- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06403215
Effekten av tyggegummi og å drikke fennikelte
Effekten av tyggegummi og å drikke fennikelte på tarmmotiliteten etter keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Postoperativ ileus etter keisersnitt er et problem som forlenger sykehusoppholdet betydelig og øker perioperative kostnader. Evnen til postoperativt inntak av fennikelte til å produsere avføring er uklar og må studeres. Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av tyggegummi og å drikke fennikelte på tarmmotiliteten etter keisersnitt.
Metoder: Studien ble utført på fødselsavdelinger mellom januar 2018 og april 2018. Enkel randomisering ble brukt for å tildele kvinner til studiearmene. Data ble samlet inn under diagnostisk skala for graviditetsforstoppelse, datainnsamling og oppfølgingsskjema ble samlet inn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprøve Denne parallelle, monosenter, randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført mellom januar 2018 og april 2018 med CONSORT-retningslinjene i fire fødeavdelinger i Türkiye. Inklusjonskriteriene for studien var som følger: Friske, kvinner som hadde keisersnitt under generell anestesi, fikk minst grunnskoleopplæring, ikke hadde en kronisk systemisk sykdom, hadde ingen problemer under svangerskapet, ikke hadde noen historie med allergi, hadde en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,50-24,99 kg/m2, uten tidligere abdominal operasjon, og ingen komplikasjoner under operasjonen.
Deltakere og omgivelser Etter å ha blitt inkludert i studien ble kvinnene registrert som deltakere og studien ble utført ved bruk av ugjennomsiktige forseglede konvolutter nummerert sekvensielt. Studien ble utført med fire forskjellige grupper bestemt av 22 faktorielle forsøksnivåer. Prøvestørrelsen ble bestemt som totalt 120 deltakere ved 80 % kraft og 95 % konfidensintervall i betraktning av metaanalysen utført på dataene til forsøkspersonene. To forskjellige intervensjoner - tyggegummi og å drikke fennikel-te - ble utført i denne studien.
Intervensjon Tyggegummigruppe Kvinner i denne gruppen tygget sukkerfritt og ikke-xylitt tyggegummi i 15 minutter annenhver time (2., 4. og 6.) etter keisersnittet. Som et resultat av deres meta-analyse studie, rapporterte en studie at tyggegummi i 15 minutter annenhver time til oralt inntak startet tarmlyder på kortere tid. Derfor, i den nåværende studien, tygget kvinner tyggegummi i 15 minutter annenhver time, etter to timer etter keisersnittet. Tarmlydene til kvinnene ble lyttet til og flatulasjonstidene deres ble registrert før og etter tygging i 15 minutter annenhver time. Når kvinner fikk oralt inntak, ble tyggeaktiviteten avsluttet fullstendig. Data for første gang av flatulasjon og tarmlydene ble samlet inn ved verbalt å spørre kvinner, og disse dataene ble registrert i oppfølgingsskjemaet.
Fennikeltegruppe Kvinner i denne gruppen startet oralt inntak 6 timer etter keisersnitt og fikk drikke 2 gram fennikelte i løpet av 6., 8. og 10. time (totalt 6 gram fennikelte). Fennikelfrø (2 gram) ble lagt i 150 ml vann, kokt ved en temperatur på 100 °C og hensatt i 20 minutter. Kvinner ble deretter bedt om å drikke teen. Tarmlyder ble registrert hver 2. time, før og etter å ha drukket fennikel-te. Tidspunktet for den første flatulasjonen og de første tarmlydene ble bestemt ved å spørre kvinnene selv, og denne informasjonen ble deretter registrert ved hjelp av studieskjemaet.
Datainnsamling Mengden væske som ble tatt av pasientene ble målt med et glass. Mengden urin som ble fjernet ble beregnet ved å sjekke pasientens blære. Urinkateteret ble fjernet ved 6. time.
Etisk erklæring Studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og ble godkjent av etiske komiteer (Protokoll nr. 09.2017.586). Alle pasienter signerte informert samtykke.
Dataanalyse Chi-square og Fisher tester ble brukt for å sammenligne kategoriske data. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient ble brukt til å analysere og sammenligne de statistiske dataene. En verdi på p<0,05 ble akseptert for den statistiske signifikansen av sammenligningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uten kronisk sykdom
- kvinner som fikk keisersnitt under generell anestesi
- fikk minst grunnskoleopplæring
- kvinner hadde ingen problemer under svangerskapet
- som ikke hadde noen historie med allergi
- som hadde en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,50-24,99 kg/m2
- ingen tidligere abdominal operasjon
- ingen komplikasjoner under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- alder <18 år
- flerårige kvinner
- som hadde keisersnitt i ryggmargsnarkose
- spontan start av fødsel
- som hadde en kronisk systemisk sykdom
- som hadde problemer under svangerskapet
- som hadde noen historie med allergi
- som hadde en kroppsmasseindeks (BMI) på <24,99 kg/m2
- som hadde en tidligere abdominal operasjon, og komplikasjoner under operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyggegummi gruppe
Kvinner i denne gruppen tygget sukkerfritt og ikke-xylitt tyggegummi i 15 minutter annenhver time (2., 4. og 6.) etter keisersnittet.
Som et resultat av deres meta-analyse studie, rapporterte en studie at tyggegummi i 15 minutter annenhver time til oralt inntak startet tarmlyder på kortere tid.
Derfor, i den nåværende studien, tygget kvinner tyggegummi i 15 minutter annenhver time, etter to timer etter keisersnittet.
Tarmlydene til kvinnene ble lyttet til og flatulasjonstidene deres ble registrert før og etter tygging i 15 minutter annenhver time.
Når kvinner fikk oralt inntak, ble tyggeaktiviteten avsluttet fullstendig.
Data for første gang av flatulasjon og tarmlydene ble samlet inn ved verbalt å spørre kvinner, og disse dataene ble registrert i oppfølgingsskjemaet.
|
Kvinner i denne gruppen tygget sukkerfritt og ikke-xylitt tyggegummi i 15 minutter annenhver time (2., 4. og 6.) etter keisersnittet.
|
|
Eksperimentell: Fennikel te gruppe
Kvinner i denne gruppen startet oralt inntak 6 timer etter keisersnitt og fikk drikke 2 gram fennikelte på 6., 8. og 10. time (totalt 6 gram fennikelte).
Fennikelfrø (2 gram) ble lagt i 150 ml vann, kokt ved en temperatur på 100 °C og hensatt i 20 minutter.
Kvinner ble deretter bedt om å drikke teen.
Tarmlyder ble registrert hver 2. time, før og etter å ha drukket fennikel-te.
Tidspunktet for den første flatulasjonen og de første tarmlydene ble bestemt ved å spørre kvinnene selv, og denne informasjonen ble deretter registrert ved hjelp av studieskjemaet.
|
Kvinner i denne gruppen startet oralt inntak 6 timer etter keisersnitt og fikk drikke 2 gram fennikelte på 6., 8. og 10. time (totalt 6 gram fennikelte).
|
|
Eksperimentell: Tyggegummi+fennikel tegruppe
Kvinner i denne gruppen tygget sukkerfritt og ikke-xylitt tyggegummi i 15 minutter annenhver time (2., 4. og 6.) etter keisersnittet.
Som et resultat av deres meta-analyse studie, rapporterte en studie at tyggegummi i 15 minutter annenhver time før oralt inntak startet tarmlyder på kortere tid. Kvinner ble deretter bedt om å drikke teen.
Tarmlyder ble registrert hver 2. time, før og etter å ha drukket fennikel-te.
Tidspunktet for den første flatulasjonen og de første tarmlydene ble bestemt ved å spørre kvinnene selv, og denne informasjonen ble deretter registrert ved hjelp av studieskjemaet.
|
Kvinner i denne gruppen tygget både sukkerfri og ikke-xylitt tyggegummi i 15 minutter annenhver time (2., 4. og 6.) etter keisersnittet og startet oralt inntak 6 timer etter keisersnitt og fikk drikke 2 gram fennikel te i 6., 8. og 10. time (totalt 6 gram fennikelte).
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Forsker hørtes ut i avføring som sykehusprotokoller.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tarmlyder
Tidsramme: 12 timer
|
Tarmlyder ble registrert hver 2. time.
|
12 timer
|
|
flatulasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for den første flatulasjonen ble bestemt ved å spørre kvinnene selv, og denne informasjonen ble deretter registrert ved hjelp av studieskjemaet.
|
24 timer
|
|
avføring
Tidsramme: 48 timer
|
Tidspunktet for den første avføringen ble bestemt ved å spørre kvinnene selv, og denne informasjonen ble deretter registrert ved hjelp av studieskjemaet.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .