- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403215
Effekt af tyggegummi og at drikke fennikelte
Virkningen af tyggegummi og at drikke fennikelte på tarmmotiliteten efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Postoperativ ileus efter kejsersnit er et problem, der væsentligt forlænger hospitalsopholdet og øger de perioperative omkostninger. Evnen af postoperativ fennikel te forbrug til at producere afføring er uklar og skal undersøges. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af at tygge tyggegummi og drikke fennikelte på tarmmotiliteten efter kejsersnit.
Metoder: Undersøgelsen blev udført på postnatal afdelinger mellem januar 2018 og april 2018. Simpel randomisering blev brugt til at tildele kvinder til undersøgelsens arme. Data blev indsamlet under graviditetsforstoppelse diagnostisk skala, dataindsamling og opfølgningsskema blev indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprøve Denne parallelle, monocenter, randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført mellem januar 2018 og april 2018 med CONSORT-retningslinjerne i fire fødeafdelinger i Türkiye. Inklusionskriterier for undersøgelsen var som følger: Raske kvinder, der fik et kejsersnit under generel anæstesi, fik mindst grundskoleundervisning, havde ikke en kronisk systemisk sygdom, havde ingen problemer under graviditeten, havde ingen historie med allergi, havde en kropsmasseindeks (BMI) på 18,50-24,99 kg/m2, uden tidligere abdominal operation og uden komplikationer under operationen.
Deltagere og omgivelser Efter at være blevet inkluderet i undersøgelsen, blev kvinderne registreret som deltagere, og undersøgelsen blev udført ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter nummereret sekventielt. Undersøgelsen blev udført med fire forskellige grupper bestemt af 22 faktorielle forsøgsniveauer. Stikprøvestørrelsen blev bestemt som i alt 120 deltagere ved 80 % effekt og 95 % konfidensinterval under hensyntagen til metaanalysen udført på forsøgspersonernes data. To forskellige indgreb - tyggegummi og at drikke fennikel-te - blev udført i denne undersøgelse.
Intervention Tyggegummigruppe Kvinder i denne gruppe tyggede sukkerfrit og ikke-xylittyggegummi i 15 minutter hver anden time (2., 4. og 6.) efter kejsersnittet. Som et resultat af deres meta-analyse undersøgelse rapporterede en undersøgelse, at tyggegummi i 15 minutter hver anden time indtil oral indtagelse startede tarmlyde på kortere tid. Derfor tyggede kvinder i den aktuelle undersøgelse tyggegummi i 15 minutter hver anden time, efter to timer efter kejsersnittet. Der blev lyttet til kvindernes tarmlyde, og deres flatulationstider blev registreret før og efter tyggegummi i 15 minutter hver anden time. Når kvinder fik lov til oralt indtag, blev tyggegummi-tyggeaktiviteten afsluttet fuldstændigt. Data for første gang af flatulation og tarmlydene blev indsamlet ved verbalt at spørge kvinder, og disse data blev registreret i opfølgningsskemaet.
Fennikeltegruppe Kvinder i denne gruppe startede oralt indtag 6 timer efter kejsersnit og fik lov til at drikke 2 gram fennikelte i den 6., 8. og 10. time (i alt 6 gram fennikelte). Fennikelfrø (2 gram) blev anbragt i 150 ml vand, kogt ved en temperatur på 100 °C og efterladt i 20 minutter. Kvinder blev derefter bedt om at drikke teen. Tarmlyde blev optaget hver anden time, før og efter at have drukket fennikel teen. Tidspunktet for den første flatulation og de første tarmlyde blev bestemt ved at spørge kvinderne selv, og denne information blev derefter registreret ved hjælp af undersøgelsesskemaet.
Dataindsamling Mængden af væske, som patienterne tog, blev målt med et glas. Mængden af fjernet urin blev beregnet ved at kontrollere patientens blære. Urinkateteret blev fjernet ved 6. time.
Etisk erklæring Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og blev godkendt af etiske komitéer (protokol nr.: 09.2017.586). Alle patienter underskrev informeret samtykke.
Dataanalyse Chi-square og Fisher test blev brugt til at sammenligne kategoriske data. Spearmans rangkorrelationskoefficient blev brugt til at analysere og sammenligne de statistiske data. En værdi på p<0,05 blev accepteret for den statistiske signifikans af sammenligningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uden kronisk sygdom
- kvinder, der fik et kejsersnit under generel anæstesi
- modtaget mindst folkeskoleundervisning
- kvinder havde ingen problemer under graviditeten
- som ikke havde nogen historie med allergi
- som havde et kropsmasseindeks (BMI) på 18,50-24,99 kg/m2
- ingen tidligere abdominal operation
- ingen komplikationer under operationen.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- flerårige kvinder
- som fik et kejsersnit i rygmarvsbedøvelse
- spontan begyndende fødsel
- som havde en kronisk systemisk sygdom
- som havde problemer under graviditeten
- som har haft nogen form for allergi
- som havde et body mass index (BMI) på <24,99 kg/m2
- som har fået foretaget en tidligere abdominal operation, og komplikationer under operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tyggegummi gruppe
Kvinder i denne gruppe tyggede sukkerfrit og ikke-xylit-tyggegummi i 15 minutter hver anden time (2., 4. og 6.) efter kejsersnittet.
Som et resultat af deres meta-analyse undersøgelse rapporterede en undersøgelse, at tyggegummi i 15 minutter hver anden time indtil oral indtagelse startede tarmlyde på kortere tid.
Derfor tyggede kvinder i den aktuelle undersøgelse tyggegummi i 15 minutter hver anden time, efter to timer efter kejsersnittet.
Der blev lyttet til kvindernes tarmlyde, og deres flatulationstider blev registreret før og efter tyggegummi i 15 minutter hver anden time.
Når kvinder fik lov til oralt indtag, blev tyggegummi-tyggeaktiviteten afsluttet fuldstændigt.
Data for første gang af flatulation og tarmlydene blev indsamlet ved verbalt at spørge kvinder, og disse data blev registreret i opfølgningsskemaet.
|
Kvinder i denne gruppe tyggede sukkerfrit og ikke-xylit-tyggegummi i 15 minutter hver anden time (2., 4. og 6.) efter kejsersnittet.
|
|
Eksperimentel: Fennikel te gruppe
Kvinder i denne gruppe startede oralt indtag 6 timer efter kejsersnit og fik lov til at drikke 2 gram fennikelte i den 6., 8. og 10. time (i alt 6 gram fennikelte).
Fennikelfrø (2 gram) blev anbragt i 150 ml vand, kogt ved en temperatur på 100 °C og efterladt i 20 minutter.
Kvinder blev derefter bedt om at drikke teen.
Tarmlyde blev optaget hver anden time, før og efter at have drukket fennikel teen.
Tidspunktet for den første flatulation og de første tarmlyde blev bestemt ved at spørge kvinderne selv, og denne information blev derefter registreret ved hjælp af undersøgelsesskemaet.
|
Kvinder i denne gruppe startede oralt indtag 6 timer efter kejsersnit og fik lov til at drikke 2 gram fennikelte i den 6., 8. og 10. time (i alt 6 gram fennikelte).
|
|
Eksperimentel: Tyggegummi+fennikel te gruppe
Kvinder i denne gruppe tyggede sukkerfrit og ikke-xylit-tyggegummi i 15 minutter hver anden time (2., 4. og 6.) efter kejsersnittet.
Som et resultat af deres meta-analyse undersøgelse rapporterede en undersøgelse, at tyggegummi i 15 minutter hver anden time indtil oral indtagelse startede tarmlyde på kortere tid. Kvinder blev derefter instrueret i at drikke teen.
Tarmlyde blev optaget hver anden time, før og efter at have drukket fennikel teen.
Tidspunktet for den første flatulation og de første tarmlyde blev bestemt ved at spørge kvinderne selv, og denne information blev derefter registreret ved hjælp af undersøgelsesskemaet.
|
Kvinder i denne gruppe tyggede både sukkerfrit og ikke-xylittyggegummi i 15 minutter hver anden time (2., 4. og 6.) efter kejsersnittet og startede oralt indtag 6 timer efter kejsersnit og fik lov til at drikke 2 gram fennikel te i den 6., 8. og 10. time (i alt 6 gram fennikel-te).
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Forsker lød i afføring som hospitalsprotokoller.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmlyde
Tidsramme: 12 timer
|
Tarmlyde blev optaget hver 2. time.
|
12 timer
|
|
flatulation
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for den første flatulation blev bestemt ved at spørge kvinderne selv, og disse oplysninger blev derefter registreret ved hjælp af undersøgelsesskemaet.
|
24 timer
|
|
afføring
Tidsramme: 48 timer
|
Tidspunktet for den første afføring blev bestemt ved at spørge kvinderne selv, og disse oplysninger blev derefter registreret ved hjælp af undersøgelsesskemaet.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnuMotivering | Kvinder i overgangsalderen | Brystkræft kvinder | Screeningsstrategi | Uddannelse sygeplejeKalkun
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuGenopretning af hjerneinfarkt | Rehabiliteringsbehandling | Øvre ekstremitetsmotorfunktion | EMG BiofeedbackKina
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
Akdeniz UniversityRekrutteringPostoperativ restitution | Funktionelt resultatKalkun