- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403020
Ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum Versus Rectus Sheath Block
Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus rektusový blok pouzdra u paraumbilikální kýly u dospělých: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude zahájen po schválení etickou komisí a po získání informovaného písemného souhlasu od 46 pacientů, u kterých bude plánována operace paraumbilikální kýly.
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18-60 let, Americká společnost pro anesteziologii (ASA) I, Ⅱ, obě pohlaví, u kterých bude provedena chirurgická operace PUH v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kterýkoli z léků, které budou použity ve studii.
- Poruchy koagulace.
- Infekce v místě vpichu.
- Onemocnění jater nebo ledvin.
- Obezita.
Randomizace a slepota:
V této randomizované dvojitě zaslepené studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované sekvence za použití metody uzavřené obálky. Skupina Q (n=23) bude mít blok qadratus lumborou (QL).
Skupina R (n=23) bude mít blok přímého pouzdra (RS). Operaci bude provádět stejný chirurg a blokování bude také provádět stejný anesteziolog, který se nebude podílet na pooperačním hodnocení.
U všech pacientů bude provedena předoperační anamnéza, bude provedeno klinické vyšetření a rutinní předoperační laboratorní vyšetření. Pacienti se také naučí, jak zacházet se skóre VAS před operací. Vizuální analogová stupnice (VAS) je skóre bolesti, při kterém je 10cm čára se dvěma konci „žádná bolest“ na levém konci a „nejhorší bolest“ na pravém konci, která se používá ke sledování bolesti u pacienta nebo k porovnání bolest mezi pacienty.(12,13) Na operačním sále (OR) budou pacienti sledováni neinvazivním krevním tlakem (NABP), periferní saturací kyslíku (spo2) a elektrokardiogramem (EKG). Bude zavedena periferní intravenózní kanyla. Pacienti budou premedikováni midazolamem (1-2 mg) a budou předem okysličeni 3-5 minut před úvodem do anestezie. Celková anestezie bude podávána za použití propofolu 2-3 mg/kg intravenózně (IV), fentanylu 1-2 ug/kg IV a atracuria 0,5 mg/kg IV jako myorelaxancia pro usnadnění intubace. Anestezie bude udržována isofluranem a atracuriem 0,1-0,2 mg/kg každých 20-30 minut. Pacienti budou mechanicky ventilováni s 50 % O2 a 50 % vzduchu, přičemž hodnota CO2 na konci výdechu bude mezi 30 - 35 mmHg. Fentanyl bolusové dávky 0,5-1 mcg/kg budou podávány podle změn hemodynamických proměnných o více než 20 % základní linie).
Po ukončení operace a pomocí ultrazvukové sondy (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) proveďte blok podle skupiny pacientů.
Skupina Q: pacienti dostanou blok qadratus lumborum. Výkon bude prováděn za zcela aseptických podmínek, v poloze na zádech, s mírnou elevací ipsilaterální pánve pomocí vysokofrekvenční sondy (5---10 MHz), napojené na ultrazvukovou jednotku v příčné orientaci. sonda bude umístěna příčně na anterosuperiorní kyčelní páteř (ASIS) a bude se kraniálně pohybovat, aby se zobrazily tři svalové vrstvy břišní stěny. Po identifikaci vnějšího šikmého svalu se sonda posune posterolaterálně, aby se našla jeho zadní hranice (znak háku), přičemž vnitřní šikmý sval pod ní tvoří střechu nad m. quadratus lumborum. Nakloněním snímače dolů bude střední vrstva torakolumbální fascie vidět jako jasná hyperechogenní čára. 100mm jehla Stimuplex® A o velikosti 21 (B. Braun Melsungen AG, Německo) bude zavedena v rovině v anterolaterálním až posteromediálním směru. Po negativní aspiraci 0,2-0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 % bude podáváno pomalu na každou stranu. Skupina R: pacienti dostanou blok přímého pouzdra. Za úplného antiseptického stavu bude přímý sval identifikován pomocí vysokofrekvenční lineární sondy s příčnou orientací umístěnou přes břicho nad úrovní pupku. Počínaje střední linií budou identifikovány linea alba a přímý sval na obou stranách. Rektusová pochva se objeví jako hyperechogenní fasciální rovina obklopující přímý břišní sval. Pomocí techniky v rovině se jehla (100mm jehla) prostrčí přímým břišním svalem, aby dosáhla roviny mezi ním a zadním přímým pouzdrem. Po negativní aspiraci 0,2-0,4 ml/kg bupivakainu 0,25 % bude pomalu injikováno na každou stranu, bude vidět lokální anestetikum odlupující přímý sval ze zadního přímého pouzdra.
Na konci operace budou vysazena všechna anestetika, podána reverze myorelaxancií, pacienti budou extubováni, když budou schopni spontánně dýchat s adekvátním dechovým objemem. Pacienti budou převezeni na jednotku postanestézické péče (PACU). Všichni pacienti dostanou paracetamol 1 g/kg každých 8 hodin. Všichni pracovníci ošetřujících a hodnotitelů výsledků budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení pacientů do skupin. Na dospávacím pokoji budou pacienti hodnotit svou bolest pomocí VAS skóre a budou sledováni na pooperační bolest. Pacienti budou převezeni na oddělení a budou opouštět jednotku postanestetické péče (PACU) s Aldrete skóre vyšším než 9. (14) pacient s Vas skóre ≥4 dostane záchrannou dávku morfinu 3-5 mg IV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-60 let,
- Americká společnost pro anesteziologii (ASA) I, Ⅱ,
- obě pohlaví, kteří podstoupí chirurgickou opravu PUH v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na kterýkoli z léků, které budou použity ve studii.
- Poruchy koagulace.
- Infekce v místě vpichu.
- Onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Q
Skupina Q (n=23) bude mít blok qadratus lumboroum (QL).
|
blok qadratus lumborou (QL).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina R
Skupina R (n=23) bude mít blok přímého pouzdra (RS).
|
blok qadratus lumborou (QL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 1 rok
|
Demografická data
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R321.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .