Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żucia gumy i picia herbaty z kopru włoskiego

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Nurdan Demirci, Marmara University

Wpływ gumy do żucia i picia herbaty z kopru włoskiego na motorykę jelit po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Pooperacyjna niedrożność jelit po cięciu cesarskim jest problemem znacząco wydłużającym pobyt w szpitalu i zwiększającym koszty okołooperacyjne. Zdolność spożycia naparu z kopru włoskiego w okresie pooperacyjnym do wywoływania wypróżnień jest niejasna i wymaga zbadania. Celem pracy było określenie wpływu żucia gumy i picia naparu z kopru włoskiego na motorykę jelit po cięciu cesarskim.

Metody: Badanie przeprowadzono na oddziałach opieki poporodowej w okresie od stycznia 2018 r. do kwietnia 2018 r. W celu przypisania kobiet do ramion badania zastosowano prostą randomizację. Dane zebrano podczas stosowania Skali Diagnostycznej Zaparć Ciążowych, zbierania danych i formularza kontrolnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbka badania To równoległe, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w okresie od stycznia 2018 r. do kwietnia 2018 r. zgodnie z wytycznymi CONSORT na czterech oddziałach położniczych w Türkiye. Kryteria włączenia do badania były następujące: kobiety zdrowe, które przeszły cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym, posiadały wykształcenie co najmniej podstawowe, nie cierpiały na przewlekłą chorobę ogólnoustrojową, nie miały żadnych problemów w czasie ciąży, nie miały w wywiadzie alergii, wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,50-24,99 kg/m2, bez wcześniejszych operacji jamy brzusznej i bez powikłań w trakcie operacji.

Uczestnicy i otoczenie Po włączeniu do badania kobiety rejestrowano jako uczestniczki, a badanie przeprowadzono przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert, ponumerowanych sekwencyjnie. Badanie przeprowadzono w czterech różnych grupach, wyznaczonych na podstawie 22 poziomów prób czynnikowych. Wielkość próby określono jako łącznie 120 uczestników przy mocy 80% i przedziale ufności 95%, biorąc pod uwagę metaanalizę przeprowadzoną na danych badanych. W tym badaniu przeprowadzono dwie różne interwencje – żucie gumy i picie herbaty z kopru włoskiego.

Interwencja Grupa gum do żucia Kobiety w tej grupie po cięciu cesarskim żuły gumę bez cukru i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6.). W wyniku metaanalizy stwierdzono, że żucie gumy przez 15 minut co dwie godziny, aż do momentu przyjęcia doustnego, powoduje szybsze wydalanie szmerów jelitowych. Dlatego w obecnym badaniu kobiety żuły gumę przez 15 minut co dwie godziny, po dwóch godzinach po cięciu cesarskim. Słuchano odgłosów jelit kobiet i rejestrowano czas wzdęć przed i po żuciu gumy przez 15 minut co dwie godziny. Kiedy kobietom pozwolono przyjmować doustnie, aktywność żucia gumy ustała całkowicie. Dane dotyczące pierwszego wzdęcia i szmerów jelitowych zbierano poprzez ustne pytania kobiet i zapisywano je w formularzu kontrolnym.

Grupa naparu z kopru włoskiego Kobiety w tej grupie rozpoczęły przyjmowanie doustnie 6 godzin po cięciu cesarskim i mogły wypić 2 gramy naparu z kopru włoskiego w 6, 8 i 10 godzinie (łącznie 6 gramów naparu z kopru włoskiego). Nasiona kopru włoskiego (2 gramy) wsypano do 150 ml wody, zagotowano w temperaturze 100°C i pozostawiono na 20 minut. Następnie poinstruowano kobiety, aby wypiły tę herbatę. Dźwięki jelit rejestrowano co 2 godziny, przed i po wypiciu naparu z kopru włoskiego. Zadając pytania samym kobietom, ustalano czas wystąpienia pierwszych wzdęć i pierwszych odgłosów jelit, a następnie zapisano tę informację za pomocą formularza badawczego.

Zbieranie danych Ilość płynów przyjmowanych przez pacjentów mierzono za pomocą szklanki. Ilość usuniętego moczu obliczono sprawdzając pęcherz pacjenta. Cewnik moczowy usunięto w 6. godzinie.

Oświadczenie Etyczne Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i uzyskało akceptację Komisji ds. Etyki (Protokół nr: 09.2017.586). Wszyscy pacjenci podpisali świadome zgody.

Analiza danych Do porównania danych kategorycznych wykorzystano testy Chi-kwadrat i Fishera. Do analizy i porównania danych statystycznych wykorzystano współczynnik korelacji rang Spearmana. Za istotność statystyczną porównań przyjęto wartość p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez chorób przewlekłych
  • kobiety, które miały cesarskie cięcie w znieczuleniu ogólnym
  • otrzymało co najmniej wykształcenie podstawowe
  • kobiety nie miały żadnych problemów w czasie ciąży
  • który nie miał historii alergii
  • którzy mieli wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,50-24,99 kg/m2
  • brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  • żadnych powikłań podczas operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek<18 lat
  • wieloródki
  • która miała cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym
  • spontaniczny początek porodu
  • który cierpiał na przewlekłą chorobę ogólnoustrojową
  • która miała problemy w czasie ciąży
  • u którego kiedykolwiek występowała alergia
  • u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił <24,99 kg/m2
  • u którego przeprowadzono wcześniej operację jamy brzusznej oraz powikłania podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gum do żucia
Kobiety w tej grupie po cięciu cesarskim żuły gumę bezcukrową i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6. godzinę). W wyniku metaanalizy stwierdzono, że żucie gumy przez 15 minut co dwie godziny, aż do momentu przyjęcia doustnego, powoduje szybsze wydalanie szmerów jelitowych. Dlatego w obecnym badaniu kobiety żuły gumę przez 15 minut co dwie godziny, po dwóch godzinach po cięciu cesarskim. Słuchano odgłosów jelit kobiet i rejestrowano czas wzdęć przed i po żuciu gumy przez 15 minut co dwie godziny. Kiedy kobietom pozwolono przyjmować doustnie, aktywność żucia gumy ustała całkowicie. Dane dotyczące pierwszego wzdęcia i szmerów jelitowych zbierano poprzez ustne pytania kobiet i zapisywano je w formularzu kontrolnym.
Kobiety w tej grupie po cięciu cesarskim żuły gumę bezcukrową i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6. godzinę).
Eksperymentalny: Grupa herbat z kopru włoskiego
Kobiety w tej grupie rozpoczęły przyjmowanie doustnie 6 godzin po cięciu cesarskim i mogły wypić 2 gramy naparu z kopru włoskiego w 6, 8 i 10 godzinie (łącznie 6 gramów naparu z kopru włoskiego). Nasiona kopru włoskiego (2 gramy) wsypano do 150 ml wody, zagotowano w temperaturze 100°C i pozostawiono na 20 minut. Następnie poinstruowano kobiety, aby wypiły tę herbatę. Dźwięki jelit rejestrowano co 2 godziny, przed i po wypiciu naparu z kopru włoskiego. Zadając pytania samym kobietom, ustalano czas wystąpienia pierwszych wzdęć i pierwszych odgłosów jelit, a następnie zapisano tę informację za pomocą formularza badawczego.
Kobiety w tej grupie rozpoczęły przyjmowanie doustnie 6 godzin po cięciu cesarskim i mogły wypić 2 gramy naparu z kopru włoskiego w 6, 8 i 10 godzinie (łącznie 6 gramów naparu z kopru włoskiego).
Eksperymentalny: Grupa gumy do żucia + kopru włoskiego
Kobiety w tej grupie po cięciu cesarskim żuły gumę bezcukrową i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6. godzinę). W wyniku metaanalizy wykazano, że żucie gumy przez 15 minut co dwie godziny, aż do momentu przyjęcia doustnego, powoduje szybsze wypróżnianie się. Następnie kobietom polecono pić tę herbatę. Dźwięki jelit rejestrowano co 2 godziny, przed i po wypiciu naparu z kopru włoskiego. Zadając pytania samym kobietom, ustalano czas wystąpienia pierwszych wzdęć i pierwszych odgłosów jelit, a następnie zapisano tę informację za pomocą formularza badawczego.
Kobiety w tej grupie żuły gumę bezcukrową i niezawierającą ksylitu przez 15 minut co dwie godziny (2., 4. i 6.) po cięciu cesarskim i rozpoczynały przyjmowanie doustnie 6 godzin po cięciu cesarskim oraz mogły wypić 2 gramy kopru włoskiego herbatę w 6., 8. i 10. godzinie (łącznie 6 gramów naparu z kopru włoskiego).
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Badacz sondował wypróżnienia zgodnie z protokołami szpitalnymi.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dźwięki jelit
Ramy czasowe: 12 godzin
Dźwięki jelit rejestrowano co 2 godziny.
12 godzin
wzdęcia
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas wystąpienia pierwszych wzdęć ustalano pytając same kobiety, a następnie informację tę zapisywano za pomocą formularza badawczego.
24 godziny
defekacja
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas pierwszej defekacji ustalano pytając same kobiety, a następnie informację tę zapisywano za pomocą formularza badawczego.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj