L'efficacité et l'innocuité du lévétiracétam par rapport à la fosphénytoïne dans l'état de mal épileptique convulsif

Un essai contrôlé randomisé sera mené dans le département de neurologie du DMCH. L'approbation éthique sera obtenue du comité d'examen éthique du DMCH avant l'étude. Après la sélection des sujets, la nature, le but et les avantages de l'étude seront expliqués en détail à chaque sujet et à ses accompagnateurs juridiques. Ils seront encouragés à participer volontairement. Le consentement écrit éclairé sera obtenu des participants ou de leurs accompagnateurs légaux. Le diagnostic de l'état de mal épileptique sera posé selon les critères du groupe de travail ILAE sur la classification de l'état de mal épileptique (2015). L'historique de la maladie et des habitudes antérieures ainsi que les données démographiques, le type d'ES, la durée des crises avant le traitement, la cause de l'ES et les antécédents familiaux seront enregistrés. Dans les deux groupes, la taille et le poids corporel ont été estimés à partir de l'habitus corporel, des informations familiales ou des dossiers des patients. La pression artérielle sera mesurée. L'IMC sera calculé en poids (kg) et en taille (m)2. Chez tous les patients, une évaluation neurologique sera réalisée systématiquement. Des méthodes d'échantillonnage randomisées seront appliquées pour sélectionner les sujets d'étude. La randomisation sera effectuée en deux groupes. Après cela, le groupe A sera traité avec FHP et le groupe B sera traité avec LEV. La réanimation et la stabilisation seront effectuées simultanément pour assurer la perméabilité des voies respiratoires, l'inhalation d'oxygène pour prévenir l'hypoxie cérébrale, sécuriser l'accès intraveineux et maintenir la pression artérielle. Des examens de laboratoire de routine (formule sanguine complète, glycémie, électrolytes, calcium, magnésium, test de la fonction hépatique et test de la fonction rénale) seront effectués. L'EEG sera effectué chez tous les patients.

Dans un premier temps, le diazépam sera administré par voie intraveineuse à raison de 10 mg à tous les patients. Ensuite, si le SE (Status Epilepticus) n'est pas contrôlé dans les 20 minutes suivant l'injection de diazépam, les participants à l'étude seront rapidement randomisés et répartis dans les groupes FPHT et LEV.

Dans le groupe FPHT, le FPHT à 20 mg/kg (dose équivalente de phénytoïne de 15 mg/kg) sera administré par voie intraveineuse dans 100 ml de solution saline normale à un débit d'administration ne dépassant pas 3 mg/kg/min ou 150 mg/min.

Dans le groupe LEV, le LEV à 60 mg/kg (dose maximale de 4 500 mg) sera administré par voie intraveineuse dans 100 ml de solution saline normale à un débit d'administration de 2 à 5 mg/kg/min ou sur 10 minutes.

Ensuite, 30 minutes après la réévaluation du temps d'aiguille FPHT/LEV du patient sera effectuée pour déterminer les résultats.

Si les crises persistent 30 minutes après l'injection du FPHT/LEV, d'autres agents injectables (par exemple, si le FPHT a été administré précédemment, peuvent administrer du LEV par voie intraveineuse à 60 mg/kg [dose maximale de 4 500 mg] ou si le LEV a été administré précédemment, peuvent administrer du FPHT par voie intraveineuse. à 20 mg/kg [dose équivalente de phénytoïne de 15 mg/kg]) sera administrée au patient.

Si les crises persistent après 30 minutes, le patient sera transféré aux soins intensifs et la norme de soins sera administrée selon le protocole de l'unité de soins intensifs.

Une fois l'état contrôlé, commencez le traitement d'entretien avec Lévétiracétam 1 000 à 1 500 mg IV deux fois par jour en cas de patient du groupe A ou avec FPHT 400 mg/jour IV en cas de patient du groupe B. Des médicaments antiépileptiques ultérieurs seront administrés en fonction de la sémiologie des crises, de l'étiologie, des corrélats de l'électroencéphalographie (EEG) et de l'âge du patient.

Après l'arrêt des crises, l'électroencéphalographie (EEG), la neuroimagerie (TDM/IRM cérébrale), l'étude du LCR et d'autres investigations nécessaires seront effectuées selon les besoins. FPHT ou LEV seront randomisés uniquement pour la première administration après le diazépam et leur administration ultérieure ne sera pas réglementée. Le résultat principal sera le taux d'arrêt des crises dans les 30 minutes suivant le début de l'administration du médicament à l'étude. Les résultats secondaires seront le taux de récidive des crises dans les 24 heures, qui sera confirmé par une crise apparente ou une crise non convulsive détectée par EEG ; le taux d'événements indésirables graves tout au long de la période d'observation potentiellement induits par les médicaments à l'étude, tels que l'arrêt cardiaque, l'arythmie potentiellement mortelle, l'arrêt respiratoire et l'hypotension et le taux d'intubation dans les 24 heures. Toutes les informations seront enregistrées dans une fiche de collecte de données structurée.

Les patients seront suivis 30 minutes, 24 heures et à leur sortie après avoir reçu le médicament et les résultats suivants seront évalués : taux d'arrêt des crises, taux de récidive des crises, taux d'intubation, mortalité hospitalière toutes causes confondues, effets indésirables des médicaments, et mRS à la sortie. Toutes les données seront collectées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide d'un ordinateur personnel et du Statistical Package for Social Science (SPSS) version 26 (IBM, Chicago, Illinois, États-Unis).