja elektrokardiogrammin (EKG) avulla. Perifeerinen suonensisäinen kanyyli asetetaan. Potilaille annetaan esilääkitys midatsolaamilla (1-2 mg), ja heille annetaan esihapetus 3-5 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Yleisanestesia annetaan käyttämällä propofolia 2-3 mg/kg suonensisäisesti (IV), fentanyyliä 1-2 µg/kg IV ja atrakuriumia 0,5 mg/kg IV lihasrelaksanttina intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla ja atrakuriumilla 0,1-0,2 mg/kg 20-30 minuutin välein. Potilaat tuuletetaan koneellisesti 50 % O2:lla ja 50 % ilmalla pitäen hengityksen lopun CO2 välillä 30 - 35 mmHg. Fentanyylibolusannokset 0,5-1 mcg/kg annetaan hemodynaamisten muuttujien muutosten mukaan, jotka ovat yli 20 % perusviivasta).
Leikkauksen päätyttyä ja käyttämällä (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) ultraäänianturia lohkon suorittamiseen potilasryhmän mukaan.
Ryhmä Q: potilaat saavat qadratus lumborum -salpauksen. Toimenpide suoritetaan täysin aseptisissa olosuhteissa makuuasennossa, jossa ipsilateraalinen lantio on hieman kohotettu käyttämällä korkeataajuista anturia (5---10 MHz), joka on kytketty ultraääniyksikköön poikittaissuunnassa. koetin sijoitetaan poikittaisesti anterosuperior suoliluun selkärangan (ASIS) kohdalle ja sitä liikutetaan kraniaalisesti vatsan seinämän kolmen lihaskerroksen visualisoimiseksi. Kun ulkoinen vino lihas on tunnistettu, koetinta siirretään posterolateraalisesti sen takareunan (koukkumerkki) löytämiseksi, jolloin sisäinen vino lihas muodostaa katon quadratus lumborum -lihaksen yläpuolelle. Kallistamalla anturia alaspäin rintakehän keskimmäinen kerros näkyy kirkkaana hyperkaikuisena viivana. 21 gaugen Stimuplex® A 100 mm neula (B. Braun Melsungen AG, Saksa) asetetaan tasoon anterolateral-posteromediaalisessa suunnassa. Negatiivisen aspiraation jälkeen 0,2-0,4 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan hitaasti kummallekin puolelle. Ryhmä R: potilaat saavat peräsuolen tupen lohkon. Täydellisessä antiseptisessä tilassa suoralihas tunnistetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarista anturia, jonka poikittaissuunta on sijoitettu vatsan poikki navan tason yläpuolelle. Keskilinjasta alkaen tunnistetaan linea alba ja rectus-lihas kummallakin puolella. Suorasuora tuppi näkyy hyperkaikuisena faskitasona, joka ympäröi suoraa vatsalihasta. Tasossa olevaa tekniikkaa käyttämällä neula (100 mm:n neula) viedään suoran vatsalihaksen läpi, jotta se saavuttaa sen ja takasuoran peräsuolen vaipan välisen tason. Negatiivisen aspiraation jälkeen 0,2-0,4 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ruiskutetaan hitaasti kummallekin puolelle, paikallispuudutusaine nähdään kuorivan peräsuolen lihaksen irti takasuorasta peräsuolesta.
Leikkauksen lopussa kaikki anestesia-aineet lopetetaan, lihasrelaksanttien käännös annetaan, potilaat ekstuboidaan, kun he pystyvät hengittämään spontaanisti riittävällä hengityksen tilavuudella. Potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU). Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 g/kg 8 tunnin välein. Kaikki hoito- ja tulosarvioijat ovat sokeutuneet potilaiden ryhmäjakoon. Toipumishuoneessa potilaat arvioivat kipuaan VAS-pisteillä ja heitä seurataan leikkauksen jälkeisen kivun varalta. Potilaat siirretään osastolle, ja he poistuvat anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) Aldrete-pisteillä yli 9. (14) potilas, jonka Vas-pistemäärä on ≥4, saa pelastusannoksen morfiinia 3-5 mg IV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat,
- American Society of Anesthesiology (ASA) I, Ⅱ,
- molemmille sukupuolille, joille tehdään PUH-kirurginen korjaus yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle.
- Hyytymishäiriöt.
- Infektio pistoskohdassa.
- Maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Q
Ryhmällä Q (n=23) on qadratus lumboroum (QL) -tukos.
|
qadratus lumboroum (QL) -tukos
|
|
Active Comparator: Ryhmä R
Ryhmässä R (n=23) on suoravaippa (RS) -lohko.
|
qadratus lumboroum (QL) -tukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipu
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Väestötiedot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R321.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .