A eficácia e segurança do levetiracetam versus fosfenitoína no estado de mal epiléptico convulsivo

Um ensaio de controle randomizado será conduzido no Departamento de Neurologia, DMCH. A aprovação ética será obtida do conselho de revisão ética do DMCH antes do estudo. Após a seleção dos sujeitos, a natureza, objetivo e benefício do estudo serão explicados detalhadamente a cada sujeito e seus responsáveis ​​​​legais. Eles serão incentivados a participar voluntariamente. O consentimento informado por escrito será obtido dos participantes ou de seus assistentes legais. O diagnóstico do Status epilepticus será feito de acordo com os critérios da força-tarefa da ILAE sobre classificação do status epilepticus (2015). A história de doenças e hábitos anteriores, bem como dados demográficos, o tipo de SE, a duração das crises antes do tratamento, a causa da SE e a história familiar serão registrados. Em ambos os grupos, a altura e o peso corporal foram estimados a partir do hábito corporal, informações familiares ou prontuários do paciente. A pressão arterial será medida. O IMC será calculado como peso (kg)altura (m)2. Em todos os pacientes, a avaliação neurológica será realizada rotineiramente. Métodos de amostragem aleatória serão aplicados para a seleção dos sujeitos do estudo. A randomização será realizada em dois grupos. Depois disso o grupo A será tratado com FHP e o grupo B será tratado com LEV. A ressuscitação e a estabilização serão realizadas simultaneamente para garantir a permeabilidade das vias aéreas, inalação de oxigênio para prevenir hipóxia cerebral, garantir acesso intravenoso e manutenção da pressão arterial. Serão realizadas investigações laboratoriais de rotina (hemograma completo, glicemia, eletrólitos, cálcio, magnésio, teste de função hepática e teste de função renal). EEG será feito em todos os pacientes.

A princípio, o Diazepam será administrado por via intravenosa na dose de 10 mg a todos os pacientes. Então, se SE (Status Epilepticus) não for controlado dentro de 20 minutos a partir do momento da agulha do Diazepam, os participantes do estudo serão rapidamente randomizados e alocados nos grupos FPHT e LEV.

No grupo FPHT, FPHT a 20 mg/kg (dose equivalente de fenitoína de 15 mg/kg) será administrado por via intravenosa em 100mL de solução salina normal a uma taxa de administração não superior a 3mg/kg/min ou 150 mg/min.

No grupo LEV, LEV a 60 mg/kg (dose máxima de 4.500 mg) será administrado por via intravenosa em 100mL de solução salina normal a uma taxa de administração de 2-5mg/kg/min ou durante 10 minutos.

Então, após 30 minutos após a reavaliação do tempo da agulha FPHT/LEV do paciente será feita para determinar os resultados.

Se as convulsões continuarem após 30 minutos após o tempo da agulha FPHT/LEV, então, outros agentes injetáveis ​​(por exemplo, se FPHT administrado anteriormente, podem administrar LEV por via intravenosa a 60 mg/kg [dose máxima de 4.500 mg] ou se LEV administrado anteriormente, podem administrar FPHT por via intravenosa a 20 mg/kg [dose equivalente de fenitoína de 15 mg/kg]) será administrado ao paciente.

Se as convulsões persistirem após 30 minutos, o paciente será transferido para a terapia intensiva e o padrão de atendimento será administrado de acordo com o protocolo da unidade de terapia intensiva.

Uma vez controlado o status, inicie a terapia de manutenção com Levetiracetam 1000-1500 mg IV duas vezes ao dia no caso de paciente do Grupo A ou com FPHT 400 mg/dia IV no caso de paciente do Grupo B. Os medicamentos anticonvulsivantes subsequentes serão administrados com base na semiologia das crises, etiologia, correlatos de eletroencefalografia (EEG) e idade do paciente.

Após a cessação das convulsões, eletroencefalografia (EEG), neuroimagem (tomografia computadorizada / ressonância magnética do cérebro), estudo do LCR e outras investigações necessárias serão realizadas conforme necessário. FPHT ou LEV serão randomizados apenas para a primeira administração após o diazepam e sua administração subsequente não será regulamentada. O resultado primário será a taxa de cessação das convulsões dentro de 30 minutos após o início da administração do medicamento do estudo. Os resultados secundários serão a taxa de recorrência de convulsões em 24 horas, que será confirmada por uma convulsão aparente ou convulsão não convulsiva detectada por EEG; a taxa de eventos adversos graves ao longo do período de observação potencialmente induzido pelos medicamentos do estudo, como parada cardíaca, arritmia com risco de vida, parada respiratória e hipotensão e a taxa de intubação em 24 horas. Todas as informações serão registradas em uma ficha estruturada de coleta de dados.

Os pacientes serão acompanhados em 30 minutos, 24 horas e na alta após receber a medicação e os seguintes resultados serão avaliados: taxa de cessação de convulsões, taxa de recorrência de convulsões, taxa de intubação, mortalidade hospitalar por todas as causas, efeitos adversos de medicamentos, e mRS na alta. Todos os dados serão coletados, tabulados e analisados ​​estatisticamente utilizando um computador pessoal e o Statistical Package for Social Science (SPSS) versão 26 (IBM, Chicago, Illinois, EUA).