- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06403215
Efeito de mascar chiclete e beber chá de erva-doce
O efeito da goma de mascar e do consumo de chá de erva-doce na motilidade intestinal após cesariana: um ensaio clínico randomizado
Objetivo: O íleo pós-operatório após cesariana é um problema que prolonga significativamente a internação hospitalar e aumenta os custos perioperatórios. A capacidade do consumo de chá de erva-doce no pós-operatório de produzir evacuação não é clara e precisa ser estudada. Este estudo teve como objetivo determinar o efeito da goma de mascar e do consumo de chá de erva-doce na motilidade intestinal após cesariana.
Métodos: O estudo foi realizado em enfermarias de pós-natal entre janeiro de 2018 e abril de 2018. A randomização simples foi usada para designar as mulheres para os braços do estudo. Os dados foram coletados durante a Escala de Diagnóstico de Constipação na Gravidez, Coleta de Dados e Formulário de Acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Amostra do estudo Este estudo experimental paralelo, monocêntrico, randomizado e controlado foi realizado entre janeiro de 2018 e abril de 2018 com as diretrizes CONSORT em quatro maternidades em Türkiye. Os critérios de inclusão no estudo foram os seguintes: mulheres saudáveis, que fizeram cesárea sob anestesia geral, com escolaridade mínima de ensino fundamental, não apresentavam doença sistêmica crônica, não tiveram problemas durante a gravidez, não tinham histórico de alergia, tinham índice de massa corporal (IMC) de 18,50-24,99 kg/m2, sem operação abdominal prévia e sem complicações durante a operação.
Participantes e Ambiente Após serem incluídas no estudo, as mulheres foram cadastradas como participantes e o estudo foi realizado em envelopes opacos lacrados e numerados sequencialmente. O estudo foi realizado com quatro grupos diferentes determinados por 22 níveis de ensaio fatorial. O tamanho da amostra foi determinado como um total de 120 participantes com poder de 80% e intervalo de confiança de 95% considerando a meta-análise realizada nos dados dos sujeitos. Duas intervenções diferentes – mascar chiclete e beber chá de erva-doce – foram realizadas neste estudo.
Intervenção Grupo de goma de mascar As mulheres deste grupo mascaram goma de mascar sem açúcar e sem xilite por 15 minutos a cada duas horas (2ª, 4ª e 6ª) após a cesariana. Como resultado de seu estudo de meta-análise, um estudo relatou que mascar chiclete por 15 minutos a cada duas horas até a ingestão oral iniciava ruídos intestinais em menos tempo. Portanto, no presente estudo, as mulheres mascaram chiclete por 15 minutos a cada duas horas, duas horas após a cesariana. Os ruídos intestinais das mulheres foram ouvidos e os tempos de flatulação foram registrados antes e depois de mascar chiclete por 15 minutos a cada duas horas. Quando foi permitida a ingestão oral às mulheres, a atividade de mascar chicletes foi completamente interrompida. Os dados do primeiro momento de flatulação e dos ruídos hidroaéreos foram coletados por meio de perguntas verbais às mulheres, e esses dados foram registrados na ficha de acompanhamento.
Grupo chá de erva-doce As mulheres deste grupo iniciaram a ingestão oral 6 horas após o parto cesáreo e puderam beber 2 gramas de chá de erva-doce na 6ª, 8ª e 10ª horas (totalizando 6 gramas de chá de erva-doce). Sementes de erva-doce (2 gramas) foram colocadas em 150 ml de água, fervidas a uma temperatura de 100 °C e deixadas por 20 minutos. As mulheres foram então instruídas a beber o chá. Os sons intestinais foram registrados a cada 2 horas, antes e depois da ingestão do chá de erva-doce. O momento da primeira flatulação e dos primeiros ruídos hidroaéreos foi determinado por meio de questionamento às próprias mulheres e essa informação foi então registrada no formulário do estudo.
Coleta de dados A quantidade de líquido ingerida pelos pacientes foi medida com um copo. A quantidade de urina removida foi calculada verificando a bexiga do paciente. O cateter urinário foi retirado na 6ª hora.
Declaração Ética O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e foi aprovado pelos Comitês de Ética (Protocolo nº: 09.2017.586). Todos os pacientes assinaram consentimentos informados.
Análise dos dados Os testes qui-quadrado e Fisher foram utilizados para comparar dados categóricos. O coeficiente de correlação de postos de Spearman foi utilizado para analisar e comparar os dados estatísticos. Foi aceito valor de p<0,05 para significância estatística das comparações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem doença crônica
- mulheres que fizeram cesariana sob anestesia geral
- recebeu educação primária pelo menos
- as mulheres não tiveram problemas durante a gravidez
- que não tinha histórico de alergia
- que tinham um índice de massa corporal (IMC) de 18,50-24,99 kg/m2
- nenhuma operação abdominal anterior
- sem complicações durante a operação.
Critério de exclusão:
- idade<18 anos
- mulheres multíparas
- que teve uma cesariana sob raquianestesia
- início espontâneo do trabalho de parto
- que tinha uma doença sistêmica crônica
- que teve problemas durante a gravidez
- que tinha algum histórico de alergia
- que tinham índice de massa corporal (IMC) <24,99 kg/m2
- que tiveram uma operação abdominal anterior e complicações durante a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de goma de mascar
As mulheres deste grupo mascaram chicletes sem açúcar e sem xilite por 15 minutos a cada duas horas (2ª, 4ª e 6ª) após a cesariana.
Como resultado de seu estudo de meta-análise, um estudo relatou que mascar chiclete por 15 minutos a cada duas horas até a ingestão oral iniciava ruídos intestinais em menos tempo.
Portanto, no presente estudo, as mulheres mascaram chiclete por 15 minutos a cada duas horas, duas horas após a cesariana.
Os ruídos intestinais das mulheres foram ouvidos e os tempos de flatulação foram registrados antes e depois de mascar chiclete por 15 minutos a cada duas horas.
Quando foi permitida a ingestão oral às mulheres, a atividade de mascar chicletes foi completamente interrompida.
Os dados do primeiro momento de flatulação e dos ruídos hidroaéreos foram coletados por meio de perguntas verbais às mulheres, e esses dados foram registrados na ficha de acompanhamento.
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As mulheres deste grupo mascaram chicletes sem açúcar e sem xilite por 15 minutos a cada duas horas (2ª, 4ª e 6ª) após a cesariana.
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Experimental: Grupo de chá de erva-doce
As mulheres deste grupo iniciaram a ingestão oral 6 horas após o parto cesáreo e puderam beber 2 gramas de chá de erva-doce na 6ª, 8ª e 10ª horas (totalizando 6 gramas de chá de erva-doce).
Sementes de erva-doce (2 gramas) foram colocadas em 150 ml de água, fervidas a uma temperatura de 100 °C e deixadas por 20 minutos.
As mulheres foram então instruídas a beber o chá.
Os sons intestinais foram registrados a cada 2 horas, antes e depois da ingestão do chá de erva-doce.
O momento da primeira flatulação e dos primeiros ruídos hidroaéreos foi determinado por meio de questionamento às próprias mulheres e essa informação foi então registrada no formulário do estudo.
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As mulheres deste grupo iniciaram a ingestão oral 6 horas após o parto cesáreo e puderam beber 2 gramas de chá de erva-doce na 6ª, 8ª e 10ª horas (totalizando 6 gramas de chá de erva-doce).
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Experimental: Grupo de goma de mascar + chá de erva-doce
As mulheres deste grupo mascaram chicletes sem açúcar e sem xilite por 15 minutos a cada duas horas (2ª, 4ª e 6ª) após a cesariana.
Como resultado de seu estudo de meta-análise, um estudo relatou que mascar chiclete por 15 minutos a cada duas horas até a ingestão oral iniciava ruídos intestinais em menos tempo. As mulheres foram então instruídas a beber o chá.
Os sons intestinais foram registrados a cada 2 horas, antes e depois da ingestão do chá de erva-doce.
O momento da primeira flatulação e dos primeiros ruídos hidroaéreos foi determinado por meio de questionamento às próprias mulheres e essa informação foi então registrada no formulário do estudo.
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As mulheres deste grupo mascaram chicletes sem açúcar e sem xilite por 15 minutos a cada duas horas (2º, 4º e 6º) após a cesariana e iniciaram a ingestão oral 6 horas após o parto cesáreo e foram autorizadas a beber 2 gramas de erva-doce chá nas 6ª, 8ª e 10ª horas (totalizando 6 gramas de chá de erva-doce).
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Experimental: Grupo de controle
O pesquisador sondou na evacuação conforme protocolos hospitalares.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sons intestinais
Prazo: 12 horas
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Os sons intestinais foram registrados a cada 2 horas.
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12 horas
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flatulação
Prazo: 24 horas
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.O momento da primeira flatulação foi determinado perguntando às próprias mulheres e essa informação foi então registrada no formulário do estudo.
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24 horas
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defecação
Prazo: 48 horas
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.O horário da primeira defecação foi determinado perguntando às próprias mulheres e essa informação foi então registrada no formulário do estudo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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