- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06403215
Purukumin ja fenkoliteen juomisen vaikutus
Purukumin ja fenkoliteen juomisen vaikutus suoliston motiliteettiin keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tavoite: Postoperatiivinen ileus keisarinleikkauksen jälkeen on ongelma, joka pidentää merkittävästi sairaalassaoloaikaa ja lisää perioperatiivisia kustannuksia. Leikkauksen jälkeisen fenkoliteen kulutuksen kyky saada aikaan suoliston liikettä on epäselvä ja sitä on tutkittava. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää purukumin ja fenkoliteen juomisen vaikutus suoliston motiliteettiin keisarinleikkauksen jälkeen.
Menetelmät: Tutkimus tehtiin synnytyksen jälkeisillä osastoilla tammikuun 2018 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana. Yksinkertaista satunnaistamista käytettiin naisten jakamiseen tutkimusryhmiin. Tiedot kerättiin raskausummetuksen diagnostisen asteikon aikana, kerättiin tiedonkeruu ja seurantalomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusnäyte Tämä rinnakkainen, yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeellinen tutkimus tehtiin tammikuun 2018 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana CONSORTin ohjeiden mukaisesti neljässä äitiysyksikössä Türkiyessä. Osallistumiskriteerit tutkimukseen olivat seuraavat: Terveet, naiset, joille tehtiin keisarileikkaus yleisanestesiassa, saivat vähintään peruskoulun, heillä ei ole kroonista systeemistä sairautta, heillä ei ollut ongelmia raskauden aikana, heillä ei ole aiemmin ollut allergiaa, heillä oli painoindeksi (BMI) 18,50-24,99 kg/m2, ilman aikaisempaa vatsan leikkausta eikä komplikaatioita leikkauksen aikana.
Osallistujat ja asetelma Tutkimukseen osallistumisen jälkeen naiset rekisteröitiin osallistujiksi ja tutkimus suoritettiin käyttämällä läpinäkymättömiä sinetöityjä kirjekuoria, jotka oli numeroitu peräkkäin. Tutkimus tehtiin neljällä eri ryhmällä, jotka määritettiin 22 tekijäkoetason perusteella. Otoskooksi määritettiin yhteensä 120 osallistujaa 80 % teholla ja 95 % luottamusvälillä ottaen huomioon koehenkilöiden tiedoista tehty meta-analyysi. Tässä tutkimuksessa suoritettiin kaksi erilaista interventiota - purukumia ja fenkoliteen juominen.
Interventio Purukumiryhmä Tämän ryhmän naiset pureskelivat sokeritonta ja ei-ksyliittipurukumia 15 minuuttia kahden tunnin välein (2., 4. ja 6.) keisarinleikkauksen jälkeen. Heidän meta-analyysitutkimuksensa tuloksena tutkimuksessa kerrottiin, että purukumia pureskeltiin 15 minuuttia joka toinen tunti, kunnes suullinen nauttiminen alkoi kuulua suolistoääniä lyhyemmässä ajassa. Siksi nykyisessä tutkimuksessa naiset pureskelivat kumia 15 minuuttia kahden tunnin välein kahden tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta. Naisten suolistoääniä kuunneltiin ja ilmavaivoja kirjattiin ennen ja jälkeen purukumin pureskelun 15 minuuttia kahden tunnin välein. Kun naiset saivat nauttia suun kautta, purukumin pureskelu lopetettiin kokonaan. Ensimmäistä kertaa ilmavaivoja ja suolen ääniä koskevat tiedot kerättiin suullisesti kysymällä naisilta ja nämä tiedot kirjattiin seurantalomakkeeseen.
Fenkoliteeryhmä Tämän ryhmän naiset aloittivat nauttimisen suun kautta 6 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, ja heidän annettiin juoda 2 grammaa fenkoliteetä 6., 8. ja 10. tunnin aikana (yhteensä 6 grammaa fenkoliteetä). Fenkolinsiemenet (2 grammaa) laitettiin 150 ml:aan vettä, keitettiin 100 °C:ssa ja jätettiin 20 minuutiksi. Naisia neuvottiin sitten juomaan teetä. Suolen äänet tallennettiin 2 tunnin välein ennen fenkoliteen juomista ja sen jälkeen. Ensimmäisen ilmavaivat ja ensimmäiset suolen äänet määritettiin kysymällä naisilta itseltään ja nämä tiedot tallennettiin sitten tutkimuslomakkeella.
Tiedonkeruu Potilaiden nauttiman nesteen määrä mitattiin lasilla. Poistetun virtsan määrä laskettiin tarkastamalla potilaan virtsarakko. Virtsakatetri poistettiin 6. tunnin kohdalla.
Eettinen lausunto Tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti ja eettisten toimikuntien hyväksymä (pöytäkirja nro: 09.2017.586). Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Data-analyysi Khi-neliö- ja Fisher-testejä käytettiin kategoristen tietojen vertaamiseen. Tilastotietojen analysoinnissa ja vertailussa käytettiin Spearmanin rankkorrelaatiokerrointa. Vertailujen tilastolliseksi merkitsevyydeksi hyväksyttiin arvo p<0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilman kroonista sairautta
- naiset, joille tehtiin keisarileikkaus yleisanestesiassa
- saanut vähintään peruskoulun
- naisilla ei ollut ongelmia raskauden aikana
- joilla ei ole aiemmin ollut allergiaa
- joiden painoindeksi (BMI) oli 18,50-24,99 kg/m2
- ei aikaisempaa vatsaleikkausta
- ei komplikaatioita leikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- moninaiset naiset
- joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- spontaani synnytyksen alkaminen
- joilla oli krooninen systeeminen sairaus
- joilla oli ongelmia raskauden aikana
- joilla on aiemmin ollut allergiaa
- joiden painoindeksi (BMI) oli < 24,99 kg/m2
- joille on tehty aiemmin vatsaleikkaus ja komplikaatioita leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purukumi ryhmä
Tämän ryhmän naiset pureskelivat sokeritonta ja ei-ksyliittistä purukumia 15 minuutin ajan kahden tunnin välein (2., 4. ja 6.) keisarinleikkauksen jälkeen.
Heidän meta-analyysitutkimuksensa tuloksena tutkimuksessa kerrottiin, että purukumia pureskeltiin 15 minuuttia joka toinen tunti, kunnes suullinen nauttiminen alkoi kuulua suolistoääniä lyhyemmässä ajassa.
Siksi nykyisessä tutkimuksessa naiset pureskelivat kumia 15 minuuttia kahden tunnin välein kahden tunnin kuluttua keisarinleikkauksesta.
Naisten suolistoääniä kuunneltiin ja ilmavaivoja kirjattiin ennen ja jälkeen purukumin pureskelun 15 minuuttia kahden tunnin välein.
Kun naiset saivat nauttia suun kautta, purukumin pureskelu lopetettiin kokonaan.
Ensimmäistä kertaa ilmavaivoja ja suolen ääniä koskevat tiedot kerättiin suullisesti kysymällä naisilta ja nämä tiedot kirjattiin seurantalomakkeeseen.
|
Tämän ryhmän naiset pureskelivat sokeritonta ja ei-ksyliittistä purukumia 15 minuutin ajan kahden tunnin välein (2., 4. ja 6.) keisarinleikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Fenkoliteeryhmä
Tämän ryhmän naiset aloittivat nauttimisen suun kautta 6 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, ja heidän annettiin juoda 2 grammaa fenkoliteetä 6., 8. ja 10. tunnin aikana (yhteensä 6 grammaa fenkoliteetä).
Fenkolinsiemenet (2 grammaa) laitettiin 150 ml:aan vettä, keitettiin 100 °C:ssa ja jätettiin 20 minuutiksi.
Naisia neuvottiin sitten juomaan teetä.
Suolen äänet tallennettiin 2 tunnin välein ennen fenkoliteen juomista ja sen jälkeen.
Ensimmäisen ilmavaivat ja ensimmäiset suolen äänet määritettiin kysymällä naisilta itseltään ja nämä tiedot tallennettiin sitten tutkimuslomakkeella.
|
Tämän ryhmän naiset aloittivat nauttimisen suun kautta 6 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen, ja heidän annettiin juoda 2 grammaa fenkoliteetä 6., 8. ja 10. tunnin aikana (yhteensä 6 grammaa fenkoliteetä).
|
|
Kokeellinen: Purukumi+Fenkoliteeryhmä
Tämän ryhmän naiset pureskelivat sokeritonta ja ei-ksyliittistä purukumia 15 minuutin ajan kahden tunnin välein (2., 4. ja 6.) keisarinleikkauksen jälkeen.
Heidän meta-analyysitutkimuksensa tuloksena tutkimuksessa kerrottiin, että purukumin pureskeleminen 15 minuutin ajan joka toinen tunti, kunnes suullinen nauttiminen alkoi kuulua suolistoääniä lyhyemmässä ajassa. Sen jälkeen naisia kehotettiin juomaan teetä.
Suolen äänet tallennettiin 2 tunnin välein ennen fenkoliteen juomista ja sen jälkeen.
Ensimmäisen ilmavaivat ja ensimmäiset suolen äänet määritettiin kysymällä naisilta itseltään ja nämä tiedot tallennettiin sitten tutkimuslomakkeella.
|
Tämän ryhmän naiset pureskelivat sekä sokeritonta että ksyliittitöntä purukumia 15 minuutin ajan joka toinen tunti (2., 4. ja 6.) keisarinleikkauksen jälkeen ja aloittivat nauttimisen suun kautta 6 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen ja heidän annettiin juoda 2 grammaa fenkolia. tee 6., 8. ja 10. tunnilla (yhteensä 6 grammaa fenkoliteetä).
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Tutkija kuulosti suolen liikkeissä sairaalan protokollina.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen äänet
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Suolen äänet tallennettiin 2 tunnin välein.
|
12 tuntia
|
|
ilmavaivat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
.Ensimmäisten ilmavaivojen ajankohta määritettiin kysymällä naisilta itseltään ja tämä tieto kirjattiin sitten tutkimuslomakkeella.
|
24 tuntia
|
|
ulostaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
.Ensimmäisen ulostamisen aika määritettiin kysymällä naisilta itseltään ja tämä tieto kirjattiin sitten tutkimuslomakkeella.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .