- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06403215
A rágógumi és az édesköménytea ivása hatása
A rágógumi és az édesköménytea ivás hatása a bélmozgásra császármetszés után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél: A császármetszés utáni posztoperatív ileus olyan probléma, amely jelentősen meghosszabbítja a kórházi tartózkodást és növeli a perioperatív költségeket. A posztoperatív édesköménytea fogyasztás bélmozgást okozó képessége nem világos, ezért tanulmányozásra szorul. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a rágógumi és az édesköménytea hatását a császármetszés utáni bélmozgásra.
Módszerek: A vizsgálatot szülés utáni gondozási osztályokon végezték 2018 januárja és 2018 áprilisa között. Egyszerű randomizálást alkalmaztak a nők vizsgálati karokba való besorolásához. Az adatokat a terhességi székrekedés diagnosztikai skála, az adatgyűjtés és a nyomon követési űrlap során gyűjtöttük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálati minta Ezt a párhuzamos, monocentrikus, randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot 2018 januárja és 2018 áprilisa között végezték el a CONSORT irányelvei szerint négy türkij szülészeti osztályon. A vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők voltak: Egészségesek, általános érzéstelenítésben császármetszéssel rendelkező nők, legalább általános iskolai végzettségben részesültek, nem szenvedtek krónikus szisztémás betegségben, nem volt problémájuk a terhesség alatt, nem volt allergiás reakciójuk, testtömeg-index (BMI) 18,50-24,99 kg/m2, korábbi hasi műtét nélkül, és a műtét során nem volt komplikáció.
A résztvevők és a környezet Miután bevonták őket a vizsgálatba, a nőket résztvevőként regisztrálták, és a vizsgálatot átlátszatlan, zárt borítékok felhasználásával, sorrendben számozva végezték el. A vizsgálatot négy különböző csoporttal végezték, amelyeket 22 faktoriális próbaszint alapján határoztak meg. A minta nagyságát összesen 120 résztvevőben határoztuk meg 80%-os teljesítménnyel és 95%-os konfidencia intervallummal, figyelembe véve az alanyok adatain végzett metaanalízist. Ebben a tanulmányban két különböző beavatkozást – rágógumit és édesköményteát inni – végeztek.
Beavatkozás Rágógumi csoport Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak. A metaanalízises tanulmányuk eredményeként egy tanulmány arról számolt be, hogy kétóránként 15 percig rágják a rágógumit, amíg az orális fogyasztás rövidebb idő alatt meg nem kezdi a bélhangokat. Ezért a jelenlegi vizsgálatban a nők a császármetszés után két órával kétóránként 15 percig rágtak rágógumit. Meghallgatták a nők bélhangját, és kétóránként 15 percig rögzítették a puffadási idejüket a rágás előtt és után. Amikor a nők szájon át fogyaszthatták, a rágási tevékenységet teljesen leállították. Az első felfúvódás és a bélhangok adatait nők verbális megkérdezésével gyűjtöttük össze, és ezeket az adatokat a követési űrlapon rögzítettük.
Édesköménytea-csoport Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után 6 órával kezdték el szájon át szedni, és a 6., 8. és 10. órában 2 gramm édesköményteát ihattak (összesen 6 gramm édesköményteát). Az édesköménymagot (2 gramm) 150 ml vízbe tettük, 100 °C-on felforraltuk, és 20 percig állni hagytuk. Ezután a nőket utasították, hogy igyák meg a teát. A bélhangokat 2 óránként rögzítettük, az édesköménytea elfogyasztása előtt és után. Az első puffadás és az első bélhangok időpontját úgy határozták meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.
Adatgyűjtés A betegek által felvett folyadék mennyiségét egy pohárral mértük. Az eltávolított vizelet mennyiségét a páciens hólyagjának ellenőrzésével számítottuk ki. A húgyúti katétert a 6. órában eltávolították.
Etikai nyilatkozat A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és az etikai bizottságok hagyták jóvá (Protokoll száma: 09.2017.586). Minden beteg tájékozott beleegyezést írt alá.
Adatelemzés Khi-négyzet és Fisher teszteket használtunk a kategorikus adatok összehasonlítására. A statisztikai adatok elemzéséhez és összehasonlításához Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót használtunk. Az összehasonlítások statisztikai szignifikanciájaként p<0,05 értéket fogadtunk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34854
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus betegség nélkül
- nők, akiknek császármetszése volt általános érzéstelenítésben
- legalább általános iskolai végzettséget szerzett
- a nőknek nem volt problémájuk a terhesség alatt
- akinek nem volt allergiája
- akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18,50-24,99 között volt kg/m2
- nincs korábbi hasi műtét
- nincs komplikáció a műtét során.
Kizárási kritériumok:
- életkora <18 év
- többszülő nők
- akiknek gerincérzéstelenítésben császármetszése volt
- spontán meginduló szülés
- akik krónikus szisztémás betegségben szenvedtek
- akinek a terhesség alatt problémái voltak
- akinek kórtörténetében volt allergia
- akiknek testtömeg-indexe (BMI) <24,99 kg/m2 volt
- aki korábban hasi műtéten esett át, és a műtét során szövődmények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rágógumi csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak.
A metaanalízises tanulmányuk eredményeként egy tanulmány arról számolt be, hogy kétóránként 15 percig rágják a rágógumit, amíg az orális fogyasztás rövidebb idő alatt meg nem kezdi a bélhangokat.
Ezért a jelenlegi vizsgálatban a nők a császármetszés után két órával kétóránként 15 percig rágtak rágógumit.
Meghallgatták a nők bélhangját, és kétóránként 15 percig rögzítették a puffadási idejüket a rágás előtt és után.
Amikor a nők szájon át fogyaszthatták, a rágási tevékenységet teljesen leállították.
Az első felfúvódás és a bélhangok adatait nők verbális megkérdezésével gyűjtöttük össze, és ezeket az adatokat a követési űrlapon rögzítettük.
|
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak.
|
|
Kísérleti: Édeskömény tea csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után 6 órával kezdték el a szájon át szedni, és a 6., 8. és 10. órában 2 gramm édesköményteát ihattak (összesen 6 gramm édesköményteát).
Az édesköménymagot (2 gramm) 150 ml vízbe tettük, 100 °C-on felforraltuk, és 20 percig állni hagytuk.
Ezután a nőket utasították, hogy igyák meg a teát.
A bélhangokat 2 óránként rögzítettük, az édesköménytea elfogyasztása előtt és után.
Az első puffadás és az első bélhangok időpontját úgy határozták meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.
|
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után 6 órával kezdték el a szájon át szedni, és a 6., 8. és 10. órában 2 gramm édesköményteát ihattak (összesen 6 gramm édesköményteát).
|
|
Kísérleti: Rágógumi+Édeskömény tea csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak.
A metaanalízises tanulmányuk eredményeként egy tanulmány arról számolt be, hogy kétóránként 15 percig rágják a rágógumit, amíg az orális fogyasztás rövidebb időn belül meg nem kezdi a bélhangokat. A nőket ezután arra utasították, hogy igyák meg a teát.
A bélhangokat 2 óránként rögzítettük, az édesköménytea elfogyasztása előtt és után.
Az első puffadás és az első bélhangok időpontját úgy határozták meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.
|
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak, és a császármetszés után 6 órával szájon át szedték, és ihattak 2 gramm édesköményt. tea a 6., 8. és 10. órában (összesen 6 gramm édeskömény tea).
|
|
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kutató a székletürítést kórházi protokollként hangoztatta.
|
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bélhangok
Időkeret: 12 óra
|
A bélhangokat 2 óránként rögzítettük.
|
12 óra
|
|
puffadás
Időkeret: 24 óra
|
.Az első puffadás időpontját úgy határoztuk meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.
|
24 óra
|
|
székelés
Időkeret: 48 óra
|
.Az első székletürítés időpontját úgy határozták meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018.2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .