Effekten og sikkerheden af ​​Levetiracetam versus Fosphenytoin ved konvulsiv status epilepticus

Et randomiseret kontrolforsøg vil blive udført i Neurologisk Afdeling, DMCH. Etisk godkendelse vil blive indhentet fra DMCH's etiske vurderingsudvalg før undersøgelsen. Efter udvælgelsen af ​​emnerne vil arten, formålet og fordelene ved undersøgelsen blive forklaret for hvert emne og deres juridiske ledsagere i detaljer. De vil blive opfordret til frivillig deltagelse. Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra deltagerne eller deres juridiske ledsagere. Diagnose af Status epilepticus vil blive stillet i henhold til kriterierne fra ILAE-taskforcen om klassificering af status epilepticus (2015). Historien om tidligere sygdom og vaner samt demografi, typen af ​​SE, anfaldsvarighed før behandling, årsagen til SE og familiehistorie vil blive registreret. I begge grupper blev højde og kropsvægt estimeret ud fra kropshabitus, familieoplysninger eller patientjournaler. Blodtrykket vil blive målt. BMI vil blive beregnet som vægt (kg) højde (m)2. Hos alle patienter vil neurologisk vurdering blive udført rutinemæssigt. Randomiserede stikprøvemetoder vil blive anvendt til udvælgelse af studieemner. Randomisering vil blive udført i to grupper. Herefter vil gruppe A blive behandlet med FHP og gruppe B vil blive behandlet med LEV. Genoplivning og stabilisering vil blive udført samtidigt for at sikre åbenhed i luftvejene, iltindånding for at forhindre cerebral hypoxi, sikring af intravenøs adgang og vedligeholdelse af blodtryk. Rutinemæssige laboratorieundersøgelser (fuldt blodtal, blodsukker, elektrolytter, calcium, magnesium, leverfunktionstest og nyrefunktionstest) vil blive udført. EEG vil blive udført hos alle patienter.

I første omgang vil Diazepam blive givet intravenøst ​​med 10 mg til alle patienter. Så, hvis SE (Status Epilepticus) ikke er kontrolleret inden for 20 minutter fra Diazepam-nåletid, vil undersøgelsesdeltagerne hurtigt blive randomiseret og allokeret til FPHT- og LEV-grupperne.

I FPHT-gruppen vil FPHT ved 20 mg/kg (phenytoin-ækvivalent dosis på 15 mg/kg) blive administreret intravenøst ​​i 100mL normalt saltvand med en administrationshastighed, der ikke overstiger 3mg/kg/min eller 150 mg/min.

I LEV-gruppen vil LEV ved 60 mg/kg (maks. dosis 4500 mg) blive administreret intravenøst ​​i 100 ml normalt saltvand med en administrationshastighed på 2-5 mg/kg/min eller over 10 minutter.

Derefter, efter 30 minutter efter FPHT/LEV-nåletiden, vil der blive foretaget en revurdering af patienten for at bestemme resultaterne.

Hvis anfald fortsætter efter 30 minutter efter FPHT/LEV-nåletid, kan andre injicerbare midler (f.eks. hvis FPHT er givet tidligere, give LEV intravenøst ​​ved 60 mg/kg [maks. dosis 4500 mg] eller hvis LEV givet tidligere, kan give FPHT intravenøst ved 20 mg/kg [Phenytoinækvivalent dosis på 15 mg/kg]) vil blive givet til patienten.

Hvis anfaldene stadig fortsætter efter 30 minutter, vil patienten blive overført til intensiv behandling, og standardbehandlingen vil blive givet i henhold til intensivafdelingens protokol.

Når status er kontrolleret, påbegynd vedligeholdelsesbehandling med Levetiracetam 1000-1500 mg IV to gange dagligt i tilfælde af gruppe-A-patient eller med FPHT 400 mg/dag IV i tilfælde af gruppe-B-patient. Efterfølgende anti-anfaldsmedicin vil blive givet baseret på anfaldssemiologi, ætiologi, elektroencefalografi (EEG) korrelater og patientens alder.

Efter ophør af anfald vil elektroencefalografi (EEG), neuroimaging (CT/MR-hjerne), CSF-undersøgelse og andre nødvendige undersøgelser blive udført efter behov. FPHT eller LEV vil kun blive randomiseret til den første administration efter diazepam, og deres efterfølgende administration vil ikke blive reguleret. Det primære resultat vil være anfaldsophørshastigheden inden for 30 minutter efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet. Sekundære udfald vil være anfaldsgentagelseshyppigheden inden for 24 timer, som vil blive bekræftet af et tilsyneladende anfald eller ikke-konvulsivt anfald detekteret ved EEG; frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger i hele observationsperioden potentielt induceret af undersøgelsesmedicinen, såsom hjertestop, livstruende arytmi, respirationsstop og hypotension og intubationshastigheden inden for 24 timer. Alle oplysninger vil blive registreret i et struktureret dataindsamlingsark.

Patienterne vil blive fulgt op efter 30 minutter, 24 timer og ved udskrivelse efter at have modtaget medicin, og følgende resultater vil blive vurderet: anfaldsophørsrate, anfaldsgentagelseshyppighed, intubationsrate, dødelighed på hospitalet af alle årsager, bivirkninger af lægemidler, og mRS ved udskrivelse. Alle data vil blive indsamlet, tabuleret og analyseret statistisk ved hjælp af en personlig computer og Statistical Package for Social Science (SPSS) version 26 (IBM, Chicago, Illinois, USA).