- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06403215
Effetto della gomma da masticare e del tè al finocchio
L'effetto della gomma da masticare e del consumo di tè al finocchio sulla motilità intestinale dopo il taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: l’ileo postoperatorio dopo taglio cesareo è un problema che prolunga significativamente la degenza ospedaliera e aumenta i costi perioperatori. La capacità del consumo postoperatorio di tè al finocchio di produrre movimento intestinale non è chiara e deve essere studiata. Questo studio mirava a determinare l'effetto della gomma da masticare e del consumo di tè al finocchio sulla motilità intestinale dopo un taglio cesareo.
Metodi: lo studio è stato condotto nei reparti di assistenza postnatale tra gennaio 2018 e aprile 2018. Per assegnare le donne ai bracci dello studio è stata utilizzata la randomizzazione semplice. I dati sono stati raccolti durante la gravidanza Sono stati raccolti la scala diagnostica della stitichezza, la raccolta dei dati e il modulo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Campione di studio Questo studio sperimentale parallelo, monocentrico, randomizzato e controllato è stato condotto tra gennaio 2018 e aprile 2018 con le linee guida CONSORT in quattro unità di maternità a Türkiye. I criteri di inclusione per lo studio erano i seguenti: donne sane, che avevano subito un taglio cesareo in anestesia generale, avevano ricevuto almeno un'istruzione di scuola primaria, non avevano una malattia sistemica cronica, non avevano problemi durante la gravidanza, non avevano una storia di allergie, avevano un indice di massa corporea (BMI) di 18,50-24,99 kg/m2, senza precedente intervento addominale e senza complicazioni durante l'intervento.
Partecipanti e setting Dopo essere state incluse nello studio, le donne sono state registrate come partecipanti e lo studio è stato condotto utilizzando buste opache sigillate numerate in sequenza. Lo studio è stato condotto con quattro diversi gruppi determinati da 22 livelli di prova fattoriali. La dimensione del campione è stata determinata come un totale di 120 partecipanti con potenza dell'80% e intervallo di confidenza del 95% in considerazione della meta-analisi condotta sui dati dei soggetti. In questo studio sono stati condotti due diversi interventi: masticare gomma e bere tè al finocchio.
Intervento Gruppo gomma da masticare Le donne di questo gruppo masticavano gomme senza zucchero e non contenenti xillite per 15 minuti ogni due ore (2a, 4a e 6a) dopo l'intervento cesareo. Come risultato del loro studio di meta-analisi, uno studio ha riferito che masticare una gomma per 15 minuti ogni due ore fino all'assunzione orale ha iniziato a produrre suoni intestinali in un tempo più breve. Pertanto, nel presente studio, le donne hanno masticato una gomma per 15 minuti ogni due ore, due ore dopo l'operazione cesareo. Sono stati ascoltati i suoni intestinali delle donne e i loro tempi di flatulazione sono stati registrati prima e dopo la masticazione della gomma per 15 minuti ogni due ore. Quando alle donne veniva consentita l'assunzione orale, l'attività di masticazione della gomma veniva interrotta completamente. I dati relativi alla prima flatulazione e ai suoni intestinali sono stati raccolti chiedendo verbalmente alle donne e questi dati sono stati registrati nel modulo di follow-up.
Gruppo tè al finocchio Le donne di questo gruppo hanno iniziato l'assunzione orale 6 ore dopo il parto cesareo e sono state autorizzate a bere 2 grammi di tè al finocchio nella 6a, 8a e 10a ora (per un totale di 6 grammi di tè al finocchio). I semi di finocchio (2 grammi) sono stati messi in 150 ml di acqua, bolliti ad una temperatura di 100°C e lasciati per 20 minuti. Alle donne veniva quindi chiesto di bere il tè. I suoni intestinali sono stati registrati ogni 2 ore, prima e dopo aver bevuto la tisana al finocchio. Il momento della prima flatulenza e dei primi rumori intestinali è stato determinato chiedendo alle donne stesse e queste informazioni sono state poi registrate utilizzando il modulo di studio.
Raccolta dati La quantità di liquidi assunta dai pazienti è stata misurata con un bicchiere. La quantità di urina rimossa è stata calcolata controllando la vescica del paziente. Il catetere urinario è stato rimosso alla 6a ora.
Dichiarazione Etica Lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dai Comitati Etici (Protocollo n.: 09.2017.586). Tutti i pazienti hanno firmato consensi informati.
Analisi dei dati I test Chi-quadrato e Fisher sono stati utilizzati per confrontare i dati categorici. Per analizzare e confrontare i dati statistici è stato utilizzato il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman. Per la significatività statistica dei confronti è stato accettato un valore p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Senza malattie croniche
- donne che hanno subito un taglio cesareo in anestesia generale
- ricevuto almeno l’istruzione elementare
- le donne non hanno avuto problemi durante la gravidanza
- che non avevano precedenti di allergia
- che avevano un indice di massa corporea (BMI) di 18,50-24,99 kg/m2
- nessuna precedente operazione addominale
- nessuna complicazione durante l'operazione.
Criteri di esclusione:
- età<18 anni
- donne multipare
- che ha avuto un taglio cesareo in anestesia spinale
- inizio spontaneo del travaglio
- che avevano una malattia sistemica cronica
- che hanno avuto problemi durante la gravidanza
- che avevano una storia di allergia
- che avevano un indice di massa corporea (BMI) <24,99 kg/m2
- che hanno avuto una precedente operazione addominale e complicazioni durante l'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di gomme da masticare
Le donne di questo gruppo hanno masticato gomme senza zucchero e non contenenti xilite per 15 minuti ogni due ore (2a, 4a e 6a) dopo l'operazione cesareo.
Come risultato del loro studio di meta-analisi, uno studio ha riferito che masticare una gomma per 15 minuti ogni due ore fino all'assunzione orale ha iniziato a produrre suoni intestinali in un tempo più breve.
Pertanto, nel presente studio, le donne hanno masticato una gomma per 15 minuti ogni due ore, due ore dopo l'operazione cesareo.
Sono stati ascoltati i suoni intestinali delle donne e i loro tempi di flatulazione sono stati registrati prima e dopo la masticazione della gomma per 15 minuti ogni due ore.
Quando alle donne veniva consentita l'assunzione orale, l'attività di masticazione della gomma veniva interrotta completamente.
I dati relativi alla prima flatulazione e ai suoni intestinali sono stati raccolti chiedendo verbalmente alle donne e questi dati sono stati registrati nel modulo di follow-up.
|
Le donne di questo gruppo hanno masticato gomme senza zucchero e non contenenti xilite per 15 minuti ogni due ore (2a, 4a e 6a) dopo l'operazione cesareo.
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Sperimentale: Gruppo tisane al finocchio
Le donne di questo gruppo hanno iniziato l'assunzione orale 6 ore dopo il parto cesareo e sono state autorizzate a bere 2 grammi di tè al finocchio nella 6a, 8a e 10a ora (per un totale di 6 grammi di tè al finocchio).
I semi di finocchio (2 grammi) sono stati messi in 150 ml di acqua, bolliti ad una temperatura di 100°C e lasciati per 20 minuti.
Alle donne veniva quindi chiesto di bere il tè.
I suoni intestinali sono stati registrati ogni 2 ore, prima e dopo aver bevuto la tisana al finocchio.
Il momento della prima flatulenza e dei primi rumori intestinali è stato determinato chiedendo alle donne stesse e queste informazioni sono state poi registrate utilizzando il modulo di studio.
|
Le donne di questo gruppo hanno iniziato l'assunzione orale 6 ore dopo il parto cesareo e sono state autorizzate a bere 2 grammi di tè al finocchio nella 6a, 8a e 10a ora (per un totale di 6 grammi di tè al finocchio).
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Sperimentale: Gruppo chewing gum+tè al finocchio
Le donne di questo gruppo hanno masticato gomme senza zucchero e non contenenti xilite per 15 minuti ogni due ore (2a, 4a e 6a) dopo l'operazione cesareo.
Come risultato del loro studio di meta-analisi, uno studio ha riportato che masticare una gomma per 15 minuti ogni due ore fino a quando l'assunzione orale non ha avviato i suoni intestinali in un tempo più breve. Alle donne è stato quindi chiesto di bere il tè.
I suoni intestinali sono stati registrati ogni 2 ore, prima e dopo aver bevuto la tisana al finocchio.
Il momento della prima flatulenza e dei primi rumori intestinali è stato determinato chiedendo alle donne stesse e queste informazioni sono state poi registrate utilizzando il modulo di studio.
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Le donne di questo gruppo hanno masticato gomme senza zucchero e non contenenti xillite per 15 minuti ogni due ore (2a, 4a e 6a) dopo l'operazione cesareo e hanno iniziato l'assunzione orale 6 ore dopo il parto cesareo e sono state autorizzate a bere 2 grammi di finocchio tè nella 6a, 8a e 10a ora (per un totale di 6 grammi di tè al finocchio).
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Il ricercatore ha analizzato il movimento intestinale come protocolli ospedalieri.
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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suoni intestinali
Lasso di tempo: 12 ore
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I suoni intestinali sono stati registrati ogni 2 ore.
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12 ore
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flatulazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Il momento della prima flatulazione è stato determinato chiedendo alle donne stesse e queste informazioni sono state poi registrate utilizzando il modulo di studio.
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24 ore
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defecazione
Lasso di tempo: 48 ore
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L'ora della prima defecazione è stata determinata chiedendo alle donne stesse e questa informazione è stata poi registrata utilizzando il modulo di studio.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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