けいれん性てんかん重積状態におけるレベチラセタムとフォスフェニトインの有効性と安全性

ランダム化対照試験はDMCHの神経科で実施されます。 研究の前にDMCH倫理審査委員会から倫理的承認が得られます。 被験者の選択後、研究の性質、目的、利点が各被験者と法定付添人に詳細に説明されます。 彼らには自発的な参加が奨励されます。 参加者または法定付添人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 てんかん重積状態の診断は、てんかん重積状態の分類に関する ILAE タスクフォース (2015) の基準に従って行われます。 過去の病気や習慣の病歴、人口統計、SEの種類、治療前の発作持続時間、SEの原因、家族歴などが記録されます。 どちらのグループでも、身長と体重は体型、家族情報、または患者の記録から推定されました。 血圧が測定されます。 BMIは体重(kg)身長(m)2として計算されます。 すべての患者において、神経学的評価が定期的に実施されます。 研究対象の選択にはランダム化されたサンプリング方法が適用されます。 ランダム化は 2 つのグループに分けて実行されます。 その後、グループ A は FHP で治療され、グループ B は LEV で治療されます。 気道の開存性を確保するために蘇生と安定化が同時に実行され、脳低酸素症を防ぐために酸素吸入が行われ、静脈アクセスが確保され、血圧が維持されます。 定期的な検査（全血球数、血糖、電解質、カルシウム、マグネシウム、肝機能検査、腎機能検査）が行われます。 脳波検査はすべての患者に対して行われます。

まず、すべての患者にジアゼパム 10 mg が静脈内投与されます。 その後、ジアゼパム投与後 20 分以内に SE (てんかん重積状態) が制御されない場合、研究参加者は迅速に無作為化され、FPHT グループと LEV グループに割り当てられます。

FPHT群では、20mg/kg（フェニトイン換算量15mg/kg）のFPHTを生理食塩水100mLに溶解し、3mg/kg/分または150mg/分を超えない投与速度で静脈内投与する。

LEVグループでは、60mg/kg（最大用量4500mg）のLEVを100mLの生理食塩水中で2〜5mg/kg/分の投与速度または10分間かけて静脈内投与する。

次に、FPHT/LEV 針時間の 30 分後に、結果を決定するために患者の再評価が行われます。

FPHT/LEV 針時間後 30 分経過しても発作が続く場合は、他の注射剤（例：以前に FPHT を投与した場合は、LEV を 60 mg/kg [最大用量 4500 mg] で静脈内投与できます。または、以前に LEV を投与した場合は、FPHT を静脈内投与できます） 20 mg/kg [フェニトインの等価用量 15 mg/kg] ) が患者に投与されます。

30 分経っても発作が続く場合、患者は集中治療室に転送され、集中治療室のプロトコルに従って標準治療が行われます。

状態がコントロールされたら、グループ A の患者の場合はレベチラセタム 1000 ～ 1500 mg を 1 日 2 回 IV で、グループ B の患者の場合は FPHT 400 mg/日を IV で維持療法を開始します。 その後の抗発作薬は、発作の記号学、病因、脳波検査 (EEG) の相関関係、および患者の年齢に基づいて投与されます。

発作が停止した後、必要に応じて脳波検査（EEG）、神経画像検査（脳CT / MRI）、CSF検査およびその他の必要な検査が行われます。 FPHT または LEV はジアゼパム後の最初の投与についてのみランダム化され、その後の投与は規制されません。 主要評価項目は、治験薬の投与開始後 30 分以内の発作停止率となります。 副次的結果は24時間以内の発作再発率であり、これはEEGによって検出される明らかな発作または非けいれん発作によって確認されます。観察期間中の心停止、生命を脅かす不整脈、呼吸停止、低血圧などの治験薬によって誘発される可能性のある重篤な有害事象の発生率、および24時間以内の挿管率。 すべての情報は構造化されたデータ収集シートに記録されます。

患者は投薬後30分後、24時間後、退院時に追跡調査され、次の結果が評価される：発作停止率、発作再発率、挿管率、全死因院内死亡率、薬剤の副作用、および退院時のmRS。 すべてのデータは、パーソナル コンピューターと社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 26 (IBM、イリノイ州シカゴ) を使用して収集、表作成、および統計的に分析されます。