Effekten och säkerheten av Levetiracetam kontra fosfenytoin vid epilepticus med konvulsiv status

En randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras på avdelningen för neurologi, DMCH. Etiskt godkännande kommer att erhållas från DMCH:s etiska granskningsnämnd före studien. Efter valet av ämnen kommer studiens natur, syfte och nytta att förklaras för varje ämne och deras juridiska assistenter i detalj. De kommer att uppmuntras till frivilligt deltagande. Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från deltagarna eller deras juridiska ombud. Diagnos av Status epilepticus kommer att göras enligt kriterierna för ILAEs arbetsgrupp för klassificering av status epilepticus (2015). Historien om tidigare sjukdom och vanor samt demografi, typ av SE, anfallslängd före behandling, orsaken till SE och familjehistoria kommer att registreras. I båda grupperna uppskattades längd och kroppsvikt från kroppshabitus, familjeinformation eller patientjournaler. Blodtrycket kommer att mätas. BMI kommer att beräknas som vikt (kg)höjd (m)2. Hos alla patienter kommer neurologisk bedömning att utföras rutinmässigt. Slumpmässiga urvalsmetoder kommer att tillämpas för att välja studieämnen. Randomisering kommer att genomföras i två grupper. Därefter kommer grupp A att behandlas med FHP och grupp B kommer att behandlas med LEV. Återupplivning och stabilisering kommer att utföras samtidigt för att säkerställa luftvägarnas öppenhet, syreinhalation för att förhindra cerebral hypoxi, säkerställa intravenös åtkomst och underhåll av blodtrycket. Rutinmässiga laboratorieundersökningar (fullt blodvärde, blodsocker, elektrolyter, kalcium, magnesium, leverfunktionstest och njurfunktionstest) kommer att göras. EEG kommer att göras hos alla patienter.

Till en början kommer Diazepam att administreras intravenöst med 10 mg till alla patienter. Sedan, om SE (Status Epilepticus) inte kontrolleras inom 20 minuter från Diazepam-nålstiden, kommer studiedeltagarna snabbt att randomiseras och tilldelas FPHT- och LEV-grupperna.

I FPHT-gruppen kommer FPHT vid 20 mg/kg (fenytoinekvivalent dos på 15 mg/kg) att administreras intravenöst i 100mL normal koksaltlösning med en administreringshastighet som inte överstiger 3mg/kg/min eller 150 mg/min.

I LEV-gruppen kommer LEV vid 60 mg/kg (maxdos 4500 mg) att administreras intravenöst i 100 ml normal koksaltlösning med en administreringshastighet på 2-5 mg/kg/min eller över 10 minuter.

Sedan, efter 30 minuter efter FPHT/LEV-nåltiden, kommer en omvärdering av patienten att göras för att fastställa resultaten.

Om anfallen fortsätter efter 30 minuter efter FPHT/LEV-nåltiden kan andra injicerbara medel (t.ex. om FPHT givits tidigare, ge LEV intravenöst vid 60 mg/kg [maxdos 4500 mg] eller om LEV givits tidigare, kan ge FPHT intravenöst vid 20 mg/kg [Fenytoin ekvivalent dos på 15 mg/kg]) ges till patienten.

Om anfallen fortfarande fortsätter efter 30 minuter kommer patienten att överföras till intensivvård och standardvård ges enligt intensivvårdsavdelningens protokoll.

När statusen kontrollerats påbörjas underhållsbehandling med Levetiracetam 1000-1500 mg IV två gånger dagligen för grupp-A-patienter eller med FPHT 400 mg/dag IV för grupp-B-patienter. Efterföljande anti-anfallsmediciner kommer att ges baserat på anfallssemiologi, etiologi, elektroencefalografi (EEG) korrelat och patientens ålder.

Efter upphörande av anfall kommer elektroencefalografi (EEG), neuroimaging (CT/MRI hjärna), CSF-studie och andra nödvändiga undersökningar att utföras vid behov. FPHT eller LEV kommer att randomiseras endast för den första administreringen efter diazepam och deras efterföljande administrering kommer inte att regleras. Det primära resultatet kommer att vara att anfallen upphör inom 30 minuter efter påbörjad administrering av studieläkemedlet. Sekundära utfall kommer att vara återfallsfrekvensen för anfall inom 24 timmar, vilket kommer att bekräftas av ett uppenbart anfall eller icke-konvulsivt anfall som upptäcks av EEG; frekvensen av allvarliga biverkningar under observationsperioden som potentiellt induceras av studieläkemedlen, såsom hjärtstillestånd, livshotande arytmi, andningsstillestånd och hypotoni och intubationshastigheten inom 24 timmar. All information kommer att registreras i ett strukturerat datainsamlingsblad.

Patienterna kommer att följas upp efter 30 minuter, 24 timmar och vid utskrivning efter att de fått medicin och följande resultat kommer att bedömas: anfallsavbrottsfrekvens, anfallsåterfallsfrekvens, intubationsfrekvens, dödlighet på sjukhus av alla orsaker, biverkningar av läkemedel, och mRS vid utskrivning. All data kommer att samlas in, tabelleras och analyseras statistiskt med hjälp av en persondator och Statistical Package for Social Science (SPSS) version 26 (IBM, Chicago, Illinois, USA).