- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403215
Effect van kauwgom en het drinken van venkelthee
Het effect van kauwgom en het drinken van venkelthee op de darmmotiliteit na een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Postoperatieve ileus na een keizersnede is een probleem dat het verblijf in het ziekenhuis aanzienlijk verlengt en de perioperatieve kosten verhoogt. Het vermogen van postoperatieve consumptie van venkelthee om stoelgang te veroorzaken is onduidelijk en moet worden onderzocht. Deze studie had tot doel het effect van kauwgom en het drinken van venkelthee op de darmmotiliteit na een keizersnede te bepalen.
Methoden: Het onderzoek werd tussen januari 2018 en april 2018 uitgevoerd op postnatale zorgafdelingen. Er werd gebruik gemaakt van eenvoudige randomisatie om vrouwen aan de onderzoeksarmen toe te wijzen. Gegevens werden verzameld tijdens de diagnostische schaal voor zwangerschapsconstipatie, gegevensverzameling en vervolgformulieren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekssteekproef Dit parallelle, monocentrische, gerandomiseerde gecontroleerde experimentele onderzoek werd tussen januari 2018 en april 2018 uitgevoerd met de CONSORT-richtlijnen in vier kraamafdelingen in Türkiye. De inclusiecriteria voor het onderzoek waren als volgt: Gezonde vrouwen die een keizersnede onder algemene anesthesie hadden ondergaan, minimaal onderwijs op de basisschool hadden gevolgd, geen chronische systemische ziekte hadden, geen problemen hadden tijdens de zwangerschap, geen voorgeschiedenis van allergie hadden, een body mass index (BMI) van 18,50-24,99 kg/m2, zonder voorafgaande buikoperatie en zonder complicaties tijdens de operatie.
Deelnemers en setting Nadat ze in het onderzoek waren opgenomen, werden de vrouwen als deelnemer geregistreerd en werd het onderzoek uitgevoerd met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen die opeenvolgend waren genummerd. Het onderzoek werd uitgevoerd met vier verschillende groepen, bepaald door 22 factoriële proefniveaus. De steekproefomvang werd bepaald op een totaal van 120 deelnemers met een power van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%, rekening houdend met de meta-analyse die op de gegevens van de proefpersonen werd uitgevoerd. In dit onderzoek zijn twee verschillende interventies uitgevoerd: kauwgom kauwen en venkelthee drinken.
Interventie Kauwgomgroep Vrouwen in deze groep kauwden elke twee uur (2e, 4e en 6e) gedurende 15 minuten suikervrije en niet-xyliet kauwgom na de keizersnede. Als resultaat van hun meta-analysestudie meldde een onderzoek dat het kauwen van kauwgom gedurende 15 minuten om de twee uur totdat orale inname in kortere tijd darmgeluiden veroorzaakte. Daarom kauwden vrouwen in het huidige onderzoek elke twee uur gedurende 15 minuten kauwgom, twee uur na de keizersnede. Er werd naar de darmgeluiden van de vrouwen geluisterd en hun winderigheidstijden werden voor en na het kauwen van kauwgom gedurende 15 minuten om de twee uur geregistreerd. Toen vrouwen orale inname mochten, werd het kauwen op kauwgom volledig beëindigd. Gegevens over de eerste keer van winderigheid en de darmgeluiden werden verzameld door vrouwen mondeling te vragen, en deze gegevens werden vastgelegd in het vervolgformulier.
Venkeltheegroep Vrouwen in deze groep begonnen 6 uur na de keizersnede met de orale inname en mochten in het 6e, 8e en 10e uur 2 gram venkelthee drinken (in totaal 6 gram venkelthee). Venkelzaad (2 gram) werd in 150 ml water gedaan, gekookt bij een temperatuur van 100 °C en 20 minuten met rust gelaten. Vrouwen kregen vervolgens de opdracht de thee te drinken. Elke 2 uur werden de darmgeluiden geregistreerd, voor en na het drinken van de venkelthee. Het tijdstip van de eerste winderigheid en de eerste darmgeluiden werden bepaald door de vrouwen zelf te vragen en deze informatie werd vervolgens vastgelegd met behulp van het onderzoeksformulier.
Gegevensverzameling De hoeveelheid vloeistof die de patiënten innamen, werd gemeten met een glas. De hoeveelheid verwijderde urine werd berekend door de blaas van de patiënt te controleren. De urinekatheter werd op het zesde uur verwijderd.
Ethische verklaring Het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door ethische commissies (protocol nr.: 09.2017.586). Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemmingen.
Gegevensanalyse Chi-kwadraat- en Fisher-tests werden gebruikt om categorische gegevens te vergelijken. De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman werd gebruikt om de statistische gegevens te analyseren en te vergelijken. Voor de statistische significantie van de vergelijkingen werd een waarde van p<0,05 geaccepteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zonder chronische ziekte
- vrouwen die een keizersnede onder algemene anesthesie hebben ondergaan
- minimaal basisonderwijs genoten
- vrouwen hadden geen problemen tijdens de zwangerschap
- die geen voorgeschiedenis van allergie had
- die een body mass index (BMI) van 18,50-24,99 had kg/m2
- geen eerdere buikoperatie
- geen complicaties tijdens de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd<18 jaar
- multipare vrouwen
- die een keizersnede onder spinale anesthesie heeft ondergaan
- spontaan begin van de bevalling
- die een chronische systeemziekte had
- die problemen had tijdens de zwangerschap
- die een voorgeschiedenis van allergie had
- die een body mass index (BMI) van <24,99 kg/m2 hadden
- die eerder een buikoperatie heeft ondergaan, en complicaties tijdens de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kauwgom groep
Vrouwen in deze groep kauwden na de keizersnede elke twee uur (2e, 4e en 6e) gedurende 15 minuten suikervrije en niet-xyliet kauwgom.
Als resultaat van hun meta-analysestudie meldde een onderzoek dat het kauwen van kauwgom gedurende 15 minuten om de twee uur totdat orale inname in kortere tijd darmgeluiden veroorzaakte.
Daarom kauwden vrouwen in het huidige onderzoek elke twee uur gedurende 15 minuten kauwgom, twee uur na de keizersnede.
Er werd naar de darmgeluiden van de vrouwen geluisterd en hun winderigheidstijden werden voor en na het kauwen van kauwgom gedurende 15 minuten om de twee uur geregistreerd.
Toen vrouwen orale inname mochten, werd het kauwen op kauwgom volledig beëindigd.
Gegevens over de eerste keer van winderigheid en de darmgeluiden werden verzameld door vrouwen mondeling te vragen, en deze gegevens werden vastgelegd in het vervolgformulier.
|
Vrouwen in deze groep kauwden na de keizersnede elke twee uur (2e, 4e en 6e) gedurende 15 minuten suikervrije en niet-xyliet kauwgom.
|
|
Experimenteel: Venkel theegroep
Vrouwen in deze groep begonnen 6 uur na de keizersnede met de orale inname en mochten in het 6e, 8e en 10e uur 2 gram venkelthee drinken (in totaal 6 gram venkelthee).
Venkelzaad (2 gram) werd in 150 ml water gedaan, gekookt bij een temperatuur van 100 °C en 20 minuten met rust gelaten.
Vrouwen kregen vervolgens de opdracht de thee te drinken.
Elke 2 uur werden de darmgeluiden geregistreerd, voor en na het drinken van de venkelthee.
Het tijdstip van de eerste winderigheid en de eerste darmgeluiden werden bepaald door de vrouwen zelf te vragen en deze informatie werd vervolgens vastgelegd met behulp van het onderzoeksformulier.
|
Vrouwen in deze groep begonnen 6 uur na de keizersnede met de orale inname en mochten in het 6e, 8e en 10e uur 2 gram venkelthee drinken (in totaal 6 gram venkelthee).
|
|
Experimenteel: Kauwgom+Venkeltheegroep
Vrouwen in deze groep kauwden na de keizersnede elke twee uur (2e, 4e en 6e) gedurende 15 minuten suikervrije en niet-xyliet kauwgom.
Als resultaat van hun meta-analysestudie meldde een onderzoek dat het kauwen van kauwgom gedurende 15 minuten om de twee uur totdat orale inname in kortere tijd darmgeluiden veroorzaakte. Vrouwen kregen vervolgens de opdracht om de thee te drinken.
Elke 2 uur werden de darmgeluiden geregistreerd, voor en na het drinken van de venkelthee.
Het tijdstip van de eerste winderigheid en de eerste darmgeluiden werden bepaald door de vrouwen zelf te vragen en deze informatie werd vervolgens vastgelegd met behulp van het onderzoeksformulier.
|
Vrouwen in deze groep kauwden zowel suikervrije als niet-xyliet kauwgom gedurende 15 minuten elke twee uur (2e, 4e en 6e) na de keizersnede en begonnen 6 uur na de keizersnede met de orale inname en mochten 2 gram venkel drinken. thee in het 6e, 8e en 10e uur (in totaal 6 gram venkelthee).
|
|
Experimenteel: Controlegroep
Onderzoeker klonk in stoelgang als ziekenhuisprotocollen.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
darmgeluiden
Tijdsspanne: 12 uren
|
Elke 2 uur werden de darmgeluiden opgenomen.
|
12 uren
|
|
flatulatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het tijdstip van de eerste flatulatie werd bepaald door de vrouwen zelf te vragen en deze informatie werd vervolgens vastgelegd met behulp van het studieformulier.
|
24 uur
|
|
ontlasting
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het tijdstip van de eerste ontlasting werd bepaald door de vrouwen zelf te vragen en deze informatie werd vervolgens vastgelegd met behulp van het onderzoeksformulier.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .