- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403215
Effet du chewing-gum et de la consommation de thé au fenouil
L'effet du chewing-gum et de la consommation de thé au fenouil sur la motilité intestinale après une césarienne : un essai contrôlé randomisé
Objectif : L'iléus postopératoire après césarienne est un problème qui prolonge considérablement le séjour à l'hôpital et augmente les coûts périopératoires. La capacité de la consommation postopératoire de thé au fenouil à produire des selles n'est pas claire et doit être étudiée. Cette étude visait à déterminer l'effet du chewing-gum et de la consommation de thé au fenouil sur la motilité intestinale après une césarienne.
Méthodes : L’étude a été menée dans des services de soins postnatals entre janvier 2018 et avril 2018. Une randomisation simple a été utilisée pour affecter les femmes aux bras de l'étude. Les données ont été collectées au cours de l'échelle de diagnostic de la constipation pendant la grossesse, la collecte de données et le formulaire de suivi ont été collectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Échantillon d'étude Cette étude expérimentale contrôlée randomisée, monocentrique et parallèle a été menée entre janvier 2018 et avril 2018 avec les directives CONSORT dans quatre maternités de Türkiye. Les critères d'inclusion de l'étude étaient les suivants : femmes en bonne santé, ayant subi une césarienne sous anesthésie générale, ayant reçu au moins une éducation primaire, n'ayant pas de maladie systémique chronique, n'ayant eu aucun problème pendant la grossesse, n'ayant pas d'antécédents d'allergie, ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18,50 à 24,99 kg/m2, sans opération abdominale préalable, et sans complications lors de l'opération.
Participants et contexte Après avoir été incluses dans l'étude, les femmes ont été enregistrées en tant que participantes et l'étude a été réalisée à l'aide d'enveloppes opaques scellées numérotées séquentiellement. L'étude a été réalisée avec quatre groupes différents déterminés par 22 niveaux d'essais factoriels. La taille de l'échantillon a été déterminée comme un total de 120 participants avec une puissance de 80 % et un intervalle de confiance de 95 % en tenant compte de la méta-analyse menée sur les données des sujets. Deux interventions différentes – mâcher du chewing-gum et boire du thé au fenouil – ont été menées dans cette étude.
Intervention Groupe chewing-gum Les femmes de ce groupe mâchaient de la gomme sans sucre et sans xylite pendant 15 minutes toutes les deux heures (2e, 4e et 6e) après la césarienne. À la suite de leur étude de méta-analyse, une étude a rapporté que mâcher du chewing-gum pendant 15 minutes toutes les deux heures jusqu'à ce que la prise orale déclenche les bruits intestinaux plus rapidement. Par conséquent, dans la présente étude, les femmes mâchaient du chewing-gum pendant 15 minutes toutes les deux heures, deux heures après la césarienne. Les bruits intestinaux des femmes ont été écoutés et leurs temps de flatulations ont été enregistrés avant et après avoir mâché du chewing-gum pendant 15 minutes toutes les deux heures. Lorsque les femmes étaient autorisées à prendre de la gomme par voie orale, leur activité de mastication de gomme prenait fin complètement. Les données pour la première fois sur les flatulations et les bruits intestinaux ont été collectées en interrogeant verbalement les femmes, et ces données ont été enregistrées dans le formulaire de suivi.
Groupe de thé au fenouil Les femmes de ce groupe ont commencé la prise orale 6 heures après l'accouchement par césarienne et ont été autorisées à boire 2 grammes de thé au fenouil aux 6e, 8e et 10e heures (un total de 6 grammes de thé au fenouil). Les graines de fenouil (2 grammes) ont été mises dans 150 ml d'eau, bouillies à une température de 100 °C et laissées pendant 20 minutes. On demandait ensuite aux femmes de boire le thé. Les bruits intestinaux ont été enregistrés toutes les 2 heures, avant et après avoir bu le thé au fenouil. L'heure des premières flatulations et des premiers bruits intestinaux a été déterminée en interrogeant les femmes elles-mêmes et ces informations ont ensuite été enregistrées à l'aide du formulaire d'étude.
Collecte des données La quantité de liquide absorbée par les patients a été mesurée avec un verre. La quantité d'urine éliminée a été calculée en vérifiant la vessie du patient. La sonde urinaire a été retirée à la 6ème heure.
Déclaration éthique L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par les comités d'éthique (protocole n° : 09.2017.586). Tous les patients ont signé un consentement éclairé.
Analyse des données Les tests du chi carré et de Fisher ont été utilisés pour comparer les données catégorielles. Le coefficient de corrélation de rang de Spearman a été utilisé pour analyser et comparer les données statistiques. Une valeur de p <0,05 a été acceptée pour la signification statistique des comparaisons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sans maladie chronique
- les femmes qui ont eu une césarienne sous anesthésie générale
- a reçu au moins une éducation primaire
- les femmes n'ont eu aucun problème pendant la grossesse
- qui n'avait pas d'antécédents d'allergie
- qui avait un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,50 et 24,99 kg/m2
- aucune opération abdominale antérieure
- aucune complication pendant l'opération.
Critère d'exclusion:
- âge <18 ans
- femmes multipares
- qui a eu une césarienne sous anesthésie rachidienne
- début spontané du travail
- qui souffrait d'une maladie systémique chronique
- qui a eu des problèmes pendant la grossesse
- qui avait des antécédents d'allergie
- qui avait un indice de masse corporelle (IMC) <24,99 kg/m2
- qui a déjà subi une opération abdominale et les complications survenues lors de l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de chewing-gum
Les femmes de ce groupe mâchaient de la gomme sans sucre et sans xylite pendant 15 minutes toutes les deux heures (2e, 4e et 6e) après la césarienne.
À la suite de leur étude de méta-analyse, une étude a rapporté que mâcher du chewing-gum pendant 15 minutes toutes les deux heures jusqu'à ce que la prise orale déclenche les bruits intestinaux plus rapidement.
Par conséquent, dans la présente étude, les femmes mâchaient du chewing-gum pendant 15 minutes toutes les deux heures, deux heures après la césarienne.
Les bruits intestinaux des femmes ont été écoutés et leurs temps de flatulations ont été enregistrés avant et après avoir mâché du chewing-gum pendant 15 minutes toutes les deux heures.
Lorsque les femmes étaient autorisées à prendre de la gomme par voie orale, leur activité de mastication de gomme prenait fin complètement.
Les données pour la première fois sur les flatulations et les bruits intestinaux ont été collectées en interrogeant verbalement les femmes, et ces données ont été enregistrées dans le formulaire de suivi.
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Les femmes de ce groupe mâchaient de la gomme sans sucre et sans xylite pendant 15 minutes toutes les deux heures (2e, 4e et 6e) après la césarienne.
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Expérimental: Groupe de thé au fenouil
Les femmes de ce groupe ont commencé la prise orale 6 heures après l'accouchement par césarienne et ont été autorisées à boire 2 grammes de thé au fenouil aux 6e, 8e et 10e heures (un total de 6 grammes de thé au fenouil).
Les graines de fenouil (2 grammes) ont été mises dans 150 ml d'eau, bouillies à une température de 100 °C et laissées pendant 20 minutes.
On demandait ensuite aux femmes de boire le thé.
Les bruits intestinaux ont été enregistrés toutes les 2 heures, avant et après avoir bu le thé au fenouil.
L'heure des premières flatulations et des premiers bruits intestinaux a été déterminée en interrogeant les femmes elles-mêmes et ces informations ont ensuite été enregistrées à l'aide du formulaire d'étude.
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Les femmes de ce groupe ont commencé la prise orale 6 heures après l'accouchement par césarienne et ont été autorisées à boire 2 grammes de thé au fenouil aux 6e, 8e et 10e heures (un total de 6 grammes de thé au fenouil).
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Expérimental: Groupe Chewing-gum+Thé Fenouil
Les femmes de ce groupe mâchaient de la gomme sans sucre et sans xylite pendant 15 minutes toutes les deux heures (2e, 4e et 6e) après la césarienne.
À la suite de leur étude de méta-analyse, une étude a rapporté que mâcher du chewing-gum pendant 15 minutes toutes les deux heures jusqu'à ce que la prise orale déclenche des bruits intestinaux plus rapidement. Les femmes ont ensuite été invitées à boire le thé.
Les bruits intestinaux ont été enregistrés toutes les 2 heures, avant et après avoir bu le thé au fenouil.
L'heure des premières flatulations et des premiers bruits intestinaux a été déterminée en interrogeant les femmes elles-mêmes et ces informations ont ensuite été enregistrées à l'aide du formulaire d'étude.
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Les femmes de ce groupe mâchaient de la gomme sans sucre et sans xylite pendant 15 minutes toutes les deux heures (2e, 4e et 6e) après la césarienne et commençaient la prise orale 6 heures après l'accouchement par césarienne et étaient autorisées à boire 2 grammes de fenouil. thé aux 6ème, 8ème et 10ème heures (un total de 6 grammes de thé au fenouil).
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Expérimental: Groupe de contrôle
Le chercheur a étudié les selles selon les protocoles hospitaliers.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bruits intestinaux
Délai: 12 heures
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Les bruits intestinaux ont été enregistrés toutes les 2 heures.
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12 heures
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flatulences
Délai: 24 heures
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L'heure de la première flatulation a été déterminée en interrogeant les femmes elles-mêmes et cette information a ensuite été enregistrée à l'aide du formulaire d'étude.
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24 heures
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défécation
Délai: 48 heures
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L'heure de la première défécation a été déterminée en interrogeant les femmes elles-mêmes et cette information a ensuite été enregistrée à l'aide du formulaire d'étude.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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