Effekten og sikkerheten til Levetiracetam versus fosfenytoin ved konvulsiv status epilepticus

En randomisert kontrollforsøk vil bli utført ved nevrologisk avdeling, DMCH. Etisk godkjenning vil bli innhentet fra DMCHs etiske vurderingsråd før studien. Etter valg av emner, vil arten, formålet og fordelen med studiet bli forklart for hvert emne og deres juridiske ledsagere i detalj. De vil bli oppmuntret til frivillig deltakelse. Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra deltakerne eller deres juridiske ledsagere. Diagnostisering av Status epilepticus vil bli stilt i henhold til kriteriene til ILAEs arbeidsgruppe om klassifisering av status epilepticus (2015). Historien om tidligere sykdom og vaner samt demografi, type SE, anfallsvarighet før behandling, årsak til SE og familiehistorie vil bli registrert. I begge gruppene ble høyde og kroppsvekt estimert fra kroppshabitus, familieinformasjon eller pasientjournaler. Blodtrykket vil bli målt. BMI vil bli beregnet som vekt (kg) høyde (m)2. Hos alle pasienter vil nevrologisk vurdering bli utført rutinemessig. Randomiserte prøvetakingsmetoder vil bli brukt for valg av studieemner. Randomisering vil bli gjennomført i to grupper. Etter det vil gruppe A bli behandlet med FHP og gruppe B vil bli behandlet med LEV. Gjenoppliving og stabilisering vil bli utført samtidig for å sikre åpenhet i luftveiene, oksygeninnånding for å forhindre cerebral hypoksi, sikre intravenøs tilgang og vedlikehold av blodtrykket. Rutinemessige laboratorieundersøkelser (full blodtelling, blodsukker, elektrolytter, kalsium, magnesium, leverfunksjonstest og nyrefunksjonstest) vil bli utført. EEG vil bli gjort hos alle pasienter.

Til å begynne med vil Diazepam gis intravenøst ​​med 10 mg til alle pasienter. Deretter, hvis SE (Status Epilepticus) ikke kontrolleres innen 20 minutter fra Diazepam-nålens tid, vil studiedeltakerne raskt bli randomisert og allokert til FPHT- og LEV-gruppene.

I FPHT-gruppen vil FPHT ved 20 mg/kg (fenytoinekvivalent dose på 15 mg/kg) administreres intravenøst ​​i 100mL normal saltvann med en administreringshastighet som ikke overstiger 3mg/kg/min eller 150 mg/min.

I LEV-gruppen vil LEV ved 60 mg/kg (maks dose 4500 mg) administreres intravenøst ​​i 100 ml normal saltvann med en administreringshastighet på 2-5 mg/kg/min eller over 10 minutter.

Deretter, etter 30 minutter etter FPHT/LEV-nåletid, vil det bli gjort en revurdering av pasienten for å bestemme utfallene.

Hvis anfall fortsetter etter 30 minutter etter FPHT/LEV-nåletid, kan andre injiserbare midler (f.eks. hvis FPHT gitt tidligere, gi LEV intravenøst ​​ved 60 mg/kg [maks dose 4500 mg] eller hvis LEV gitt tidligere, kan gi FPHT intravenøst ved 20 mg/kg [Fenytoinekvivalent dose på 15 mg/kg]) vil bli gitt til pasienten.

Hvis anfallene fortsatt fortsetter etter 30 minutter, vil pasienten bli overført til intensivbehandling og standardbehandlingen vil bli gitt i henhold til intensivavdelingens protokoll.

Når statusen er kontrollert, påbegynnes vedlikeholdsbehandling med Levetiracetam 1000-1500 mg IV to ganger daglig for gruppe-A-pasienter eller med FPHT 400 mg/dag IV for gruppe-B-pasienter. Påfølgende anti-anfallsmedisiner vil bli gitt basert på anfallssemiologi, etiologi, elektroencefalografi (EEG) korrelater og pasientens alder.

Etter opphør av anfall, vil elektroencefalografi (EEG), nevroimaging (CT/MR-hjerne), CSF-studier og andre nødvendige undersøkelser bli utført etter behov. FPHT eller LEV vil bli randomisert bare for den første administreringen etter diazepam, og deres påfølgende administrering vil ikke bli regulert. Det primære resultatet vil være anfallsavbruddshastigheten innen 30 minutter etter start av administrering av studiemedikamentet. Sekundære utfall vil være anfallsresidivfrekvensen innen 24 timer, som vil bli bekreftet av et tilsynelatende anfall eller ikke-konvulsivt anfall oppdaget av EEG; den alvorlige bivirkningsfrekvensen gjennom observasjonsperioden potensielt indusert av studiemedikamentene, slik som hjertestans, livstruende arytmi, respirasjonsstans og hypotensjon og intubasjonshastigheten innen 24 timer. All informasjon vil bli registrert i et strukturert datainnsamlingsark.

Pasientene vil bli fulgt opp etter 30 minutter, 24 timer og ved utskrivning etter å ha mottatt medisiner, og følgende utfall vil bli vurdert: anfallsstoppfrekvens, anfallsresidivfrekvens, intubasjonsrate, dødelighet på sykehus av alle årsaker, bivirkninger av legemidler, og mRS ved utskrivning. Alle data vil bli samlet inn, tabellert og analysert statistisk ved hjelp av en personlig datamaskin og Statistical Package for Social Science (SPSS) versjon 26 (IBM, Chicago, Illinois, USA).