左乙拉西坦与磷苯妥英治疗惊厥性癫痫持续状态的疗效和安全性

一项随机对照试验将在 DMCH 神经内科进行。 研究前将获得 DMCH 伦理审查委员会的伦理批准。 选定受试者后，将向每个受试者及其法律陪同人员详细解释研究的性质、目的和益处。 我们将鼓励他们自愿参与。 参与者或其法定陪同人员将获得知情的书面同意。 癫痫持续状态的诊断将根据ILAE癫痫持续状态分类工作组（2015）的标准进行。 既往疾病史、习惯、人口统计、SE类型、治疗前癫痫发作持续时间、SE病因和家族史将被记录。 在两组中，身高和体重都是根据身体习惯、家庭信息或患者记录估计的。 将测量血压。 BMI 将按体重 (kg) 身高 (m)2 计算。 对于所有患者，将常规进行神经学评估。 将采用随机抽样方法来选择研究对象。 随机化将分为两组。 之后，A 组将接受 FHP 治疗，B 组将接受 LEV 治疗。 将同时进行复苏和稳定以确保呼吸道通畅、吸氧以防止脑缺氧、确保静脉通路和维持血压。 将进行常规实验室检查（全血细胞计数、血糖、电解质、钙、镁、肝功能测试和肾功能测试）。 所有患者都将进行脑电图检查。

首先，所有患者都会静脉注射 10 毫克地西泮。 然后，如果 SE（癫痫持续状态）在地西泮注射时间后 20 分钟内未得到控制，研究参与者将被快速随机分配到 FPHT 组和 LEV 组。

FPHT组将FPHT 20mg/kg(苯妥英当量剂量15mg/kg)加入100mL生理盐水中静脉注射，给药速率不超过3mg/kg/min或150mg/min。

在LEV组中，以60mg/kg(最大剂量4500mg)的LEV加入100mL生理盐水中以2-5mg/kg/min的施用速率或10分钟以上静脉内施用。

然后，在 FPHT/LEV 针时间 30 分钟后，将对患者进行重新评估以确定结果。

如果 FPHT/LEV 注射时间后 30 分钟后癫痫发作持续，则可使用其他注射剂（例如，如果之前给予 FPHT，可以静脉注射 60 mg/kg LEV [最大剂量 4500 mg]，或者如果之前给予 LEV，则可以静脉注射 FPHT将以 20 mg/kg [苯妥英等效剂量 15 mg/kg] 的剂量给予患者。

如果 30 分钟后癫痫发作仍然持续，患者将被转移到重症监护室，并根据重症监护病房方案提供标准护理。

一旦状态得到控制，对于 A 组患者，开始使用左乙拉西坦 1000-1500 mg 静脉注射，每天两次；对于 B 组患者，开始使用 FPHT 400 mg/天静脉注射维持治疗。 随后的抗癫痫药物将根据癫痫症状学、病因、脑电图 (EEG) 相关性和患者年龄给予。

癫痫发作停止后，将根据需要进行脑电图（EEG）、神经影像学（CT / MRI 大脑）、脑脊液检查和其他必要的检查。 FPHT 或 LEV 仅在地西泮后的首次给药中随机分配，其后续给药将不受监管。 主要结果是开始服用研究药物后 30 分钟内癫痫发作停止率。 次要结局是24小时内癫痫发作复发率，这将通过脑电图检测到明显癫痫发作或非惊厥性癫痫发作来证实；整个观察期内研究药物可能诱发的严重不良事件发生率，如心脏骤停、危及生命的心律失常、呼吸骤停和低血压以及24小时内插管的发生率。 所有信息将记录在结构化数据收集表中。

患者接受药物治疗后30分钟、24小时和出院时将进行随访，评估以下结果：癫痫停止率、癫痫复发率、插管率、全因住院死亡率、药物不良反应、和出院时的 mRS。 所有数据将使用个人计算机和社会科学统计包 (SPSS) 版本 26（IBM，芝加哥，伊利诺伊州，美国）进行收集、制表和统计分析。