A Levetiracetam és a Foszfenitoin hatásossága és biztonságossága görcsös állapotú epilepsziában

Véletlenszerű kontrollvizsgálatot végeznek a DMCH Neurológiai Osztályán. Az etikai jóváhagyást a DMCH etikai felülvizsgálati bizottságától kell beszerezni a vizsgálat előtt. A tantárgyak kiválasztása után a vizsgálat természetét, célját és előnyeit részletesen elmagyarázzák az egyes alanyoknak és jogi kísérőiknek. Ösztönözni fogják őket az önkéntes részvételre. A résztvevők vagy törvényes kísérőik tájékozott írásbeli hozzájárulását kérik. A Status epilepticus diagnózisa a Status epilepticus osztályozásával foglalkozó ILAE munkacsoport (2015) kritériumai szerint történik. Rögzítésre kerül a korábbi betegségek és szokások, valamint a demográfiai adatok, az SE típusa, a rohamok kezelés előtti időtartama, az SE oka és a családi anamnézis. Mindkét csoportban a testmagasságot és a testtömeget a testszokásból, a családi adatokból vagy a betegadatokból becsülték meg. Megmérik a vérnyomást. A BMI-t súly (kg) magasság (m)2 formájában számítják ki. Valamennyi betegnél rutinszerűen neurológiai vizsgálatot végeznek. A tantárgyak kiválasztásánál véletlenszerű mintavételi módszereket alkalmazunk. A véletlenszerűsítést két csoportra osztják. Ezt követően az A csoportot FHP-vel, a B csoportot pedig LEV-vel kezelik. Az újraélesztés és a stabilizálás egyidejűleg történik a légutak átjárhatóságának biztosítása érdekében, oxigén inhaláció az agyi hypoxia megelőzésére, az intravénás hozzáférés biztosítása és a vérnyomás fenntartása. Rutin laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, vércukorszint, elektrolitok, kalcium, magnézium, májfunkciós és vesefunkciós vizsgálat) kerülnek elvégzésre. Minden betegnél EEG-t végeznek.

Kezdetben a Diazepamot intravénásan adják be 10 mg-ban minden betegnek. Ezután, ha az SE (Status Epilepticus) a diazepam tű beadásától számított 20 percen belül nem kontrollálódik, a vizsgálatban résztvevőket gyorsan randomizálják, és besorolják az FPHT és LEV csoportokba.

Az FPHT-csoportban az FPHT-t 20 mg/kg-ban (15 mg/kg fenitoin ekvivalens dózis) intravénásan kell beadni 100 ml normál sóoldatban 3 mg/kg/perc vagy 150 mg/perc beadási sebességet meg nem haladó sebességgel.

A LEV-csoportban a LEV-t 60 mg/kg-ban (maximális dózis 4500 mg) intravénásan kell beadni 100 ml normál sóoldatban 2-5 mg/kg/perc adagolási sebességgel vagy 10 percen keresztül.

Ezután 30 perccel az FPHT/LEV tűhasználati idejének újraértékelésére kerül sor az eredmények meghatározására.

Ha a rohamok 30 perccel az FPHT/LEV tűhasználat után is folytatódnak, akkor más injektálható szerek (pl. ha korábban FPHT-t adtak be intravénásan 60 mg/kg [maximális dózis 4500 mg] vagy ha korábban adták be a LEV-t, akkor intravénásan adhatják be az FPHT-t 20 mg/ttkg [fenitoin ekvivalens dózis 15 mg/kg]) kap a beteg.

Ha a rohamok 30 perc elteltével is folytatódnak, a beteget intenzív osztályra szállítják, és az intenzív osztály protokollja szerint az ellátás színvonalát biztosítják.

A státuszkontroll után kezdje meg a fenntartó kezelést Levetiracetam 1000-1500 mg IV napi kétszeri A-csoportú beteg esetén, vagy FPHT-val 400 mg/nap IV B-csoportba tartozó betegek esetében. A következő rohamellenes gyógyszereket a rohamszemiológia, etiológia, az elektroencefalográfia (EEG) összefüggései és a beteg életkora alapján adják be.

A rohamok megszűnése után szükség szerint elektroencefalográfiát (EEG), neuroimaging (CT / MRI agy), CSF vizsgálatot és egyéb szükséges vizsgálatokat végeznek. Az FPHT-t vagy a LEV-t csak a diazepam utáni első adagolásra randomizálják, és a későbbi adagolásukat nem szabályozzák. Az elsődleges eredmény a rohamok megszűnésének aránya a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdését követő 30 percen belül. A másodlagos kimenetel a rohamok 24 órán belüli kiújulásának aránya, amelyet az EEG által észlelt látszólagos vagy nem görcsös roham igazol; a vizsgálati gyógyszerek által potenciálisan kiváltott súlyos nemkívánatos események aránya a megfigyelési időszakban, mint például a szívleállás, az életveszélyes aritmia, a légzésleállás és a hipotenzió, valamint az intubációs ráta 24 órán belül. Minden információ egy strukturált adatgyűjtő lapon kerül rögzítésre.

A betegeket 30 perc, 24 óra elteltével és a gyógyszeres elbocsátás után követik nyomon, és a következő eredményeket értékelik: rohamok megszűnésének aránya, rohamok kiújulásának aránya, intubációs ráta, bármilyen okból bekövetkező kórházi mortalitás, gyógyszerek káros hatásai, és mRS kisüléskor. Minden adatot összegyűjtenek, táblázatba foglalnak és statisztikailag elemzik egy személyi számítógép és a Statistical Package for Social Science (SPSS) 26-os verziója (IBM, Chicago, Illinois, USA) segítségével.