Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rágógumi és az édesköménytea ivása hatása

2024. május 6. frissítette: Nurdan Demirci, Marmara University

A rágógumi és az édesköménytea ivás hatása a bélmozgásra császármetszés után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Cél: A császármetszés utáni posztoperatív ileus olyan probléma, amely jelentősen meghosszabbítja a kórházi tartózkodást és növeli a perioperatív költségeket. A posztoperatív édesköménytea fogyasztás bélmozgást okozó képessége nem világos, ezért tanulmányozásra szorul. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza a rágógumi és az édesköménytea hatását a császármetszés utáni bélmozgásra.

Módszerek: A vizsgálatot szülés utáni gondozási osztályokon végezték 2018 januárja és 2018 áprilisa között. Egyszerű randomizálást alkalmaztak a nők vizsgálati karokba való besorolásához. Az adatokat a terhességi székrekedés diagnosztikai skála, az adatgyűjtés és a nyomon követési űrlap során gyűjtöttük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati minta Ezt a párhuzamos, monocentrikus, randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot 2018 januárja és 2018 áprilisa között végezték el a CONSORT irányelvei szerint négy türkij szülészeti osztályon. A vizsgálatba való bekerülés kritériumai a következők voltak: Egészségesek, általános érzéstelenítésben császármetszéssel rendelkező nők, legalább általános iskolai végzettségben részesültek, nem szenvedtek krónikus szisztémás betegségben, nem volt problémájuk a terhesség alatt, nem volt allergiás reakciójuk, testtömeg-index (BMI) 18,50-24,99 kg/m2, korábbi hasi műtét nélkül, és a műtét során nem volt komplikáció.

A résztvevők és a környezet Miután bevonták őket a vizsgálatba, a nőket résztvevőként regisztrálták, és a vizsgálatot átlátszatlan, zárt borítékok felhasználásával, sorrendben számozva végezték el. A vizsgálatot négy különböző csoporttal végezték, amelyeket 22 faktoriális próbaszint alapján határoztak meg. A minta nagyságát összesen 120 résztvevőben határoztuk meg 80%-os teljesítménnyel és 95%-os konfidencia intervallummal, figyelembe véve az alanyok adatain végzett metaanalízist. Ebben a tanulmányban két különböző beavatkozást – rágógumit és édesköményteát inni – végeztek.

Beavatkozás Rágógumi csoport Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak. A metaanalízises tanulmányuk eredményeként egy tanulmány arról számolt be, hogy kétóránként 15 percig rágják a rágógumit, amíg az orális fogyasztás rövidebb idő alatt meg nem kezdi a bélhangokat. Ezért a jelenlegi vizsgálatban a nők a császármetszés után két órával kétóránként 15 percig rágtak rágógumit. Meghallgatták a nők bélhangját, és kétóránként 15 percig rögzítették a puffadási idejüket a rágás előtt és után. Amikor a nők szájon át fogyaszthatták, a rágási tevékenységet teljesen leállították. Az első felfúvódás és a bélhangok adatait nők verbális megkérdezésével gyűjtöttük össze, és ezeket az adatokat a követési űrlapon rögzítettük.

Édesköménytea-csoport Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után 6 órával kezdték el szájon át szedni, és a 6., 8. és 10. órában 2 gramm édesköményteát ihattak (összesen 6 gramm édesköményteát). Az édesköménymagot (2 gramm) 150 ml vízbe tettük, 100 °C-on felforraltuk, és 20 percig állni hagytuk. Ezután a nőket utasították, hogy igyák meg a teát. A bélhangokat 2 óránként rögzítettük, az édesköménytea elfogyasztása előtt és után. Az első puffadás és az első bélhangok időpontját úgy határozták meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.

Adatgyűjtés A betegek által felvett folyadék mennyiségét egy pohárral mértük. Az eltávolított vizelet mennyiségét a páciens hólyagjának ellenőrzésével számítottuk ki. A húgyúti katétert a 6. órában eltávolították.

Etikai nyilatkozat A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, és az etikai bizottságok hagyták jóvá (Protokoll száma: 09.2017.586). Minden beteg tájékozott beleegyezést írt alá.

Adatelemzés Khi-négyzet és Fisher teszteket használtunk a kategorikus adatok összehasonlítására. A statisztikai adatok elemzéséhez és összehasonlításához Spearman-féle rangkorrelációs együtthatót használtunk. Az összehasonlítások statisztikai szignifikanciájaként p<0,05 értéket fogadtunk el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34854
        • Marmara University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus betegség nélkül
  • nők, akiknek császármetszése volt általános érzéstelenítésben
  • legalább általános iskolai végzettséget szerzett
  • a nőknek nem volt problémájuk a terhesség alatt
  • akinek nem volt allergiája
  • akiknek a testtömeg-indexe (BMI) 18,50-24,99 között volt kg/m2
  • nincs korábbi hasi műtét
  • nincs komplikáció a műtét során.

Kizárási kritériumok:

  • életkora <18 év
  • többszülő nők
  • akiknek gerincérzéstelenítésben császármetszése volt
  • spontán meginduló szülés
  • akik krónikus szisztémás betegségben szenvedtek
  • akinek a terhesség alatt problémái voltak
  • akinek kórtörténetében volt allergia
  • akiknek testtömeg-indexe (BMI) <24,99 kg/m2 volt
  • aki korábban hasi műtéten esett át, és a műtét során szövődmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rágógumi csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak. A metaanalízises tanulmányuk eredményeként egy tanulmány arról számolt be, hogy kétóránként 15 percig rágják a rágógumit, amíg az orális fogyasztás rövidebb idő alatt meg nem kezdi a bélhangokat. Ezért a jelenlegi vizsgálatban a nők a császármetszés után két órával kétóránként 15 percig rágtak rágógumit. Meghallgatták a nők bélhangját, és kétóránként 15 percig rögzítették a puffadási idejüket a rágás előtt és után. Amikor a nők szájon át fogyaszthatták, a rágási tevékenységet teljesen leállították. Az első felfúvódás és a bélhangok adatait nők verbális megkérdezésével gyűjtöttük össze, és ezeket az adatokat a követési űrlapon rögzítettük.
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak.
Kísérleti: Édeskömény tea csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után 6 órával kezdték el a szájon át szedni, és a 6., 8. és 10. órában 2 gramm édesköményteát ihattak (összesen 6 gramm édesköményteát). Az édesköménymagot (2 gramm) 150 ml vízbe tettük, 100 °C-on felforraltuk, és 20 percig állni hagytuk. Ezután a nőket utasították, hogy igyák meg a teát. A bélhangokat 2 óránként rögzítettük, az édesköménytea elfogyasztása előtt és után. Az első puffadás és az első bélhangok időpontját úgy határozták meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után 6 órával kezdték el a szájon át szedni, és a 6., 8. és 10. órában 2 gramm édesköményteát ihattak (összesen 6 gramm édesköményteát).
Kísérleti: Rágógumi+Édeskömény tea csoport
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak. A metaanalízises tanulmányuk eredményeként egy tanulmány arról számolt be, hogy kétóránként 15 percig rágják a rágógumit, amíg az orális fogyasztás rövidebb időn belül meg nem kezdi a bélhangokat. A nőket ezután arra utasították, hogy igyák meg a teát. A bélhangokat 2 óránként rögzítettük, az édesköménytea elfogyasztása előtt és után. Az első puffadás és az első bélhangok időpontját úgy határozták meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.
Az ebbe a csoportba tartozó nők a császármetszés után kétóránként (2., 4. és 6.) 15 percig cukormentes és nem xilit gumit rágtak, és a császármetszés után 6 órával szájon át szedték, és ihattak 2 gramm édesköményt. tea a 6., 8. és 10. órában (összesen 6 gramm édeskömény tea).
Kísérleti: Ellenőrző csoport
A kutató a székletürítést kórházi protokollként hangoztatta.
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bélhangok
Időkeret: 12 óra
A bélhangokat 2 óránként rögzítettük.
12 óra
puffadás
Időkeret: 24 óra
.Az első puffadás időpontját úgy határoztuk meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.
24 óra
székelés
Időkeret: 48 óra
.Az első székletürítés időpontját úgy határozták meg, hogy maguktól a nőktől kérdezték meg, majd ezt az információt a vizsgálati űrlap segítségével rögzítették.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018.2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel