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ガムを噛むこととフェンネルティーを飲むことの効果

2024年5月6日 更新者:Nurdan Demirci、Marmara University

チューインガムとフェンネルティーの摂取が帝王切開後の腸の運動に及ぼす影響:ランダム化比較試験

目的: 帝王切開後の術後イレウスは、入院期間を大幅に延長し、周術期費用を増加させる問題です。 術後のフェンネルティーの摂取が排便を引き起こすかどうかは不明であり、研究する必要があります。 この研究は、帝王切開後の腸の運動性にチューインガムとフェンネルティーの摂取が与える影響を調べることを目的としました。

方法: この研究は、2018年1月から2018年4月の間に産後ケア病棟で実施されました。 単純なランダム化を使用して女性を研究群に割り当てました。 データは妊娠中に収集されました。便秘診断スケール、データ収集、およびフォローアップフォームが収集されました。

調査の概要

詳細な説明

研究サンプル この平行した単一施設のランダム化対照実験研究は、2018 年 1 月から 2018 年 4 月までの間、トゥルキエの 4 つの産科ユニットで CONSORT ガイドラインに従って実施されました。 この研究の対象基準は次のとおりであった:全身麻酔下で帝王切開を受け、少なくとも初等教育を受け、慢性の全身疾患がなく、妊娠中に問題がなく、アレルギー歴がなく、アレルギーのある健康な女性。体格指数 (BMI) が 18.50 ~ 24.99 kg/m2、以前に腹部手術をしたことがなく、手術中の合併症もありません。

参加者と設定 研究に参加した後、女性は参加者として登録され、連続番号が付けられた不透明な密封封筒を使用して研究が実施されました。 この研究は、22 の要因試験レベルによって決定された 4 つの異なるグループで実施されました。 サンプルサイズは、被験者のデータに対して行われたメタ分析を考慮して、検出力 80%、信頼区間 95% で合計 120 人の参加者として決定されました。 この研究では、ガムを噛むこととフェンネルティーを飲むことの 2 つの異なる介入が実施されました。

介入 チューインガムグループ このグループの女性は、帝王切開手術後 2 時間ごと (2 日、4 日、6 日) にシュガーフリーおよびキシライトを含まないガムを 15 分間噛んでもらいました。 メタアナリシス研究の結果、経口摂取するまで2時間ごとに15分間ガムを噛むと、より短い時間で腸音が鳴り始めることが報告されました。 したがって、今回の研究では、女性は帝王切開手術の2時間後から2時間ごとに15分間ガムを噛んだ。 女性たちの腸の音を聞き、2時間ごとに15分間ガムを噛む前後の鼓腸時間を記録した。 女性が経口摂取を許可されると、ガムを噛む活動は完全に終了しました。 初めての鼓腸と腸音のデータは、女性に口頭で尋ねることによって収集され、これらのデータは追跡調査フォームに記録されました。

フェンネルティーグループ このグループの女性は、帝王切開の6時間後に経口摂取を開始し、6時間目、8時間目、10時間目に2グラムのフェンネルティーを飲むことが許可されました(合計6グラムのフェンネルティー)。 フェンネルシード(2グラム)を150mlの水に入れ、100℃の温度で沸騰させ、20分間放置しました。 その後、女性たちはそのお茶を飲むように指示されました。 フェンネルティーを飲む前後の2時間ごとに腸音を記録しました。 最初の鼓腸と最初の腸音の時間は、女性自身に尋ねることによって決定され、この情報は調査用紙を使用して記録されました。

データ収集 患者が摂取した水分の量をグラスで測定しました。 除去された尿の量は、患者の膀胱を検査することによって計算されました。 尿道カテーテルは6時間目に抜去されました。

倫理的声明 この研究はヘルシンキ宣言に従って実施され、倫理委員会によって承認されました(プロトコル番号:09.2017.586)。 すべての患者はインフォームドコンセントに署名しました。

データ分析 カイ二乗検定とフィッシャー検定を使用して、カテゴリデータを比較しました。 スピアマンの順位相関係数を使用して統計データを分析および比較しました。 比較の統計的有意性として、p<0.05 の値が受け入れられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性疾患がなければ
  • 全身麻酔下で帝王切開を受けた女性
  • 少なくとも初等教育を受けている
  • 女性は妊娠中に問題がなかった
  • アレルギー歴のない方
  • 体格指数 (BMI) が 18.50 ~ 24.99 だった人 kg/m2
  • 過去に腹部手術を行っていない
  • 手術中に合併症はありません。

除外基準:

  • 年齢<18歳
  • 経産婦
  • 脊椎麻酔下で帝王切開を受けた人
  • 自然発生的な陣痛の開始
  • 慢性的な全身疾患を患っていた人
  • 妊娠中に問題があった人
  • アレルギーの既往歴がある方
  • 体格指数 (BMI) が 24.99 kg/m2 未満の人
  • 以前に腹部手術を受けており、手術中に合併症があった人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チューインガムグループ
このグループの女性は、帝王切開手術後、2時間ごと(2時間目、4時間目、6時間目)にシュガーフリーおよびキシライトを含まないガムを15分間噛んだ。 メタアナリシス研究の結果、経口摂取するまで2時間ごとに15分間ガムを噛むと、より短い時間で腸音が鳴り始めることが報告されました。 したがって、今回の研究では、女性は帝王切開手術の2時間後から2時間ごとに15分間ガムを噛んだ。 女性たちの腸の音を聞き、2時間ごとに15分間ガムを噛む前後の鼓腸時間を記録した。 女性が経口摂取を許可されると、ガムを噛む活動は完全に終了しました。 初めての鼓腸と腸音のデータは、女性に口頭で尋ねることによって収集され、これらのデータは追跡調査フォームに記録されました。
このグループの女性は、帝王切開手術後、2時間ごと(2時間目、4時間目、6時間目)にシュガーフリーおよびキシライトを含まないガムを15分間噛んだ。
実験的:フェンネルティーグループ
このグループの女性は、帝王切開の6時間後に経口摂取を開始し、6時間目、8時間目、10時間目に2グラムのフェンネルティーを飲むことが許可されました(合計6グラムのフェンネルティー)。 フェンネルシード(2グラム)を150mlの水に入れ、100℃の温度で沸騰させ、20分間放置しました。 その後、女性たちはそのお茶を飲むように指示されました。 フェンネルティーを飲む前後の2時間ごとに腸音を記録しました。 最初の鼓腸と最初の腸音の時間は、女性自身に尋ねることによって決定され、この情報は調査用紙を使用して記録されました。
このグループの女性は、帝王切開の6時間後に経口摂取を開始し、6時間目、8時間目、10時間目に2グラムのフェンネルティーを飲むことが許可されました(合計6グラムのフェンネルティー)。
実験的:チューインガム+フェンネルティーグループ
このグループの女性は、帝王切開手術後、2時間ごと(2時間目、4時間目、6時間目)にシュガーフリーおよびキシライトを含まないガムを15分間噛んだ。 メタアナリシス研究の結果、経口摂取するまで2時間ごとに15分間ガムを噛むと、より短い時間で腸音が鳴り始めることが報告されています。その後、女性はお茶を飲むように指示されました。 フェンネルティーを飲む前後の2時間ごとに腸音を記録しました。 最初の鼓腸と最初の腸音の時間は、女性自身に尋ねることによって決定され、この情報は調査用紙を使用して記録されました。
このグループの女性は、帝王切開後2時間ごと(2時間目、4時間目、6時間目)にシュガーフリーとキシライトを含まないガムを15分間噛み、帝王切開の6時間後に経口摂取を開始し、2グラムのフェンネルを飲むことを許可されました。 6、8、10時間目にお茶(合計6グラムのフェンネルティー)。
実験的:対照群
研究者は病院のプロトコルとして排便音を鳴らしました。
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の音
時間枠:12時間
腸音は 2 時間ごとに記録されました。
12時間
鼓腸
時間枠:24時間
最初の鼓腸の時期は女性自身に尋ねることによって決定され、この情報は調査フォームを使用して記録されました。
24時間
排便
時間枠:48時間
最初の排便の時間は女性自身に尋ねることによって決定され、この情報は調査用紙を使用して記録されました。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rüveyda ölmez yalazı, PhDc、Marmara University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月11日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018.2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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