- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06403215
Efecto de mascar chicle y beber té de hinojo
El efecto de mascar chicle y beber té de hinojo sobre la motilidad intestinal después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El íleo postoperatorio tras cesárea es un problema que prolonga significativamente la estancia hospitalaria y aumenta los costes perioperatorios. La capacidad del consumo posoperatorio de té de hinojo para producir evacuaciones intestinales no está clara y es necesario estudiarla. Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto de mascar chicle y beber té de hinojo sobre la motilidad intestinal después de una cesárea.
Métodos: El estudio se realizó en salas de atención posnatal entre enero de 2018 y abril de 2018. Se utilizó aleatorización simple para asignar mujeres a los brazos del estudio. Los datos se recopilaron durante la Escala de Diagnóstico de Estreñimiento en el Embarazo, la Recolección de Datos y el Formulario de Seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra del estudio Este estudio experimental controlado, aleatorio, monocéntrico y paralelo se llevó a cabo entre enero de 2018 y abril de 2018 con las pautas CONSORT en cuatro unidades de maternidad en Türkiye. Los criterios de inclusión para el estudio fueron los siguientes: Mujeres sanas, que tuvieron una cesárea bajo anestesia general, recibieron al menos educación primaria, no tenían una enfermedad sistémica crónica, no tuvieron problemas durante el embarazo, no tenían antecedentes de alergia, tenían una índice de masa corporal (IMC) de 18,50-24,99 kg/m2, sin operación abdominal previa, y sin complicaciones durante la operación.
Participantes y ámbito Después de ser incluidas en el estudio, las mujeres fueron registradas como participantes y el estudio se llevó a cabo utilizando sobres opacos cerrados y numerados secuencialmente. El estudio se llevó a cabo con cuatro grupos diferentes determinados por 22 niveles de ensayo factorial. El tamaño de la muestra se determinó como un total de 120 participantes con un poder del 80% y un intervalo de confianza del 95% en consideración del metanálisis realizado con los datos de los sujetos. En este estudio se realizaron dos intervenciones diferentes: masticar chicle y beber té de hinojo.
Intervención Grupo de chicle Las mujeres de este grupo masticaron chicle sin azúcar y sin xilita durante 15 minutos cada dos horas (2.º, 4.º y 6.º) después de la cesárea. Como resultado de su estudio de metanálisis, un estudio informó que masticar chicle durante 15 minutos cada dos horas hasta la ingesta oral inició los ruidos intestinales en un tiempo más corto. Por lo tanto, en el estudio actual, las mujeres masticaron chicle durante 15 minutos cada dos horas, dos horas después de la cesárea. Se escucharon los ruidos intestinales de las mujeres y se registraron sus tiempos de flatulación antes y después de masticar chicle durante 15 minutos cada dos horas. Cuando a las mujeres se les permitió la ingesta oral, la actividad de mascar chicle se interrumpió por completo. Los datos de la primera vez sobre flatulación y ruidos intestinales se recogieron preguntando verbalmente a las mujeres, y estos datos se registraron en el formulario de seguimiento.
Grupo de té de hinojo Las mujeres de este grupo comenzaron la ingesta oral 6 horas después del parto por cesárea y se les permitió beber 2 gramos de té de hinojo en las horas 6, 8 y 10 (un total de 6 gramos de té de hinojo). Se pusieron semillas de hinojo (2 gramos) en 150 ml de agua, se hirvieron a una temperatura de 100 °C y se dejaron durante 20 minutos. Luego se indicó a las mujeres que bebieran el té. Los ruidos intestinales se registraron cada 2 horas, antes y después de beber té de hinojo. El momento de la primera flatulación y los primeros ruidos intestinales se determinó preguntando a las propias mujeres y esta información luego se registró utilizando el formulario de estudio.
Recopilación de datos La cantidad de líquido ingerido por los pacientes se midió con un vaso. La cantidad de orina extraída se calculó examinando la vejiga del paciente. La sonda urinaria se retiró a las 6 horas.
Declaración ética El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y fue aprobado por los Comités de Ética (Protocolo No: 09.2017.586). Todos los pacientes firmaron consentimientos informados.
Análisis de datos Se utilizaron las pruebas de Chi-cuadrado y de Fisher para comparar datos categóricos. Se utilizó el coeficiente de correlación de rangos de Spearman para analizar y comparar los datos estadísticos. Se aceptó un valor de p<0,05 para la significación estadística de las comparaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin enfermedad crónica
- mujeres que tuvieron una cesárea bajo anestesia general
- recibió educación primaria al menos
- las mujeres no tuvieron problemas durante el embarazo
- que no tenía antecedentes de alergia
- que tenía un índice de masa corporal (IMC) de 18,50 a 24,99 kilos/m2
- sin operación abdominal previa
- sin complicaciones durante la operación.
Criterio de exclusión:
- edad<18 años
- mujeres multíparas
- que tuvo una cesárea bajo anestesia espinal
- inicio espontaneo del trabajo de parto
- que tenía una enfermedad sistémica crónica
- que tuvo problemas durante el embarazo
- que tenía algún historial de alergia
- que tenía un índice de masa corporal (IMC) de <24,99 kg/m2
- que tuvieron una operación abdominal previa, y complicaciones durante la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de chicles
Las mujeres de este grupo masticaron chicle sin azúcar y sin xilita durante 15 minutos cada dos horas (segunda, cuarta y sexta) después de la cesárea.
Como resultado de su estudio de metanálisis, un estudio informó que masticar chicle durante 15 minutos cada dos horas hasta la ingesta oral inició los ruidos intestinales en un tiempo más corto.
Por lo tanto, en el estudio actual, las mujeres masticaron chicle durante 15 minutos cada dos horas, dos horas después de la cesárea.
Se escucharon los ruidos intestinales de las mujeres y se registraron sus tiempos de flatulación antes y después de masticar chicle durante 15 minutos cada dos horas.
Cuando a las mujeres se les permitió la ingesta oral, la actividad de mascar chicle se interrumpió por completo.
Los datos de la primera vez sobre flatulación y ruidos intestinales se recogieron preguntando verbalmente a las mujeres, y estos datos se registraron en el formulario de seguimiento.
|
Las mujeres de este grupo masticaron chicle sin azúcar y sin xilita durante 15 minutos cada dos horas (segunda, cuarta y sexta) después de la cesárea.
|
|
Experimental: Grupo de té de hinojo
Las mujeres de este grupo comenzaron la ingesta oral 6 horas después del parto por cesárea y se les permitió beber 2 gramos de té de hinojo en las horas 6, 8 y 10 (un total de 6 gramos de té de hinojo).
Se pusieron semillas de hinojo (2 gramos) en 150 ml de agua, se hirvieron a una temperatura de 100 °C y se dejaron durante 20 minutos.
Luego se indicó a las mujeres que bebieran el té.
Los ruidos intestinales se registraron cada 2 horas, antes y después de beber té de hinojo.
El momento de la primera flatulación y los primeros ruidos intestinales se determinó preguntando a las propias mujeres y esta información luego se registró utilizando el formulario de estudio.
|
Las mujeres de este grupo comenzaron la ingesta oral 6 horas después del parto por cesárea y se les permitió beber 2 gramos de té de hinojo en las horas 6, 8 y 10 (un total de 6 gramos de té de hinojo).
|
|
Experimental: Grupo chicle+té de hinojo
Las mujeres de este grupo masticaron chicle sin azúcar y sin xilita durante 15 minutos cada dos horas (segunda, cuarta y sexta) después de la cesárea.
Como resultado de su estudio de metanálisis, un estudio informó que masticar chicle durante 15 minutos cada dos horas hasta la ingesta oral inició los ruidos intestinales en un tiempo más corto. Luego se indicó a las mujeres que bebieran el té.
Los ruidos intestinales se registraron cada 2 horas, antes y después de beber té de hinojo.
El momento de la primera flatulación y los primeros ruidos intestinales se determinó preguntando a las propias mujeres y esta información luego se registró utilizando el formulario de estudio.
|
Las mujeres de este grupo masticaron chicle sin azúcar y sin xilita durante 15 minutos cada dos horas (segunda, cuarta y sexta) después de la cesárea y comenzaron a tomarla por vía oral 6 horas después del parto por cesárea y se les permitió beber 2 gramos de hinojo. té en las horas 6, 8 y 10 (un total de 6 gramos de té de hinojo).
|
|
Experimental: Grupo de control
El investigador sondeó las deposiciones según los protocolos hospitalarios.
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ruidos intestinales
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Los ruidos intestinales se registraron cada 2 horas.
|
12 horas
|
|
flatulación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El momento de la primera flatulación se determinó preguntando a las propias mujeres y esta información luego se registró mediante el formulario de estudio.
|
24 horas
|
|
defecación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El momento de la primera defecación se determinó preguntando a las propias mujeres y esta información luego se registró mediante el formulario de estudio.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .