- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06403215
Wpływ żucia gumy i picia herbaty z kopru włoskiego
Wpływ gumy do żucia i picia herbaty z kopru włoskiego na motorykę jelit po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Pooperacyjna niedrożność jelit po cięciu cesarskim jest problemem znacząco wydłużającym pobyt w szpitalu i zwiększającym koszty okołooperacyjne. Zdolność spożycia naparu z kopru włoskiego w okresie pooperacyjnym do wywoływania wypróżnień jest niejasna i wymaga zbadania. Celem pracy było określenie wpływu żucia gumy i picia naparu z kopru włoskiego na motorykę jelit po cięciu cesarskim.
Metody: Badanie przeprowadzono na oddziałach opieki poporodowej w okresie od stycznia 2018 r. do kwietnia 2018 r. W celu przypisania kobiet do ramion badania zastosowano prostą randomizację. Dane zebrano podczas stosowania Skali Diagnostycznej Zaparć Ciążowych, zbierania danych i formularza kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Próbka badania To równoległe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w okresie od stycznia 2018 r. do kwietnia 2018 r. zgodnie z wytycznymi CONSORT na czterech oddziałach położniczych w Türkiye. Kryteria włączenia do badania były następujące: kobiety zdrowe, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym, posiadały wykształcenie co najmniej podstawowe, nie cierpiały na przewlekłą chorobę ogólnoustrojową, nie miały żadnych problemów w czasie ciąży, nie miały w wywiadzie alergii, wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,50-24,99 kg/m2, bez wcześniejszych operacji jamy brzusznej i bez powikłań w trakcie operacji.
Uczestnicy i otoczenie Po włączeniu do badania kobiety rejestrowano jako uczestniczki, a badanie przeprowadzono przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, ponumerowanych sekwencyjnie. Badanie przeprowadzono w czterech różnych grupach, wyznaczonych na podstawie 22 poziomów prób czynnikowych. Wielkość próby określono jako łącznie 120 uczestników przy mocy 80% i przedziale ufności 95%, biorąc pod uwagę metaanalizę przeprowadzoną na danych badanych. W tym badaniu przeprowadzono dwie różne interwencje – żucie gumy i picie herbaty z kopru włoskiego.
Interwencja Grupa gum do żucia Kobiety w tej grupie po cięciu cesarskim żuły gumę bez cukru i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6.). W wyniku metaanalizy stwierdzono, że żucie gumy przez 15 minut co dwie godziny, aż do momentu przyjęcia doustnego, powoduje szybsze wydalanie szmerów jelitowych. Dlatego w obecnym badaniu kobiety żuły gumę przez 15 minut co dwie godziny, po dwóch godzinach po cięciu cesarskim. Słuchano odgłosów jelit kobiet i rejestrowano czas wzdęć przed i po żuciu gumy przez 15 minut co dwie godziny. Kiedy kobietom pozwolono przyjmować doustnie, aktywność żucia gumy ustała całkowicie. Dane dotyczące pierwszego wzdęcia i szmerów jelitowych zbierano poprzez ustne pytania kobiet i zapisywano je w formularzu kontrolnym.
Grupa naparu z kopru włoskiego Kobiety w tej grupie rozpoczęły przyjmowanie doustnie 6 godzin po cięciu cesarskim i mogły wypić 2 gramy naparu z kopru włoskiego w 6, 8 i 10 godzinie (łącznie 6 gramów naparu z kopru włoskiego). Nasiona kopru włoskiego (2 gramy) wsypano do 150 ml wody, zagotowano w temperaturze 100°C i pozostawiono na 20 minut. Następnie poinstruowano kobiety, aby wypiły tę herbatę. Dźwięki jelit rejestrowano co 2 godziny, przed i po wypiciu naparu z kopru włoskiego. Zadając pytania samym kobietom, ustalano czas wystąpienia pierwszych wzdęć i pierwszych odgłosów jelit, a następnie zapisano tę informację za pomocą formularza badawczego.
Zbieranie danych Ilość płynów przyjmowanych przez pacjentów mierzono za pomocą szklanki. Ilość usuniętego moczu obliczono sprawdzając pęcherz pacjenta. Cewnik moczowy usunięto w 6. godzinie.
Oświadczenie Etyczne Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i uzyskało akceptację Komisji ds. Etyki (Protokół nr: 09.2017.586). Wszyscy pacjenci podpisali świadome zgody.
Analiza danych Do porównania danych kategorycznych wykorzystano testy Chi-kwadrat i Fishera. Do analizy i porównania danych statystycznych wykorzystano współczynnik korelacji rang Spearmana. Za istotność statystyczną porównań przyjęto wartość p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez chorób przewlekłych
- kobiety, które miały cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym
- otrzymało co najmniej wykształcenie podstawowe
- kobiety nie miały żadnych problemów w czasie ciąży
- który nie miał historii alergii
- którzy mieli wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,50-24,99 kg/m2
- brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
- żadnych powikłań podczas operacji.
Kryteria wyłączenia:
- wiek<18 lat
- wieloródki
- która miała cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
- spontaniczny początek porodu
- który cierpiał na przewlekłą chorobę ogólnoustrojową
- która miała problemy w czasie ciąży
- u którego kiedykolwiek występowała alergia
- u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił <24,99 kg/m2
- u którego przeprowadzono wcześniej operację jamy brzusznej oraz powikłania podczas operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gum do żucia
Kobiety w tej grupie po cięciu cesarskim żuły gumę bezcukrową i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6. godzinę).
W wyniku metaanalizy stwierdzono, że żucie gumy przez 15 minut co dwie godziny, aż do momentu przyjęcia doustnego, powoduje szybsze wydalanie szmerów jelitowych.
Dlatego w obecnym badaniu kobiety żuły gumę przez 15 minut co dwie godziny, po dwóch godzinach po cięciu cesarskim.
Słuchano odgłosów jelit kobiet i rejestrowano czas wzdęć przed i po żuciu gumy przez 15 minut co dwie godziny.
Kiedy kobietom pozwolono przyjmować doustnie, aktywność żucia gumy ustała całkowicie.
Dane dotyczące pierwszego wzdęcia i szmerów jelitowych zbierano poprzez ustne pytania kobiet i zapisywano je w formularzu kontrolnym.
|
Kobiety w tej grupie po cięciu cesarskim żuły gumę bezcukrową i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6. godzinę).
|
|
Eksperymentalny: Grupa herbat z kopru włoskiego
Kobiety w tej grupie rozpoczęły przyjmowanie doustnie 6 godzin po cięciu cesarskim i mogły wypić 2 gramy naparu z kopru włoskiego w 6, 8 i 10 godzinie (łącznie 6 gramów naparu z kopru włoskiego).
Nasiona kopru włoskiego (2 gramy) wsypano do 150 ml wody, zagotowano w temperaturze 100°C i pozostawiono na 20 minut.
Następnie poinstruowano kobiety, aby wypiły tę herbatę.
Dźwięki jelit rejestrowano co 2 godziny, przed i po wypiciu naparu z kopru włoskiego.
Zadając pytania samym kobietom, ustalano czas wystąpienia pierwszych wzdęć i pierwszych odgłosów jelit, a następnie zapisano tę informację za pomocą formularza badawczego.
|
Kobiety w tej grupie rozpoczęły przyjmowanie doustnie 6 godzin po cięciu cesarskim i mogły wypić 2 gramy naparu z kopru włoskiego w 6, 8 i 10 godzinie (łącznie 6 gramów naparu z kopru włoskiego).
|
|
Eksperymentalny: Grupa gumy do żucia + kopru włoskiego
Kobiety w tej grupie po cięciu cesarskim żuły gumę bezcukrową i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6. godzinę).
W wyniku metaanalizy wykazano, że żucie gumy przez 15 minut co dwie godziny, aż do momentu przyjęcia doustnego, powoduje szybsze wypróżnianie się. Następnie kobietom polecono pić tę herbatę.
Dźwięki jelit rejestrowano co 2 godziny, przed i po wypiciu naparu z kopru włoskiego.
Zadając pytania samym kobietom, ustalano czas wystąpienia pierwszych wzdęć i pierwszych odgłosów jelit, a następnie zapisano tę informację za pomocą formularza badawczego.
|
Kobiety w tej grupie żuły gumę bezcukrową i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6.) po cięciu cesarskim i rozpoczynały przyjmowanie doustnie 6 godzin po cięciu cesarskim oraz mogły wypić 2 gramy kopru włoskiego herbatę w 6., 8. i 10. godzinie (łącznie 6 gramów naparu z kopru włoskiego).
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Badacz sondował wypróżnienia zgodnie z protokołami szpitalnymi.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dźwięki jelit
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Dźwięki jelit rejestrowano co 2 godziny.
|
12 godzin
|
|
wzdęcia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas wystąpienia pierwszych wzdęć ustalano pytając same kobiety, a następnie informację tę zapisywano za pomocą formularza badawczego.
|
24 godziny
|
|
defekacja
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas pierwszej defekacji ustalano pytając same kobiety, a następnie informację tę zapisywano za pomocą formularza badawczego.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .