경련성 간질 지속상태에서 레베티라세탐과 포스페니토인의 효능 및 안전성

DMCH 신경과에서 무작위 대조 시험이 실시될 예정입니다. 연구가 시작되기 전에 DMCH 윤리심사위원회로부터 윤리적 승인을 받게 됩니다. 과목 선정 후, 각 과목 및 법정대리인에게 연구의 성격, 목적, 혜택에 대해 자세히 설명합니다. 자발적인 참여를 독려하겠습니다. 참가자 또는 법적 대리인으로부터 사전 서면 동의를 받습니다. 간질 지속증의 진단은 간질 지속증 분류에 관한 ILAE 태스크포스(2015)의 기준에 따라 이루어집니다. 이전 질병 및 습관의 병력은 물론 인구 통계, SE 유형, 치료 전 발작 기간, SE의 원인 및 가족력도 기록됩니다. 두 그룹 모두 신체 습관, 가족 정보 또는 환자 기록을 통해 키와 체중을 추정했습니다. 혈압이 측정됩니다. BMI는 체중(kg), 신장(m)2로 계산됩니다. 모든 환자에서 신경학적 평가는 정기적으로 수행됩니다. 연구 대상자를 선정하기 위해 무작위 표본 추출 방법이 적용될 것입니다. 무작위화는 두 그룹으로 나누어 수행됩니다. 그 후 그룹 A는 FHP로 치료되고 그룹 B는 LEV로 치료됩니다. 기도 개통을 보장하기 위한 소생술과 안정화, 뇌 저산소증을 예방하기 위한 산소 흡입, 정맥 접근 확보 및 혈압 유지를 동시에 수행합니다. 정기적인 실험실 조사(전체 혈구수, 혈당, 전해질, 칼슘, 마그네슘, 간 기능 검사 및 신장 기능 검사)가 수행됩니다. EEG는 모든 환자에게 실시됩니다.

처음에는 모든 환자에게 디아제팜 10mg을 정맥 투여합니다. 이후, 디아제팜 주입 시간으로부터 20분 이내에 SE(Status Epilepticus)가 조절되지 않으면 연구 참가자를 신속하게 무작위 배정하여 FPHT 및 LEV 그룹에 할당합니다.

FPHT 그룹에서는 FPHT 20mg/kg(페니토인 등가 용량 15mg/kg)을 생리 식염수 100mL에 3mg/kg/min 또는 150mg/min을 초과하지 않는 속도로 정맥 투여합니다.

LEV군에서는 LEV 60mg/kg(최대 용량 4500mg)을 생리식염수 100mL와 함께 2~5mg/kg/min의 투여 속도로 또는 10분 이상 정맥 투여합니다.

그런 다음 FPHT/LEV 바늘 시간 재평가 후 30분 후에 환자의 결과를 결정하기 위해 수행됩니다.

FPHT/LEV 주사 후 30분 후에도 발작이 계속되면 다른 주사제(예: 이전에 FPHT를 투여한 경우 LEV를 60mg/kg[최대 용량 4500mg]으로 정맥 투여할 수 있거나 이전에 LEV를 투여한 경우 FPHT를 정맥 투여할 수 있습니다. 20mg/kg[페니토인 등가 용량 15mg/kg])을 환자에게 투여합니다.

30분 후에도 발작이 계속되면 환자는 중환자실로 이송되고 중환자실 프로토콜에 따라 표준 치료가 제공됩니다.

상태가 조절되면 A군 환자의 경우 레베티라세탐 1000~1500mg을 1일 2회 IV로, B군 환자의 경우 FPHT 400mg/일 IV로 유지요법을 시작한다. 후속 항경련제는 발작 기호학, 병인학, 뇌파검사(EEG) 상관관계 및 환자의 연령에 따라 투여됩니다.

발작이 멈춘 후에는 필요에 따라 뇌파검사(EEG), 신경영상(CT/MRI 뇌), 뇌척수액 검사 및 기타 필요한 검사를 실시합니다. FPHT 또는 LEV는 디아제팜 투여 후 첫 번째 투여에 대해서만 무작위로 배정되며 후속 투여는 규제되지 않습니다. 일차 결과는 연구 약물 투여 시작 후 30분 이내의 발작 중지율입니다. 이차 결과는 24시간 이내의 발작 재발률이며, 이는 EEG로 감지된 명백한 발작 또는 비경련성 발작으로 확인됩니다. 관찰 기간 동안 심정지, 생명을 위협하는 부정맥, 호흡 정지, 저혈압 등 연구 약물에 의해 잠재적으로 유발될 수 있는 심각한 이상반응 발생률과 24시간 이내 삽관 비율. 모든 정보는 구조화된 데이터 수집 시트에 기록됩니다.

환자는 약물 투여 후 30분, 24시간 및 퇴원 시 추적관찰을 받게 되며 다음과 같은 결과를 평가하게 됩니다: 발작 중단률, 발작 재발률, 삽관률, 모든 원인에 의한 병원 내 사망률, 약물 부작용, 그리고 퇴원 시 mRS. 모든 데이터는 개인용 컴퓨터와 사회과학 통계 패키지(SPSS) 버전 26(IBM, 미국 일리노이주 시카고)을 사용하여 통계적으로 수집, 표로 작성 및 분석됩니다.