- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403215
Effekten av tuggummi och att dricka fänkålste
Effekten av att tugga tuggummi och dricka fänkålste på tarmens rörlighet efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad prövning
Syfte: Postoperativ ileus efter kejsarsnitt är ett problem som avsevärt förlänger sjukhusvistelsen och ökar de perioperativa kostnaderna. Förmågan hos postoperativ fänkålste att producera tarmrörelse är oklar och måste studeras. Denna studie syftade till att fastställa effekten av att tugga tuggummi och dricka fänkålste på tarmens rörlighet efter kejsarsnitt.
Metod: Studien genomfördes på förlossningsavdelningar mellan januari 2018 och april 2018. Enkel randomisering användes för att tilldela kvinnor till studiearmarna. Data samlades in under diagnostisk skala för graviditetsförstoppning, datainsamling och uppföljningsformulär samlades in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprov Denna parallella, monocenter, randomiserade kontrollerade experimentella studie genomfördes mellan januari 2018 och april 2018 med CONSORT-riktlinjerna på fyra förlossningsenheter i Türkiye. Inklusionskriterierna för studien var följande: Friska kvinnor som genomgått kejsarsnitt under narkos, fick minst grundskoleutbildning, inte hade en kronisk systemisk sjukdom, inte hade några problem under graviditeten, inte hade någon historia av allergi, hade en body mass index (BMI) på 18,50-24,99 kg/m2, utan tidigare bukoperation, och inga komplikationer under operationen.
Deltagare och miljö Efter att ha inkluderats i studien registrerades kvinnorna som deltagare och studien utfördes med ogenomskinliga förseglade kuvert numrerade i följd. Studien genomfördes med fyra olika grupper bestämda av 22 faktoriella försöksnivåer. Urvalsstorleken bestämdes som totalt 120 deltagare vid 80 % effekt och 95 % konfidensintervall med hänsyn till metaanalysen som utfördes på data från försökspersonerna. Två olika ingrepp - tuggummi och att dricka fänkålste - genomfördes i denna studie.
Intervention Tuggummigrupp Kvinnor i denna grupp tuggade sockerfritt och icke-xylitgummi i 15 minuter varannan timme (2:a, 4:e och 6:e) efter kejsarsnittet. Som ett resultat av deras metaanalysstudie rapporterade en studie att tuggummi i 15 minuter varannan timme tills oralt intag startade tarmljud på kortare tid. Därför, i den aktuella studien, tuggade kvinnor tuggummi i 15 minuter varannan timme, efter två timmar efter kejsarsnittet. Kvinnornas tarmljud lyssnades på och deras flatulationstider registrerades före och efter tuggummi i 15 minuter varannan timme. När kvinnor tilläts oralt intag avbröts tuggummi-tuggaktiviteten helt. Data för första gången av flatulation och tarmljuden samlades in genom att muntligt fråga kvinnor, och dessa data registrerades i uppföljningsformuläret.
Fänkålstegrupp Kvinnor i denna grupp påbörjade oralt intag 6 timmar efter kejsarsnitt och fick dricka 2 gram fänkålste på 6:e, 8:e och 10:e timmarna (totalt 6 gram fänkålste). Fänkålsfrön (2 gram) sattes i 150 ml vatten, kokades vid en temperatur av 100°C och lämnades i 20 minuter. Kvinnor instruerades sedan att dricka teet. Tarmljud registrerades varannan timme, före och efter att ha druckit fänkålsteet. Tidpunkten för den första flatulationen och de första tarmljuden bestämdes genom att fråga kvinnorna själva och denna information registrerades sedan med hjälp av studieformuläret.
Datainsamling Mängden vätska som patienterna tog upp mättes med ett glas. Mängden urin som avlägsnades beräknades genom att kontrollera patientens urinblåsa. Urinkatetern avlägsnades vid den 6:e timmen.
Etiskt uttalande Studien genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen och godkändes av etiska kommittéer (protokoll nr: 09.2017.586). Alla patienter skrev under informerade samtycken.
Dataanalys Chi-square och Fisher tester användes för att jämföra kategoriska data. Spearmans rangkorrelationskoefficient användes för att analysera och jämföra statistiska data. Ett värde på p<0,05 accepterades för jämförelsernas statistiska signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utan kronisk sjukdom
- kvinnor som genomgått kejsarsnitt under narkos
- fått grundskoleutbildning åtminstone
- kvinnor hade inga problem under graviditeten
- som inte hade någon historia av allergi
- som hade ett body mass index (BMI) på 18,50-24,99 kg/m2
- ingen tidigare bukoperation
- inga komplikationer under operationen.
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år
- fleråriga kvinnor
- som fick kejsarsnitt under ryggbedövning
- spontant påbörjande av förlossningen
- som hade en kronisk systemisk sjukdom
- som hade problem under graviditeten
- som hade någon historia av allergi
- som hade ett body mass index (BMI) på <24,99 kg/m2
- som tidigare gjort en bukoperation, och komplikationer under operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tuggummi grupp
Kvinnor i denna grupp tuggade sockerfritt och icke-xylitgummi i 15 minuter varannan timme (2:a, 4:e och 6:e) efter kejsarsnittet.
Som ett resultat av deras metaanalysstudie rapporterade en studie att tuggummi i 15 minuter varannan timme tills oralt intag startade tarmljud på kortare tid.
Därför, i den aktuella studien, tuggade kvinnor tuggummi i 15 minuter varannan timme, efter två timmar efter kejsarsnittet.
Kvinnornas tarmljud lyssnades på och deras flatulationstider registrerades före och efter tuggummi i 15 minuter varannan timme.
När kvinnor tilläts oralt intag avbröts tuggummi-tuggaktiviteten helt.
Data för första gången av flatulation och tarmljuden samlades in genom att muntligt fråga kvinnor, och dessa data registrerades i uppföljningsformuläret.
|
Kvinnor i denna grupp tuggade sockerfritt och icke-xylitgummi i 15 minuter varannan timme (2:a, 4:e och 6:e) efter kejsarsnittet.
|
|
Experimentell: Fänkål te grupp
Kvinnor i denna grupp påbörjade oralt intag 6 timmar efter kejsarsnitt och fick dricka 2 gram fänkålste under 6:e, 8:e och 10:e timmarna (totalt 6 gram fänkålste).
Fänkålsfrön (2 gram) sattes i 150 ml vatten, kokades vid en temperatur av 100°C och lämnades i 20 minuter.
Kvinnor instruerades sedan att dricka teet.
Tarmljud registrerades varannan timme, före och efter att ha druckit fänkålsteet.
Tidpunkten för den första flatulationen och de första tarmljuden bestämdes genom att fråga kvinnorna själva och denna information registrerades sedan med hjälp av studieformuläret.
|
Kvinnor i denna grupp påbörjade oralt intag 6 timmar efter kejsarsnitt och fick dricka 2 gram fänkålste under 6:e, 8:e och 10:e timmarna (totalt 6 gram fänkålste).
|
|
Experimentell: Tuggummi+fänkål tegrupp
Kvinnor i denna grupp tuggade sockerfritt och icke-xylitgummi i 15 minuter varannan timme (2:a, 4:e och 6:e) efter kejsarsnittet.
Som ett resultat av deras metaanalysstudie rapporterade en studie att tuggummi i 15 minuter varannan timme tills oralt intag startade tarmljud på kortare tid. Kvinnor instruerades sedan att dricka teet.
Tarmljud registrerades varannan timme, före och efter att ha druckit fänkålsteet.
Tidpunkten för den första flatulationen och de första tarmljuden bestämdes genom att fråga kvinnorna själva och denna information registrerades sedan med hjälp av studieformuläret.
|
Kvinnor i denna grupp tuggade både sockerfritt och icke-xylitgummi i 15 minuter varannan timme (2:a, 4:e och 6:e) efter kejsarsnittet och påbörjade oralt intag 6 timmar efter kejsarsnitt och fick dricka 2 gram fänkål te på 6:e, 8:e och 10:e timmen (totalt 6 gram fänkålste).
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Forskare lät i tarmrörelser som sjukhusprotokoll.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tarmljud
Tidsram: 12 timmar
|
Tarmljud registrerades varannan timme.
|
12 timmar
|
|
flatulation
Tidsram: 24 timmar
|
Tidpunkten för den första flatulationen bestämdes genom att fråga kvinnorna själva och denna information registrerades sedan med hjälp av studieformuläret.
|
24 timmar
|
|
avföring
Tidsram: 48 timmar
|
Tidpunkten för den första avföringen bestämdes genom att fråga kvinnorna själva och denna information registrerades sedan med hjälp av studieformuläret.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018.2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .