- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06403215
Účinek žvýkačky a pití fenyklového čaje
Vliv žvýkačky a pití fenyklového čaje na střevní motilitu po císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Pooperační ileus po císařském řezu je problém, který výrazně prodlužuje hospitalizaci a zvyšuje peroperační náklady. Schopnost pooperační konzumace fenyklového čaje vyvolat pohyb střev je nejasná a je třeba ji prostudovat. Tato studie měla za cíl zjistit vliv žvýkačky a pití fenyklového čaje na střevní motilitu po císařském řezu.
Metodika: Studie byla provedena na odděleních poporodní péče v období od ledna 2018 do dubna 2018. K zařazení žen do ramen studie byla použita jednoduchá randomizace. Data byla shromážděna během diagnostické škály těhotenské zácpy, sběru dat a následného formuláře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorek studie Tato paralelní, monocentrická, randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena v období od ledna 2018 do dubna 2018 podle pokynů CONSORT na čtyřech porodních jednotkách v Türkiye. Kritéria pro zařazení do studie byla následující: zdravé, ženy, které prodělaly císařský řez v celkové anestezii, absolvovaly alespoň základní školní vzdělání, neměly chronické systémové onemocnění, neměly žádné problémy během těhotenství, neměly v anamnéze alergie, měly index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50-24,99 kg/m2, bez předchozí břišní operace a bez komplikací během operace.
Účastníci a prostředí Po zařazení do studie byly ženy zaregistrovány jako účastnice a studie byla provedena pomocí neprůhledných zapečetěných obálek číslovaných postupně. Studie byla provedena se čtyřmi různými skupinami určenými 22 úrovněmi faktoriálního pokusu. Velikost vzorku byla stanovena jako celkem 120 účastníků při 80% síle a 95% intervalu spolehlivosti s ohledem na metaanalýzu provedenou na datech subjektů. V této studii byly provedeny dvě různé intervence – žvýkání žvýkačky a pití fenyklového čaje.
Intervence Skupina žvýkaček Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu. Výsledkem jejich metaanalytické studie bylo zjištění, že žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny, dokud orální příjem nezačne vyprazdňovat střevní zvuky za kratší dobu. Proto v současné studii ženy žvýkaly žvýkačku po dobu 15 minut každé dvě hodiny po dvou hodinách po císařském řezu. Byly poslouchány zvuky střev žen a byly zaznamenávány časy jejich nadýmání před a po žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny. Když byl ženám povolen orální příjem, žvýkání žvýkaček bylo zcela ukončeno. Údaje o první flatulaci a střevních zvukech byly shromážděny ústně dotazovanými ženami a tato data byla zaznamenána v následné formě.
Skupina fenyklového čaje Ženy v této skupině zahájily perorální příjem 6 hodin po porodu císařským řezem a bylo jim dovoleno vypít 2 gramy fenyklového čaje v 6., 8. a 10. hodině (celkem 6 gramů fenyklového čaje). Semena fenyklu (2 gramy) se vloží do 150 ml vody, povaří se při teplotě 100 °C a nechá se 20 minut. Ženy pak dostaly pokyn, aby čaj vypily. Střevní zvuky byly zaznamenávány každé 2 hodiny, před a po vypití fenyklového čaje. Doba první nadýmání a prvních střevních ozvů byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.
Sběr dat Množství tekutiny přijaté pacienty bylo měřeno sklenicí. Množství odebrané moči bylo vypočteno kontrolou močového měchýře pacienta. Močový katétr byl odstraněn v 6. hodině.
Etické prohlášení Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena etickými komisemi (č. protokolu: 09.2017.586). Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.
Analýza dat Chí-kvadrát a Fisherovy testy byly použity k porovnání kategoriálních dat. K analýze a porovnání statistických dat byl použit Spearmanův koeficient pořadové korelace. Pro statistickou významnost srovnání byla přijata hodnota p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez chronického onemocnění
- ženy, které měly císařský řez v celkové anestezii
- získal alespoň základní školní vzdělání
- ženy neměly v těhotenství žádné problémy
- kteří neměli v anamnéze alergii
- kteří měli index tělesné hmotnosti (BMI) 18,50-24,99 kg/m2
- žádná předchozí břišní operace
- žádné komplikace během operace.
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- vícerodičky
- který měl císařský řez ve spinální anestezii
- spontánní nástup porodu
- kteří měli chronické systémové onemocnění
- která měla problémy v těhotenství
- kteří měli v anamnéze alergii
- kteří měli index tělesné hmotnosti (BMI) < 24,99 kg/m2
- kteří měli předchozí operaci břicha, a komplikace během operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina žvýkaček
Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu.
Výsledkem jejich metaanalytické studie bylo zjištění, že žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny, dokud orální příjem nezačne vyprazdňovat střevní zvuky za kratší dobu.
Proto v současné studii ženy žvýkaly žvýkačku po dobu 15 minut každé dvě hodiny po dvou hodinách po císařském řezu.
Byly poslouchány zvuky střev žen a byly zaznamenávány časy jejich nadýmání před a po žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny.
Když byl ženám povolen orální příjem, žvýkání žvýkaček bylo zcela ukončeno.
Údaje o první flatulaci a střevních zvukech byly shromážděny ústně dotazovanými ženami a tato data byla zaznamenána v následné formě.
|
Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu.
|
|
Experimentální: Skupina fenyklového čaje
Ženy v této skupině zahájily perorální příjem 6 hodin po porodu císařským řezem a mohly vypít 2 gramy fenyklového čaje v 6., 8. a 10. hodině (celkem 6 gramů fenyklového čaje).
Semena fenyklu (2 gramy) se vloží do 150 ml vody, povaří se při teplotě 100 °C a nechá se 20 minut.
Ženy pak dostaly pokyn, aby čaj vypily.
Střevní zvuky byly zaznamenávány každé 2 hodiny, před a po vypití fenyklového čaje.
Doba první nadýmání a prvních střevních ozvů byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.
|
Ženy v této skupině zahájily perorální příjem 6 hodin po porodu císařským řezem a mohly vypít 2 gramy fenyklového čaje v 6., 8. a 10. hodině (celkem 6 gramů fenyklového čaje).
|
|
Experimentální: Skupina žvýkačky + fenyklový čaj
Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu.
Výsledkem jejich metaanalytické studie bylo zjištění, že žvýkání žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny, dokud orální příjem nezahájí střevní zvuky v kratším čase. Ženy pak dostaly pokyn, aby čaj vypily.
Střevní zvuky byly zaznamenávány každé 2 hodiny, před a po vypití fenyklového čaje.
Doba první nadýmání a prvních střevních ozvů byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.
|
Ženy v této skupině žvýkaly žvýkačky bez cukru a bez xylitové žvýkačky po dobu 15 minut každé dvě hodiny (2., 4. a 6.) po císařském řezu a zahájily perorální příjem 6 hodin po císařském řezu a mohly vypít 2 gramy fenyklu čaj v 6., 8. a 10. hodině (celkem 6 gramů fenyklového čaje).
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Výzkumník zněl v pohybu střev jako nemocniční protokoly.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střevní zvuky
Časové okno: 12 hodin
|
Střevní zvuky byly zaznamenávány každé 2 hodiny.
|
12 hodin
|
|
nadýmání
Časové okno: 24 hodin
|
.Doba první nadýmání byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.
|
24 hodin
|
|
defekace
Časové okno: 48 hodin
|
.Doba první defekace byla stanovena dotazem samotných žen a tyto informace byly následně zaznamenány do studijního formuláře.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rüveyda ölmez yalazı, PhDc, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní skupina
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy