Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek žvýkačky a pití fenyklového čaje

6. května 2024 aktualizováno: Nurdan Demirci, Marmara University

Vliv žvýkačky a pití fenyklového čaje na střevní motilitu po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Pooperační ileus po císařském řezu je problém, který výrazně prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje peroperační náklady. Schopnost pooperační konzumace fenyklového čaje vyvolat pohyb střev je nejasná a je třeba ji prostudovat. Tato studie měla za cíl zjistit vliv žvýkačky a pití fenyklového čaje na střevní motilitu po císařském řezu.

Metodika: Studie byla provedena na odděleních poporodní péče v období od ledna 2018 do dubna 2018. K zařazení žen do ramen studie byla použita jednoduchá randomizace. Data byla shromážděna během diagnostické škály těhotenské zácpy, sběru dat a následného formuláře.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorek studie Tato paralelní, monocentrická, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena v období od ledna 2018 do dubna 2018 podle pokynů CONSORT na čtyřech porodních jednotkách v Türkiye. Kritéria pro zařazení do studie byla následující: zdravé, ženy, které prodělaly císařský řez v celkové anestezii, absolvovaly alespoň základní školní vzdělání, neměly chronické systémové onemocnění, neměly žádné problémy během těhotenství, neměly v anamnéze alergie, měly index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50-24,99 kg/m2, bez předchozí břišní operace a bez komplikací během operace.

Účastníci a prostředí Po zařazení do studie byly ženy zaregistrovány jako účastnice a studie byla provedena pomocí neprůhledných zapečetěných obálek číslovaných postupně. Studie byla provedena se čtyřmi různými skupinami určenými 22 úrovněmi faktoriálního pokusu. Velikost vzorku byla stanovena jako celkem 120 účastníků při 80% síle a 95% intervalu spolehlivosti s ohledem na metaanalýzu provedenou na datech subjektů. V této studii byly provedeny dvě různé intervence – žvýkání žvýkačky a pití fenyklového čaje.

Intervence Skupina žvýkaček Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu. Výsledkem jejich metaanalytické studie bylo zjištění, že žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny, dokud orální příjem nezačne vyprazdňovat střevní zvuky za kratší dobu. Proto v současné studii ženy žvýkaly žvýkačku po dobu 15 minut každé dvě hodiny po dvou hodinách po císařském řezu. Byly poslouchány zvuky střev žen a byly zaznamenávány časy jejich nadýmání před a po žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny. Když byl ženám povolen orální příjem, žvýkání žvýkaček bylo zcela ukončeno. Údaje o první flatulaci a střevních zvukech byly shromážděny ústně dotazovanými ženami a tato data byla zaznamenána v následné formě.

Skupina fenyklového čaje Ženy v této skupině zahájily perorální příjem 6 hodin po porodu císařským řezem a bylo jim dovoleno vypít 2 gramy fenyklového čaje v 6., 8. a 10. hodině (celkem 6 gramů fenyklového čaje). Semena fenyklu (2 gramy) se vloží do 150 ml vody, povaří se při teplotě 100 °C a nechá se 20 minut. Ženy pak dostaly pokyn, aby čaj vypily. Střevní zvuky byly zaznamenávány každé 2 hodiny, před a po vypití fenyklového čaje. Doba první nadýmání a prvních střevních ozvů byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.

Sběr dat Množství tekutiny přijaté pacienty bylo měřeno sklenicí. Množství odebrané moči bylo vypočteno kontrolou močového měchýře pacienta. Močový katétr byl odstraněn v 6. hodině.

Etické prohlášení Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena etickými komisemi (č. protokolu: 09.2017.586). Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.

Analýza dat Chí-kvadrát a Fisherovy testy byly použity k porovnání kategoriálních dat. K analýze a porovnání statistických dat byl použit Spearmanův koeficient pořadové korelace. Pro statistickou významnost srovnání byla přijata hodnota p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bez chronického onemocnění
  • ženy, které měly císařský řez v celkové anestezii
  • získal alespoň základní školní vzdělání
  • ženy neměly v těhotenství žádné problémy
  • kteří neměli v anamnéze alergii
  • kteří měli index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50-24,99 kg/m2
  • žádná předchozí břišní operace
  • žádné komplikace během operace.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let
  • vícerodičky
  • který měl císařský řez ve spinální anestezii
  • spontánní nástup porodu
  • kteří měli chronické systémové onemocnění
  • která měla problémy v těhotenství
  • kteří měli v anamnéze alergii
  • kteří měli index tělesné hmotnosti (BMI) < 24,99 kg/m2
  • kteří měli předchozí operaci břicha, a komplikace během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina žvýkaček
Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu. Výsledkem jejich metaanalytické studie bylo zjištění, že žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny, dokud orální příjem nezačne vyprazdňovat střevní zvuky za kratší dobu. Proto v současné studii ženy žvýkaly žvýkačku po dobu 15 minut každé dvě hodiny po dvou hodinách po císařském řezu. Byly poslouchány zvuky střev žen a byly zaznamenávány časy jejich nadýmání před a po žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny. Když byl ženám povolen orální příjem, žvýkání žvýkaček bylo zcela ukončeno. Údaje o první flatulaci a střevních zvukech byly shromážděny ústně dotazovanými ženami a tato data byla zaznamenána v následné formě.
Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu.
Experimentální: Skupina fenyklového čaje
Ženy v této skupině zahájily perorální příjem 6 hodin po porodu císařským řezem a mohly vypít 2 gramy fenyklového čaje v 6., 8. a 10. hodině (celkem 6 gramů fenyklového čaje). Semena fenyklu (2 gramy) se vloží do 150 ml vody, povaří se při teplotě 100 °C a nechá se 20 minut. Ženy pak dostaly pokyn, aby čaj vypily. Střevní zvuky byly zaznamenávány každé 2 hodiny, před a po vypití fenyklového čaje. Doba první nadýmání a prvních střevních ozvů byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.
Ženy v této skupině zahájily perorální příjem 6 hodin po porodu císařským řezem a mohly vypít 2 gramy fenyklového čaje v 6., 8. a 10. hodině (celkem 6 gramů fenyklového čaje).
Experimentální: Skupina žvýkačky + fenyklový čaj
Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu. Výsledkem jejich metaanalytické studie bylo zjištění, že žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny, dokud orální příjem nezahájí střevní zvuky v kratším čase. Ženy pak dostaly pokyn, aby čaj vypily. Střevní zvuky byly zaznamenávány každé 2 hodiny, před a po vypití fenyklového čaje. Doba první nadýmání a prvních střevních ozvů byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.
Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a bez xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu a zahájily perorální příjem 6 hodin po císařském řezu a mohly vypít 2 gramy fenyklu čaj v 6., 8. a 10. hodině (celkem 6 gramů fenyklového čaje).
Experimentální: Kontrolní skupina
Výzkumník zněl v pohybu střev jako nemocniční protokoly.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní zvuky
Časové okno: 12 hodin
Střevní zvuky byly zaznamenávány každé 2 hodiny.
12 hodin
nadýmání
Časové okno: 24 hodin
.Doba první nadýmání byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.
24 hodin
defekace
Časové okno: 48 hodin
.Doba první defekace byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Předplatit