- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403020
Ultraljudsledd Quadratus Lumborum Block Versus Rectus Sheath Block
Ultraljudsguidad Quadratus Lumborum-block versus rectus slidblock i paraumbilical bråck hos vuxna: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning kommer att påbörjas efter godkännande av den etiska kommittén och efter att ha erhållit informerat skriftligt medgivande från 46 patienter som kommer att schemaläggas för paraumbilical bråck kirurgisk reparation.
Inklusionskriterier:
Patienter 18-60 år gamla, American Society of Anesthesiology (ASA) I, Ⅱ, båda könen som kommer att ha PUH kirurgisk reparation under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot något av de läkemedel som kommer att användas i studien.
- Koagulationsrubbningar.
- Infektion vid injektionsstället.
- Lever- eller njursjukdomar.
- Fetma.
Randomisering och blindhet:
I denna randomiserade dubbelblindade studie kommer patienter att fördelas slumpmässigt i två grupper med hjälp av en datorgenererad sekvens med metoden med slutet kuvert. Grupp Q (n=23) kommer att ha qadratus lumboroum (QL) block.
Grupp R (n=23) kommer att ha ett rektushölje (RS) block. Kirurgi kommer att utföras av samma kirurg och blockeringen kommer också att göras av samma narkosläkare som inte kommer att vara involverad i postoperativ bedömning.
Alla patienter kommer att ha en preoperativ historia, klinisk undersökning och rutinmässiga preoperativa laboratorieundersökningar kommer att göras. Patienterna kommer också att få lära sig hur man hanterar VAS-poängen före operation. Den visuella analoga skalan (VAS) är ett smärtpoäng där en 10-cm linje med två ändar "ingen smärta" i den vänstra änden och den "värsta smärtan" i den högra änden, används för att spåra smärta för en patient eller för att jämföra smärta mellan patienter.(12,13) På operationssalen (OR) kommer patienter att övervakas med icke-invasivt blodtryck (NABP), perifer syremättnad (spo2) och och elektrokardiogram (EKG). En perifer intravenös kanyl kommer att sättas in. Patienterna kommer att premedicineras med midazolam (1-2 mg), och de kommer att försyresättas 3-5 minuter före induktion av anestesi. Generell anestesi kommer att ges med propofol 2-3 mg/kg intravenöst (IV), fentanyl 1-2 µg/kg IV och atracurium 0,5 mg/kg IV som muskelavslappnande medel för att underlätta intubation. Anestesin kommer att upprätthållas av isofluran och atracurium 0,1-0,2 mg/kg var 20-30:e minut. Patienterna kommer att ventileras mekaniskt med 50 % O2 och 50 % luft som håller ändtidal CO2 mellan 30 - 35 mmHg. Fentanylbolusdoser på 0,5-1 mcg/kg kommer att ges enligt förändringar av hemodynamiska variabler med mer än 20 % baslinje).
Efter operationens slut, och med användning av (Philips clear vue350, Philip Healthcare, Andover MAO1810, USA) ultraljudssond för att utföra blockeringen enligt patientgruppen.
Grupp Q: patienter kommer att få qadratus lumborum block. Proceduren kommer att utföras under fullständiga aseptiska förhållanden, i ryggläge, med lätt förhöjning av det ipsilaterala bäckenet med hjälp av en högfrekvenssond (5---10 MHz), ansluten till en ultraljudsenhet i tvärgående orientering. sonden kommer att placeras på tvären vid anterosuperior iliaca spine (ASIS) och den kommer att flyttas kraniellt för att visualisera de tre muskellagren i bukväggen. Efter att ha identifierat den yttre sneda muskeln kommer sonden att flyttas posterolateralt för att hitta dess bakre kant (kroktecken) med den inre sneda muskeln under den bildar ett tak ovanför quadratus lumborum-muskeln. Genom att luta givaren nedåt kommer det mellersta lagret av thoracolumbar fascia att ses som en ljus hyperechoisk linje. En 21-gauge Stimuplex® A 100 mm nål (B. Braun Melsungen AG, Tyskland) kommer att infogas i planet i anterolateral-till-posteromedial riktning. Efter negativ aspiration 0,2-0,4 ml/kg bupivakain 0,25 % kommer att injiceras långsamt på varje sida. Grupp R: patienter kommer att få rectus slidblock. Under fullständigt antiseptiskt tillstånd kommer rektusmuskeln att identifieras med hjälp av en högfrekvent linjär sond med en tvärgående orientering placerad över buken ovanför nivån av naveln. Med början på mittlinjen identifieras linea alba och rectusmuskeln på vardera sidan. Rectushöljet kommer att visas som ett hyperechoiskt fascialplan som omger rectus abdominis-muskeln. Med hjälp av en in-plane-teknik kommer nålen (100 mm nål) att passera genom rektusbukmuskeln för att nå planet mellan den och den bakre rektusskidan. Efter negativ aspiration 0,2-0,4 ml/kg bupivakain 0,25% kommer att injiceras långsamt på varje sida, lokalbedövning kommer att ses dra av rektusmuskeln från den bakre rektusskidan.
I slutet av operationen kommer all bedövning att stoppas, reversering av muskelavslappnande medel kommer att ges, patienter kommer att extuberas när de kommer att kunna andas spontant med tillräcklig tidalvolym. Patienterna kommer att överföras till postanesthesia care unit (PACU). Alla patienter kommer att få paracetamol 1gm/kg var 8:e timme. All personal som behandlar och utvärderar resultat kommer att bli blinda för patienternas grupptilldelning. På återhämtningsrummet kommer patienterna att bedöma sin smärta med hjälp av VAS-poäng, och de kommer att övervakas för postoperativ smärta. Patienterna kommer att överföras till avdelningen och lämnar postanestesiavdelningen (PACU) med Aldrete-poäng över 9. (14) patient med Vas-poäng ≥4, kommer att få en räddningsdos morfin 3-5 mg IV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fayoum, Egypten, 63511
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-60 år gamla,
- American Society of Anesthesiology (ASA) I, Ⅱ,
- båda könen som kommer att ha PUH kirurgisk reparation under narkos.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot något av de läkemedel som kommer att användas i studien.
- Koagulationsrubbningar.
- Infektion på injektionsstället.
- Lever- eller njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Q
Grupp Q (n=23) kommer att ha ett qadratus lumboroum (QL) block.
|
qadratus lumboroum (QL) block
|
|
Aktiv komparator: Grupp R
Grupp R (n=23) kommer att ha ett rektushölje (RS) block.
|
qadratus lumboroum (QL) block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog poäng
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
|
Postoperativ smärta
|
De första 24 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: 1 år
|
Demografisk data
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karaarslan E, Topal A, Avci O, Tuncer Uzun S. Research on the efficacy of the rectus sheath block method. Agri. 2018 Oct;30(4):183-188. doi: 10.5505/agri.2018.86619.
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2024 Dec 1;141(6):1226. doi: 10.1097/ALN.0000000000005221.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R321.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .