- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403215
Эффект от жевательной резинки и чая с фенхелем
Влияние жевательной резинки и чая с фенхелем на перистальтику кишечника после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Послеоперационная кишечная непроходимость после кесарева сечения является проблемой, которая значительно продлевает пребывание в больнице и увеличивает периоперационные затраты. Способность послеоперационного употребления чая с фенхелем вызывать дефекацию неясна и требует изучения. Это исследование было направлено на определение влияния жевательной резинки и употребления чая с фенхелем на перистальтику кишечника после кесарева сечения.
Методы: Исследование проводилось в отделениях послеродового ухода в период с января 2018 года по апрель 2018 года. Для распределения женщин в группы исследования использовалась простая рандомизация. Данные были собраны во время диагностической шкалы запоров при беременности, сбора данных и формы последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Выборка исследования Это параллельное моноцентровое рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование проводилось в период с января 2018 года по апрель 2018 года с использованием рекомендаций CONSORT в четырех родильных домах в Турции. Критерии включения в исследование были следующими: здоровые женщины, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией, получившие как минимум начальное школьное образование, не имеющие хронических системных заболеваний, не имевшие проблем во время беременности, не имевшие в анамнезе аллергии, имеющие индекс массы тела (ИМТ) 18,50-24,99. кг/м2, без предшествующей операции на брюшной полости и без осложнений во время операции.
Участники и условия. После включения в исследование женщины были зарегистрированы в качестве участниц, и исследование проводилось с использованием непрозрачных запечатанных конвертов с последовательной нумерацией. Исследование проводилось с участием четырех различных групп, определенных по 22 уровням факторного испытания. Размер выборки был определен как 120 участников при мощности 80% и доверительном интервале 95% с учетом метаанализа, проведенного на основе данных испытуемых. В этом исследовании были проведены два различных вмешательства: жевание резинки и употребление чая с фенхелем.
Вмешательство Группа жевательной резинки Женщины в этой группе жевали жевательную резинку, не содержащую сахара и не ксилитовую, в течение 15 минут каждые два часа (2-й, 4-й и 6-й) после операции кесарева сечения. В результате метаанализа исследование показало, что жевание резинки в течение 15 минут каждые два часа до тех пор, пока при пероральном приеме не начнутся звуки кишечника за более короткое время. Таким образом, в текущем исследовании женщины жевали жвачку по 15 минут каждые два часа, спустя два часа после операции кесарева сечения. У женщин прослушивали звуки кишечника и записывали время метеоризма до и после жевания резинки в течение 15 минут каждые два часа. Когда женщинам разрешили пероральный прием, жевательная активность полностью прекратилась. Данные о первом метеоризме и звуках кишечника были собраны путем устного опроса женщин, и эти данные были записаны в форме последующего наблюдения.
Группа чая с фенхелем Женщины в этой группе начали пероральный прием через 6 часов после кесарева сечения, и им разрешили выпить по 2 грамма чая с фенхелем через 6, 8 и 10 часов (всего 6 граммов чая с фенхелем). Семена фенхеля (2 грамма) помещали в 150 мл воды, кипятили при температуре 100°С и оставляли на 20 минут. Затем женщинам было приказано выпить чай. Звуки кишечника записывались каждые 2 часа до и после употребления чая с фенхелем. Время первого метеоризма и первых звуков кишечника определяли путем опроса самих женщин и затем эту информацию записывали с помощью формы исследования.
Сбор данных. Количество жидкости, выпитой пациентами, измерялось стаканом. Количество удаленной мочи рассчитывали путем проверки мочевого пузыря пациента. Мочевой катетер удален на 6 часу.
Этическое заявление Исследование проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией и одобрено Комитетом по этике (Протокол № 09.2017.586). Все пациенты подписали информированное согласие.
Анализ данных Для сравнения категориальных данных использовались критерии Хи-квадрат и Фишера. Для анализа и сравнения статистических данных использовался коэффициент ранговой корреляции Спирмена. За статистическую значимость сравнений принималось значение р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Без хронических заболеваний
- женщины, перенесшие кесарево сечение под общим наркозом
- получил как минимум начальное школьное образование
- у женщин не было проблем во время беременности
- у кого не было аллергии
- у которых индекс массы тела (ИМТ) составлял 18,50-24,99. кг/м2
- отсутствие предшествующей операции на брюшной полости
- отсутствие осложнений во время операции.
Критерий исключения:
- возраст<18 лет
- повторнородящие женщины
- кому делали кесарево сечение под спинальной анестезией
- самопроизвольное начало родов
- у кого было хроническое системное заболевание
- у кого были проблемы во время беременности
- у кого была аллергия в анамнезе
- у которых индекс массы тела (ИМТ) <24,99 кг/м2
- перенесшие ранее операцию на брюшной полости, и осложнения во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа жевательной резинки
Женщины в этой группе жевали жевательную резинку без сахара и нексилитовую жевательную резинку в течение 15 минут каждые два часа (2-й, 4-й и 6-й) после операции кесарева сечения.
В результате метаанализа исследование показало, что жевание резинки в течение 15 минут каждые два часа до тех пор, пока при пероральном приеме не начнутся звуки кишечника за более короткое время.
Таким образом, в текущем исследовании женщины жевали жвачку по 15 минут каждые два часа, спустя два часа после операции кесарева сечения.
У женщин прослушивали звуки кишечника и записывали время метеоризма до и после жевания резинки в течение 15 минут каждые два часа.
Когда женщинам разрешили пероральный прием, жевательная активность полностью прекратилась.
Данные о первом метеоризме и звуках кишечника были собраны путем устного опроса женщин, и эти данные были записаны в форме последующего наблюдения.
|
Женщины в этой группе жевали жевательную резинку без сахара и нексилитовую жевательную резинку в течение 15 минут каждые два часа (2-й, 4-й и 6-й) после операции кесарева сечения.
|
|
Экспериментальный: Чайная группа с фенхелем
Женщины в этой группе начали пероральный прием через 6 часов после кесарева сечения, и им разрешили выпить по 2 грамма чая с фенхелем через 6, 8 и 10 часов (всего 6 граммов чая с фенхелем).
Семена фенхеля (2 грамма) помещали в 150 мл воды, кипятили при температуре 100°С и оставляли на 20 минут.
Затем женщинам было приказано выпить чай.
Звуки кишечника записывались каждые 2 часа до и после употребления чая с фенхелем.
Время первого метеоризма и первых звуков кишечника определяли путем опроса самих женщин и затем эту информацию записывали с помощью формы исследования.
|
Женщины в этой группе начали пероральный прием через 6 часов после кесарева сечения, и им разрешили выпить по 2 грамма чая с фенхелем через 6, 8 и 10 часов (всего 6 граммов чая с фенхелем).
|
|
Экспериментальный: Жевательная резинка+Чайная группа с фенхелем
Женщины в этой группе жевали жевательную резинку без сахара и нексилитовую жевательную резинку в течение 15 минут каждые два часа (2-й, 4-й и 6-й) после операции кесарева сечения.
В результате метаанализа исследование показало, что жевание резинки в течение 15 минут каждые два часа до тех пор, пока при пероральном приеме не начнутся звуки кишечника за более короткое время. Затем женщинам было предложено выпить чай.
Звуки кишечника записывались каждые 2 часа до и после употребления чая с фенхелем.
Время первого метеоризма и первых звуков кишечника определяли путем опроса самих женщин и затем эту информацию записывали с помощью формы исследования.
|
Женщины в этой группе жевали жевательную резинку без сахара и без ксилита в течение 15 минут каждые два часа (2-й, 4-й и 6-й) после операции кесарева сечения и начинали пероральный прием через 6 часов после кесарева сечения, и им разрешалось выпить 2 грамма фенхеля. чай в 6, 8 и 10 часов (всего 6 граммов чая с фенхелем).
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Исследователь прозвучал в дефекации согласно больничным протоколам.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
звуки кишечника
Временное ограничение: 12 часов
|
Звуки кишечника записывались каждые 2 часа.
|
12 часов
|
|
метеоризм
Временное ограничение: 24 часа
|
.Время первого метеоризма определялось путем опроса самих женщин, и эта информация затем фиксировалась с помощью формы исследования.
|
24 часа
|
|
дефекация
Временное ограничение: 48 часов
|
.Время первой дефекации определялось путем опроса самих женщин и затем эта информация фиксировалась с помощью формы исследования.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .