Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum Versus Rectus Sheath Block

10. března 2025 aktualizováno: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus rektusový blok pouzdra u paraumbilikální kýly u dospělých: prospektivní randomizovaná studie

V této studii porovnáme účinnost blokády quadratus lumborum a blokády pochvy rekta v pooperační léčbě bolesti po reparaci paraumbilikální kýly

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude zahájen po schválení etickou komisí a po získání informovaného písemného souhlasu od 46 pacientů, u kterých bude plánována operace paraumbilikální kýly.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18-60 let, Americká společnost pro anesteziologii (ASA) I, Ⅱ, obě pohlaví, u kterých bude provedena chirurgická operace PUH v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kterýkoli z léků, které budou použity ve studii.
  • Poruchy koagulace.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Onemocnění jater nebo ledvin.
  • Obezita.

Randomizace a slepota:

V této randomizované dvojitě zaslepené studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované sekvence za použití metody uzavřené obálky. Skupina Q (n=23) bude mít blok qadratus lumborou (QL).

Skupina R (n=23) bude mít blok přímého pouzdra (RS). Operaci bude provádět stejný chirurg a blokování bude také provádět stejný anesteziolog, který se nebude podílet na pooperačním hodnocení.

U všech pacientů bude provedena předoperační anamnéza, bude provedeno klinické vyšetření a rutinní předoperační laboratorní vyšetření. Pacienti se také naučí, jak zacházet se skóre VAS před operací. Vizuální analogová stupnice (VAS) je skóre bolesti, při kterém je 10cm čára se dvěma konci „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest“ na pravém konci, která se používá ke sledování bolesti u pacienta nebo k porovnání bolest mezi pacienty.(12,13) Na operačním sále (OR) budou pacienti sledováni neinvazivním krevním tlakem (NABP), periferní saturací kyslíku (spo2) a elektrokardiogramem (EKG). Bude zavedena periferní intravenózní kanyla. Pacienti budou premedikováni midazolamem (1-2 mg) a budou předem okysličeni 3-5 minut před úvodem do anestezie. Celková anestezie bude podávána za použití propofolu 2-3 mg/kg intravenózně (IV), fentanylu 1-2 ug/kg IV a atracuria 0,5 mg/kg IV jako myorelaxancia pro usnadnění intubace. Anestezie bude udržována isofluranem a atracuriem 0,1-0,2 mg/kg každých 20-30 minut. Pacienti budou mechanicky ventilováni s 50 % O2 a 50 % vzduchu, přičemž hodnota CO2 na konci výdechu bude mezi 30 - 35 mmHg. Fentanyl bolusové dávky 0,5-1 mcg/kg budou podávány podle změn hemodynamických proměnných o více než 20 % základní linie).

Po ukončení operace a pomocí ultrazvukové sondy (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) proveďte blok podle skupiny pacientů.

Skupina Q: pacienti dostanou blok qadratus lumborum. Výkon bude prováděn za zcela aseptických podmínek, v poloze na zádech, s mírnou elevací ipsilaterální pánve pomocí vysokofrekvenční sondy (5---10 MHz), napojené na ultrazvukovou jednotku v příčné orientaci. sonda bude umístěna příčně na anterosuperiorní kyčelní páteř (ASIS) a bude se kraniálně pohybovat, aby se zobrazily tři svalové vrstvy břišní stěny. Po identifikaci vnějšího šikmého svalu se sonda posune posterolaterálně, aby se našla jeho zadní hranice (znak háku), přičemž vnitřní šikmý sval pod ní tvoří střechu nad m. quadratus lumborum. Nakloněním snímače dolů bude střední vrstva torakolumbální fascie vidět jako jasná hyperechogenní čára. 100mm jehla Stimuplex® A o velikosti 21 (B. Braun Melsungen AG, Německo) bude zavedena v rovině v anterolaterálním až posteromediálním směru. Po negativní aspiraci 0,2-0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 % bude podáváno pomalu na každou stranu. Skupina R: pacienti dostanou blok přímého pouzdra. Za úplného antiseptického stavu bude přímý sval identifikován pomocí vysokofrekvenční lineární sondy s příčnou orientací umístěnou přes břicho nad úrovní pupku. Počínaje střední linií budou identifikovány linea alba a přímý sval na obou stranách. Rektusová pochva se objeví jako hyperechogenní fasciální rovina obklopující přímý břišní sval. Pomocí techniky v rovině se jehla (100mm jehla) prostrčí přímým břišním svalem, aby dosáhla roviny mezi ním a zadním přímým pouzdrem. Po negativní aspiraci 0,2-0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 % bude pomalu injikováno na každou stranu, bude vidět lokální anestetikum odlupující přímý sval ze zadního přímého pouzdra.

Na konci operace budou vysazena všechna anestetika, podána reverze myorelaxancií, pacienti budou extubováni, když budou schopni spontánně dýchat s adekvátním dechovým objemem. Pacienti budou převezeni na jednotku postanestézické péče (PACU). Všichni pacienti dostanou paracetamol 1 g/kg každých 8 hodin. Všichni pracovníci ošetřujících a hodnotitelů výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení pacientů do skupin. Na dospávacím pokoji budou pacienti hodnotit svou bolest pomocí VAS skóre a budou sledováni na pooperační bolest. Pacienti budou převezeni na oddělení a budou opouštět jednotku postanestetické péče (PACU) s Aldrete skóre vyšším než 9. (14) pacient s Vas skóre ≥4 dostane záchrannou dávku morfinu 3-5 mg IV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 63511
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let,
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) I, Ⅱ,
  • obě pohlaví, kteří podstoupí chirurgickou opravu PUH v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kterýkoli z léků, které budou použity ve studii.
  • Poruchy koagulace.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Q
Skupina Q (n=23) bude mít blok qadratus lumboroum (QL).
blok qadratus lumborou (QL).
Aktivní komparátor: Skupina R
Skupina R (n=23) bude mít blok přímého pouzdra (RS).
blok qadratus lumborou (QL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová partitura
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační bolest
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 1 rok
Demografická data
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R321.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadratus Lumborum Block a Rectus Sheath Block

Klinické studie na Blok

Předplatit