- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06403215
Wirkung von Kaugummi kauen und Fencheltee trinken
Die Wirkung von Kaugummi kauen und Fencheltee auf die Darmmotilität nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Postoperativer Ileus nach Kaiserschnitt ist ein Problem, das den Krankenhausaufenthalt erheblich verlängert und die perioperativen Kosten erhöht. Die Fähigkeit des postoperativen Fencheltee-Konsums, Stuhlgang zu bewirken, ist unklar und muss untersucht werden. Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Kaugummikauen und dem Trinken von Fencheltee auf die Darmmotilität nach einem Kaiserschnitt zu bestimmen.
Methoden: Die Studie wurde zwischen Januar 2018 und April 2018 auf Wochenbettstationen durchgeführt. Um Frauen den Studienarmen zuzuordnen, wurde eine einfache Randomisierung verwendet. Die Daten wurden im Rahmen der Diagnoseskala für Schwangerschaftsverstopfung, der Datenerfassung und des Follow-up-Formulars gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienstichprobe Diese parallele, monozentrische, randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie wurde zwischen Januar 2018 und April 2018 nach den CONSORT-Richtlinien in vier Entbindungsstationen in der Türkei durchgeführt. Einschlusskriterien für die Studie waren wie folgt: Gesunde Frauen, die einen Kaiserschnitt unter Vollnarkose hatten, mindestens eine Grundschulausbildung erhielten, keine chronische systemische Erkrankung hatten, keine Probleme während der Schwangerschaft hatten, keine Allergien in der Vorgeschichte hatten, eine … Body-Mass-Index (BMI) von 18,50-24,99 kg/m2, ohne vorherige Bauchoperation und ohne Komplikationen während der Operation.
Teilnehmer und Umfeld Nach der Einbeziehung in die Studie wurden die Frauen als Teilnehmerinnen registriert und die Studie wurde unter Verwendung undurchsichtiger, versiegelter Umschläge mit fortlaufender Nummerierung durchgeführt. Die Studie wurde mit vier verschiedenen Gruppen durchgeführt, die durch 22 faktorielle Versuchsstufen bestimmt wurden. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Metaanalyse, die anhand der Daten der Probanden durchgeführt wurde, auf insgesamt 120 Teilnehmer mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Konfidenzintervall von 95 % festgelegt. In dieser Studie wurden zwei verschiedene Interventionen durchgeführt – Kaugummi kauen und Fencheltee trinken.
Intervention Kaugummigruppe Frauen in dieser Gruppe kauten alle zwei Stunden (2., 4. und 6.) nach der Kaiserschnittoperation 15 Minuten lang zuckerfreien und xylitfreien Kaugummi. Als Ergebnis ihrer Metaanalyse-Studie berichtete eine Studie, dass das Kauen von Kaugummi für 15 Minuten alle zwei Stunden, bis die orale Einnahme einsetzte, in kürzerer Zeit Darmgeräusche verursachte. Daher kauten Frauen in der aktuellen Studie zwei Stunden nach dem Kaiserschnitt alle zwei Stunden 15 Minuten lang Kaugummi. Die Darmgeräusche der Frauen wurden abgehört und ihre Blähungszeiten vor und nach dem Kaugummikauen für 15 Minuten alle zwei Stunden aufgezeichnet. Als Frauen die orale Einnahme erlaubt wurde, wurde das Kaugummikauen vollständig eingestellt. Daten zum ersten Mal der Blähungen und der Darmgeräusche wurden durch mündliche Befragung der Frauen gesammelt und diese Daten wurden im Follow-up-Formular aufgezeichnet.
Fencheltee-Gruppe Frauen in dieser Gruppe begannen 6 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung mit der oralen Einnahme und durften in der 6., 8. und 10. Stunde 2 Gramm Fencheltee trinken (insgesamt 6 Gramm Fencheltee). Fenchelsamen (2 Gramm) wurden in 150 ml Wasser gegeben, bei einer Temperatur von 100 °C gekocht und 20 Minuten stehen gelassen. Anschließend wurden die Frauen angewiesen, den Tee zu trinken. Die Darmgeräusche wurden alle zwei Stunden vor und nach dem Trinken des Fencheltees aufgezeichnet. Der Zeitpunkt der ersten Blähungen und der ersten Darmgeräusche wurde durch Selbstbefragung der Frauen ermittelt und diese Informationen anschließend mithilfe des Studienbogens erfasst.
Datenerhebung Die von den Patienten aufgenommene Flüssigkeitsmenge wurde mit einem Glas abgemessen. Die entnommene Urinmenge wurde durch Kontrolle der Blase des Patienten berechnet. Der Harnkatheter wurde in der 6. Stunde entfernt.
Ethische Erklärung: Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von Ethikkommissionen genehmigt (Protokoll Nr.: 09.2017.586). Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Datenanalyse Chi-Quadrat- und Fisher-Tests wurden zum Vergleich kategorialer Daten verwendet. Zur Analyse und zum Vergleich der statistischen Daten wurde der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman verwendet. Für die statistische Signifikanz der Vergleiche wurde ein Wert von p<0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne chronische Krankheit
- Frauen, die einen Kaiserschnitt unter Vollnarkose hatten
- mindestens eine Grundschulausbildung erhalten haben
- Frauen hatten während der Schwangerschaft keine Probleme
- die keine Allergie in der Vorgeschichte hatten
- die einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,50-24,99 hatten kg/m2
- Keine vorherige Bauchoperation
- Keine Komplikationen während der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre
- multipare Frauen
- die einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie hatte
- spontaner Beginn der Wehen
- die an einer chronischen systemischen Erkrankung litten
- die während der Schwangerschaft Probleme hatten
- die in der Vergangenheit eine Allergie hatten
- die einen Body-Mass-Index (BMI) von <24,99 kg/m2 hatten
- die bereits eine Bauchoperation hatten und Komplikationen während der Operation hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaugummi-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe kauten nach der Kaiserschnittoperation alle zwei Stunden (2., 4. und 6.) 15 Minuten lang zuckerfreien und xylitfreien Kaugummi.
Als Ergebnis ihrer Metaanalyse-Studie berichtete eine Studie, dass das Kauen von Kaugummi für 15 Minuten alle zwei Stunden, bis die orale Einnahme einsetzte, in kürzerer Zeit Darmgeräusche verursachte.
Daher kauten Frauen in der aktuellen Studie zwei Stunden nach dem Kaiserschnitt alle zwei Stunden 15 Minuten lang Kaugummi.
Die Darmgeräusche der Frauen wurden abgehört und ihre Blähungszeiten vor und nach dem Kaugummikauen für 15 Minuten alle zwei Stunden aufgezeichnet.
Als Frauen die orale Einnahme erlaubt wurde, wurde das Kaugummikauen vollständig eingestellt.
Daten zum ersten Mal der Blähungen und der Darmgeräusche wurden durch mündliche Befragung der Frauen gesammelt und diese Daten wurden im Follow-up-Formular aufgezeichnet.
|
Frauen in dieser Gruppe kauten nach der Kaiserschnittoperation alle zwei Stunden (2., 4. und 6.) 15 Minuten lang zuckerfreien und xylitfreien Kaugummi.
|
|
Experimental: Fenchel-Teegruppe
Frauen in dieser Gruppe begannen 6 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung mit der oralen Einnahme und durften in der 6., 8. und 10. Stunde 2 Gramm Fencheltee trinken (insgesamt 6 Gramm Fencheltee).
Fenchelsamen (2 Gramm) wurden in 150 ml Wasser gegeben, bei einer Temperatur von 100 °C gekocht und 20 Minuten stehen gelassen.
Anschließend wurden die Frauen angewiesen, den Tee zu trinken.
Die Darmgeräusche wurden alle zwei Stunden vor und nach dem Trinken des Fencheltees aufgezeichnet.
Der Zeitpunkt der ersten Blähungen und der ersten Darmgeräusche wurde durch Selbstbefragung der Frauen ermittelt und diese Informationen anschließend mithilfe des Studienbogens erfasst.
|
Frauen in dieser Gruppe begannen 6 Stunden nach der Kaiserschnittentbindung mit der oralen Einnahme und durften in der 6., 8. und 10. Stunde 2 Gramm Fencheltee trinken (insgesamt 6 Gramm Fencheltee).
|
|
Experimental: Kaugummi+Fencheltee-Gruppe
Frauen in dieser Gruppe kauten nach der Kaiserschnittoperation alle zwei Stunden (2., 4. und 6.) 15 Minuten lang zuckerfreien und xylitfreien Kaugummi.
Als Ergebnis ihrer Metaanalyse-Studie berichtete eine Studie, dass das Kauen von Kaugummi für 15 Minuten alle zwei Stunden bis zum Einsetzen der oralen Einnahme in kürzerer Zeit Darmgeräusche verursachte. Frauen wurden dann angewiesen, den Tee zu trinken.
Die Darmgeräusche wurden alle zwei Stunden vor und nach dem Trinken des Fencheltees aufgezeichnet.
Der Zeitpunkt der ersten Blähungen und der ersten Darmgeräusche wurde durch Selbstbefragung der Frauen ermittelt und diese Informationen anschließend mithilfe des Studienbogens erfasst.
|
Frauen in dieser Gruppe kauten alle zwei Stunden (2., 4. und 6.) nach der Kaiserschnitt-Operation 15 Minuten lang zuckerfreien und xylitfreien Kaugummi und begannen 6 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung mit der oralen Einnahme und durften 2 Gramm Fenchel trinken Tee in der 6., 8. und 10. Stunde (insgesamt 6 Gramm Fencheltee).
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Forscher sondierten Stuhlgang als Krankenhausprotokolle.
|
Kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmgeräusche
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Die Darmgeräusche wurden alle 2 Stunden aufgezeichnet.
|
12 Stunden
|
|
Blähungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
.Der Zeitpunkt der ersten Blähungen wurde durch Selbstbefragung der Frauen ermittelt und diese Informationen anschließend mithilfe des Studienbogens erfasst.
|
24 Stunden
|
|
Defäkation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
.Der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs wurde durch Befragung der Frauen ermittelt und diese Informationen anschließend mithilfe des Studienbogens erfasst.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen
-
Heidelberg UniversityAbgeschlossenKopf-Hals-Karzinom | Frozen Section ManagementDeutschland
Klinische Studien zur Kontrollgruppe
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierungBrustkrebs | Gynäkologischer KrebsSchweiz
-
Acibadem UniversityAbgeschlossenPfleger-Patienten-BeziehungenTruthahn
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Anmeldung auf EinladungIntrauterine Adhäsionen mit mittlerer SevereChina
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenSchlafen | Asthma | Asthma bei KindernVereinigte Staaten
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUnited States Agency for International Development (USAID); University of Oxford und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ataturk UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
The University of Hong KongRekrutierung
-
Batman UniversityAbgeschlossenWechseljahre | Übergewichtige Patienten | Lebensqualität und Wechseljahre | Pilates-ÜbungTruthahn